Coaching pour faire face aux patients et aux soignants atteints de glioblastome et son association avec le respect des champs TTFields (COCOON)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec un glioblastome et leurs soignants familiaux sont principalement affectés par le mauvais pronostic et la lourde charge de symptômes. Les soignants signalent une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) altérée et une détresse élevée. Ils peuvent même ressentir des niveaux d'anxiété et de dépression significativement plus élevés que les patients eux-mêmes. De plus, Boele et al. ont montré que la survie globale des patients atteints de glioblastome est associée à la maîtrise des soignants familiaux.
Dans le cas du glioblastome nouvellement diagnostiqué, l'ECR EF-14 a démontré une survie significativement prolongée chez les patients traités par TTFields par rapport aux témoins, avec une survie globale (SG) médiane de 20,9 contre 16,0 mois.
Plusieurs études ont montré une association importante entre le taux d'observance quotidienne avec la SG et la survie sans progression (SSP). Le soutien des soignants familiaux peut être associé à l'observance des patients et un soutien adéquat est requis. Cependant, jusqu’à présent, rares sont les programmes de soutien destinés aux patients et à leurs soignants qui ont été mis en place. Il a été démontré que la prestation de soins de soutien via la télésanté est réalisable, mais les études examinant l'efficacité, l'adoption et le maintien des interventions de télésanté chez les patients atteints de glioblastome et les soignants familiaux font encore défaut. L'objectif est d'améliorer l'observance des patients à la thérapie TTFields par une intervention vidéo psychologique.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Les principaux critères d'inclusion sont :
- Diagnostic d'un GBM/être soignant d'un patient atteint de GBM
- Patients éligibles à la radiochimiothérapie avec TMZ et 60Gy
- Recommandation du tableau tumoral pour la thérapie TTFields
- Accès à un ordinateur et à Internet
- Absence de raisons médicales empêchant la participation à une intervention de soutien
L'intervention expérimentale est :
Prestation de soins de soutien via une intervention de télésanté (y compris une brève intervention psychologique et un soutien informationnel/éducatif concernant la maladie, la thérapie et les options d'auto-assistance) chez les soignants familiaux et les patients.
L'intervention comprend six interventions (appel vidéo) pour les patients et les soignants.
Les six séances seront animées par les psychologues du centre coordinateur pour permettre une mise en œuvre homogène et solide du BPI. Tous les psychologues sont des psychooncologues certifiés.
La première partie des séances est programmée immédiatement après le début de la radiochimiothérapie (+ 2 semaines) afin de guider les patients et les soignants dans cette phase importante après le premier diagnostic.
- Première séance/semaine 1 (+ 2 semaines) après le début de la radiochimiothérapie : Engager et motiver les patients et les soignants à participer et à développer une communication ouverte (60-90 min), suivi d'un appel téléphonique de suivi quelques jours plus tard.
- Deuxième séance/semaine 2 (+ 2 semaines) après le début de la radiochimiothérapie : Bilan de la dernière séance et suivi téléphonique. Éducation sur les techniques d'attitude optimiste (y compris le discours intérieur positif, la pensée positive et le discours positif). Discussion sur la nécessité de fixer des objectifs réalisables à court terme dans le processus de traitement. Devoir : « Écrivez au moins 3 objectifs réalisables à court terme » (45 min), suivi d'un appel téléphonique de suivi quelques jours plus tard.
La deuxième partie des séances est programmée après la fin de la phase de radiochimiothérapie (+ 2 semaines) en mettant l'accent sur le traitement adjuvant au témozolomide et la thérapie TTFields.
Troisième séance/semaine 7 (+ 2 semaines) après la radiochimiothérapie terminée : Bilan de la dernière séance, discussion téléphonique et devoirs. Fournir des informations ou des conseils sur le traitement, la thérapie TTFields et les médicaments.
- Répondre au désespoir (en se concentrant sur les détails positifs de l'évolution clinique, les progrès réalisés par les patients depuis l'intervention chirurgicale, mais aussi en partageant leurs peurs et leurs pensées négatives). Partager des ressources communautaires (sites Web, hôpitaux et centres de conseil).
- Importance de la thérapie TTFields et association du taux d'observance quotidienne avec le pronostic, la liste FAQ, les recommandations et les aspects pratiques
- Devoir : « Fournissez une liste de ressources de soutien dans votre communauté » « Fournissez une liste de questions aux professionnels de la santé » (45-60 min), suivi d'un appel téléphonique de suivi quelques jours plus tard.
Quatrième séance/semaine 8 (+ 2 semaines) après la radiochimiothérapie terminée :
- Éducation sur les techniques de gestion du stress (y compris l'activité physique, les contacts/relations sociales, le temps passé dans l'activité et la nature (60 à 90 minutes) et les comportements de vie sains.
- Questions concernant TTFields et la chimiothérapie
- Devoir : "Énumérez les stratégies utiles pour gérer votre stress pendant le processus de traitement de votre partenaire", "Appliquer les techniques de gestion du stress". (45-60min), suivi d'un appel téléphonique de suivi quelques jours plus tard.
Cinquième séance/semaine 9 (+ 2 semaines) après la radiochimiothérapie terminée :
- Premier bilan après le début de la thérapie TTFields, évaluation des questions pratiques et du bien-être
- Éducation aux stratégies de soins personnels (y compris manger des repas bien équilibrés, autorisation de se sentir mal - planifier cela dans sa journée, autorisation de se sentir bien, reporter les décisions importantes de la vie (si cela est possible), prendre des pauses après les périodes d'isolement, faire de l'exercice - même un petit peu, et laisse-toi pleurer (45-60 min).
- Sixième séance/semaine 10 (+ 2 semaines) après la radiochimiothérapie terminée : retour d'information sur les séances précédentes et planification de la mise en œuvre des stratégies apprises pour les mois à venir. Devoir : "Faites la liste des stratégies personnellement utiles et de ce qui vous motive personnellement, apprises au cours des dernières semaines"
La condition de contrôle est : Norme de soins avec accès standard au soutien psychosocial dans les centres neuro-oncologiques certifiés
Résultat primaire:
Conformité aux TTFields comparée dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Résultats secondaires :
- Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients, charge des symptômes, auto-efficacité, anxiété, dépression et son association à l'intervention.
- Acceptation de l'intervention déclarée par le patient et son soignant familial, acceptation par les patients de TTFields
- Événement indésirable particulièrement intéressant : Irritation cutanée
- Bien-être émotionnel et physique des patients et de leurs proches,
- Corrélation entre les points finaux pour étudier les dépendances des concepts sous-jacents.
- Analyse des mesures d'utilisation de la santé.
Résultats facultatifs :
Sur une base volontaire, les échantillons biologiques suivants seront acquis pour évaluer le niveau de stress et la réponse immunogène
- sondes capillaires
- sang
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjam Renovanz, MD
- Numéro de téléphone: 0049 7071 29 61903
- E-mail: mirjam.renovanz@med.uni-tuebingen.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé, capacité à consentir
- Avec consentement éclairé
- ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
- Patients atteints d'astrocytome mutant IDH, SNC de grade 4 de l'OMS, nouvellement diagnostiqués (par biopsie ou résection tumorale incomplète)
- Patients éligibles à la radiochimiothérapie avec témozolomide et 60 Gy
- Patients avant la phase de radiochimiothérapie ou dans les 2 premières semaines
- Prescription de TTFields selon la routine clinique (y compris mais non exclusivement)
- Accès à un ordinateur et à Internet
- Absence de raisons médicales empêchant la participation à une intervention de soutien
Critère d'exclusion:
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé, capacité à consentir
- Avec consentement éclairé
- ≥ 18 ans
- Être aidant familial d'un patient atteint d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
- Accès à un ordinateur et à Internet
- Absence de raisons médicales empêchant la participation à une intervention de soutien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les patients et les soignants participeront à un programme de soutien comprenant six interventions vidéo avec le BPI.
Tous deux participent à l’intervention en même temps et ensemble.
L'intervention commence dans les deux semaines suivant le début de la phase de radiochimiothérapie, voir également la figure 2. Les patients et les soignants recevront un lien d'invitation aux séances Vidyo et pourront se connecter ensemble pour participer aux séances.
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L'intervention comprendra une intervention psychologique avec des séances de conseil (intervention en ligne/vidéo) et un suivi téléphonique en plus des soins habituels.
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Aucune intervention: Bras de commande
Patients et soignants randomisés dans le groupe témoin, ils ne bénéficieront pas de l'intervention de 6 semaines du psycho-oncologue.
Cependant, ils ont toujours droit à des conseils psycho-oncologiques basés sur des lignes directrices, conformément aux lignes directrices et aux normes locales, s'ils le souhaitent.
Par la suite, ils seront accompagnés sur la façon de faire face à la maladie, sur la manière d'améliorer leur humeur ou sur les stratégies disponibles pour faire face à la maladie.
Cette conversation durera 30 à 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EFFICACITÉ de l'intervention
Délai: 9 mois, dernière visite après avoir terminé 6 cycles d'adjuvant Témozolomide (chaque cycle dure 28 jours)
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Conformité à TTFields comparée dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. La conformité sera mesurée par la durée de l'application de TTFields chez chaque patient
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9 mois, dernière visite après avoir terminé 6 cycles d'adjuvant Témozolomide (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TOLÉRABILITÉ de l'intervention psychooncologique
Délai: 9 mois, dernière visite après avoir terminé 6 cycles d'adjuvant Témozolomide (chaque cycle dure 28 jours)
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Acceptation de l'intervention déclarée par les patients et les soignants, mesurée par le nombre de dyades de patients et de soignants ayant terminé la 6e séance de l'intervention psychooncologique.
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9 mois, dernière visite après avoir terminé 6 cycles d'adjuvant Témozolomide (chaque cycle dure 28 jours)
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Sécurité des champs TTField
Délai: 9 mois, dernière visite après avoir terminé 6 cycles d'adjuvant Témozolomide (chaque cycle dure 28 jours)
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Événement indésirable particulièrement intéressant : Irritation cutanée chez les patients sous traitement par TTFields
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9 mois, dernière visite après avoir terminé 6 cycles d'adjuvant Témozolomide (chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence des soignants surchargés
Délai: 9 mois, dernière visite après avoir terminé 6 cycles d'adjuvant Témozolomide (chaque cycle dure 28 jours)
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Bien-être émotionnel et physique des soignants, bien-être émotionnel et physique des patients
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9 mois, dernière visite après avoir terminé 6 cycles d'adjuvant Témozolomide (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 345/2023BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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