Glioblastoomapotilaiden ja -hoitajien selviytymisvalmennus ja sen yhdistäminen TTFieldsin noudattamiseen (COCOON)

Glioblastoomadiagnoosin saaneita potilaita ja heidän omaishoitajiaan heikentävät pääasiassa huono ennuste ja korkea oiretaakka. Omaishoitajat raportoivat heikentyneestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) ja suuresta ahdistuksesta. He voivat jopa kokea huomattavasti enemmän ahdistusta ja masennusta kuin potilaat itse. Lisäksi Boele et ai. osoitti, että glioblastoomapotilaiden yleinen eloonjääminen liittyy omaishoitajien hallintaan.

Äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa EF-14 RCT osoitti merkitsevästi pidentyneen eloonjäämisajan TTFieldsillä hoidetuilla potilailla verrokkeihin verrattuna kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) ollessa 20,9 vs. 16,0 kuukautta.

Useat tutkimukset osoittivat tärkeän yhteyden päivittäiseen hoitomyöntymisasteeseen OS:ään ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Omaishoitajien tuki saattaa liittyä potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja riittävää tukea tarvitaan. Toistaiseksi potilaille ja heidän hoitajilleen on kuitenkin perustettu harvinaisia ​​tukiohjelmia. On osoitettu, että tukihoidon antaminen etäterveyden kautta on mahdollista, mutta tutkimuksia, joissa tarkastellaan etäterveyshoitojen tehokkuutta, käyttöönottoa ja ylläpitoa glioblastoomapotilailla ja omaishoitajilla, ei ole vieläkään. Tavoitteena on parantaa potilaiden myöntymistä TTFields-terapiaan psykologisella videointerventiolla.

Se on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

• GBM-diagnoosi / GBM-potilaan hoitajana oleminen
• Potilaat, jotka ovat kelvollisia radiokemoterapiaan TMZ:lla ja 60Gy:llä
• Kasvainsuositus TTFields-hoitoon
• Pääsy tietokoneeseen ja internetiin
• Lääketieteellisten syiden puuttuminen, jotka estävät osallistumisen tukihoitoon

Kokeellinen interventio on:

Tukihoidon antaminen etäterveysinterventiolla (mukaan lukien lyhyt psykologinen interventio ja tiedotus/koulutustuki sairaudesta, terapiasta ja itsehoitovaihtoehdoista) omaishoitajille ja potilaille

Interventio sisältää kuusi interventiota (videopuhelu) potilaille ja hoitajille.

Koordinoivan keskuksen psykologit johtavat kuusi istuntoa mahdollistaakseen BPI:n homogeenisen ja järkevän täytäntöönpanon. Kaikki psykologit ovat päteviä psykoonkologeja.

Ensimmäinen osa istunnoista ajoitetaan välittömästi sädekemoterapian alkamisen jälkeen (+ 2 viikkoa) potilaiden ja hoitajien ohjaamiseksi tässä tärkeässä vaiheessa ensimmäisen diagnoosin jälkeen.

• Ensimmäinen istunto/viikko 1 (+ 2 viikkoa) sädekemoterapian aloittamisen jälkeen: Ota potilaat ja omaishoitajat mukaan ja motivoi osallistumaan ja kehittämään avointa kommunikaatiota (60-90min), jota seuraa seurantapuhelu muutaman päivän kuluttua.
• Toinen hoitokerta/viikko 2 (+ 2 viikkoa) sädekemoterapian aloittamisen jälkeen: Katsaus viimeisestä hoitokerrasta ja seurantapuhelin. Koulutus optimistisen asenteen tekniikoista (mukaan lukien positiivinen itsepuhuminen, positiivinen ajattelu ja positiivinen puhuminen). Keskustelua saavutettavissa olevien lyhyen aikavälin tavoitteiden asettamisen välttämättömyydestä hoitoprosessissa. Kotitehtävä: "Kirjoita vähintään 3 saavutettavissa olevaa lyhyen aikavälin tavoitetta" (45 min), jonka jälkeen soita muutaman päivän kuluttua.

Istuntojen toinen osa on suunniteltu sädekemoterapiavaiheen (+ 2 viikkoa) päätyttyä ja keskittyy adjuvantti-temotsolomidihoitoon ja TTFields-hoitoon.

• Kolmas istunto/viikko 7 (+ 2 viikkoa) sädekemoterapian päättymisen jälkeen: Viimeisimmän istunnon katsaus, keskustelu puhelimessa ja läksyt. Tietojen tai neuvojen tarjoaminen hoidosta, TTFields-terapiasta ja lääkityksestä.

  • Toivottomuuteen reagoiminen (keskittyminen kliinisen kulun positiivisiin yksityiskohtiin, potilaiden edistymiseen leikkauksen jälkeen, mutta myös pelkojen ja negatiivisten ajatusten jakaminen). Yhteisön resurssien jakaminen (verkkosivustot, sairaalat ja neuvontakeskukset).
  • TTFields-terapian merkitys ja päivittäisen noudattamisasteen yhdistäminen ennusteeseen, FAQ-luetteloon, suosituksiin ja käytännön näkökohtiin
  • Kotitehtävä: "Anna luettelo yhteisön tukevista resursseista" "Lähetä luettelo kysymyksistä terveydenhuollon ammattilaisille" (45-60 min), jonka jälkeen seuraa puhelu muutaman päivän kuluttua.

• Neljäs hoitokerta/viikko 8 (+ 2 viikkoa) sädekemoterapian päättymisen jälkeen:

  • Koulutus stressinhallinnan tekniikoista (mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen kontakti/suhde, ajanvietto aktiviteetissa ja luonnossa (60-90 minuuttia) ja terveelliset elämäntavat).
  • TTFieldsiin ja kemoterapiaan liittyviä kysymyksiä
  • Kotitehtävä: "Luettelo hyödylliset strategiat stressin hallitsemiseksi kumppanisi hoitoprosessin aikana", "Käytä stressinhallintatekniikoita". (45-60min), jota seuraa seurantapuhelu muutaman päivän kuluttua.

• Viides hoitokerta/viikko 9 (+ 2 viikkoa) sädekemoterapian päättymisen jälkeen:

  • Ensimmäinen arviointi TTFields-terapian aloittamisen jälkeen, käytännön kysymysten ja hyvinvoinnin arviointi
  • Koulutus itsehoitostrategioista (mukaan lukien tasapainoisten aterioiden syöminen, lupa tuntea olonsa huonoksi - ajoittaa päivä, lupa tuntea olonsa hyväksi, lykätä suuria elämän päätöksiä (jos mahdollista), taukoja eristäytymisjaksoista, liikunta - edes vähän ja anna itsesi itkeä (45-60 min).
• Kuudes istunto/viikko 10 (+ 2 viikkoa) sädekemoterapian päättymisen jälkeen: Palaute ennen istuntoja ja opittujen strategioiden toteuttamisen suunnittelua tuleville kuukausille. Kotitehtävä: "Luettelo viime viikkoina opitut strategiat, jotka ovat henkilökohtaisesti hyödyllisiä ja mikä sinua henkilökohtaisesti motivoi"

Valvontaehto on: Standardihoito ja normaali pääsy psykososiaaliseen tukeen sertifioiduissa neuroonkologisissa keskuksissa

Ensisijainen tulos:

TTFields-vaatimustenmukaisuus verrattuna interventio- ja kontrolliryhmään

Toissijaiset tulokset:

• Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), oiretaakka, omatehokkuus, ahdistuneisuus, masennus ja sen yhteys interventioon.
• Potilaiden ja omaishoitajan ilmoittama interventio hyväksyntä, potilaiden hyväksyntä TTFields-kentille
• Erityisen kiinnostava haittatapahtuma: Ihon ärsytys
• Potilaiden ja omaishoitajien henkinen ja fyysinen hyvinvointi,
• Päätepisteiden välinen korrelaatio taustalla olevien käsitteiden riippuvuuksien tutkimiseksi.
• Terveyden hyödyntämistoimenpiteiden analyysi.

Valinnaiset tulokset:

Seuraavat bionäytteet otetaan vapaaehtoisesti stressitason ja immunogeenisen vasteen arvioimiseksi

• hiuskoettimet
• verta