Koučování pro coping u pacientů a pečovatelů s glioblastomem a jeho spojení s dodržováním TTFields (COCOON)

Pacienti s diagnostikovaným glioblastomem a jejich rodinní pečovatelé jsou postiženi především špatnou prognózou a vysokou symptomatologií. Pečovatelé uvádějí zhoršenou kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a vysoký stres. Mohou dokonce pociťovat výrazně vyšší úroveň úzkosti a deprese než sami pacienti. Kromě toho Boele a kol. ukázali, že celkové přežití u pacientů s glioblastomem je spojeno se zvládnutím rodinných pečovatelů.

U nově diagnostikovaného glioblastomu prokázala RCT EF-14 významně prodloužené přežití u pacientů léčených TTFields ve srovnání s kontrolami, s mediánem celkového přežití (OS) 20,9 vs 16,0 měsíců.

Několik studií ukázalo důležitou souvislost mezi denní mírou compliance s OS a přežitím bez progrese (PFS). Podpora rodinných pečovatelů může být spojena s compliance pacientů a je vyžadována adekvátní podpora. Dosud však byly zavedeny vzácné podpůrné programy pro pacienty a jejich pečovatele. Bylo prokázáno, že poskytování podpůrné péče prostřednictvím telehealth je proveditelné, avšak studie zkoumající účinnost, přijetí a udržování intervencí telehealth u pacientů s glioblastomem a rodinných pečovatelů stále chybí. Cílem je zlepšit compliance pacientů k terapii TTFields pomocí psychologické videointervence.

Jde o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii.

Hlavní kritéria zařazení jsou:

• Diagnostika GBM/být pečovatelem o GBM pacienta
• Pacienti způsobilí pro radiochemoterapii s TMZ a 60Gy
• Doporučení pro nádorovou desku pro terapii TTFields
• Přístup k počítači a internetu
• Absence zdravotních důvodů vylučujících účast na podpůrné intervenci

Experimentální zásah je:

Poskytování podpůrné péče prostřednictvím telehealth intervence (včetně krátké psychologické intervence a informační/vzdělávací podpory týkající se nemoci, terapie a svépomocných možností) u rodinných pečovatelů a pacientů

Intervence zahrnuje šest intervencí (videohovor) pro pacienty a pečovatele.

Těchto šest sezení povedou psychologové koordinačního centra, aby byla umožněna homogenní a řádná implementace BPI. Všichni psychologové jsou certifikovaní psychoonkologové.

První část sezení je naplánována bezprostředně po zahájení radiochemoterapie (+ 2 týdny), aby pacienty a ošetřovatele provedla v této důležité fázi po první diagnóze.

• První sezení/týden 1 (+ 2 týdny) po zahájení radiochemoterapie: Zapojte a motivujte pacienty a pečovatele k účasti a rozvíjení otevřené komunikace (60-90 min), následovaný následným telefonátem o několik dní později.
• Druhé sezení/týden 2 (+ 2 týdny) po zahájení radiochemoterapie: Kontrola posledního sezení a následný telefon. Vzdělávání o technikách pro optimistický přístup (včetně pozitivní sebemluvy, pozitivního myšlení a pozitivního mluvení). Diskuse o nutnosti stanovení dosažitelných krátkodobých cílů v procesu léčby. Domácí úkol: „Napište alespoň 3 dosažitelné krátkodobé cíle“ (45 minut), následovaný telefonátem o několik dní později.

Druhá část sezení je naplánována po ukončení fáze radiochemoterapie (+ 2 týdny) se zaměřením na adjuvantní terapii temozolomidem a terapii TTFields.

• Třetí sezení/týden 7 (+ 2 týdny) po ukončení radiochemoterapie: Kontrola posledního sezení, telefonická diskuse a domácí úkol. Poskytování informací nebo rad ohledně léčby, terapie TTFields a léků.

  • Reakce na beznaděj (zaměření na pozitivní detaily klinického průběhu, pokrok, který pacienti od operace udělali, ale také sdílení obav a negativních myšlenek). Sdílení komunitních zdrojů (webové stránky, nemocnice a poradenská centra).
  • Význam terapie TTFields a spojení denní míry compliance s prognózou, seznamem FAQ, doporučeními a praktickými aspekty
  • Domácí úkol: „Poskytněte seznam podpůrných zdrojů ve vaší komunitě“ „Poskytněte seznam otázek zdravotnickým pracovníkům“ (45–60 minut), po nichž bude následovat telefonický hovor o několik dní později.

• Čtvrté sezení/týden 8 (+ 2 týdny) po ukončené radiochemoterapii:

  • Vzdělávání o technikách pro zvládání stresu (včetně fyzické aktivity, sociálního kontaktu/vztahu, trávení času v aktivitě a přírodě (60-90 minut) a zdravého životního stylu.
  • Otázky týkající se TTFields a chemoterapie
  • Domácí úkol: „Vyjmenujte užitečné strategie pro zvládání stresu během procesu léčby vašeho partnera“, „Použijte techniky zvládání stresu“. (45–60 minut), následovaný telefonátem o několik dní později.

• Páté sezení/týden 9 (+ 2 týdny) po ukončené radiochemoterapii:

  • První posouzení po zahájení terapie TTFields, vyhodnocení praktických otázek a pohody
  • Vzdělávání ve strategiích sebeobsluhy (včetně konzumace vyvážených jídel, dovolení cítit se špatně – rozvrhnout si to na svůj den, dovolení cítit se dobře, odkládání velkých životních rozhodnutí (pokud je to možné), přestávek v obdobích izolace, cvičení - i trochu a nechte se vyplakat (45-60 min).
• Šesté sezení/týden 10 (+ 2 týdny) po ukončení radiochemoterapie: Zpětná vazba ohledně sezení před a plánování implementace naučených strategií na nadcházející měsíce. Domácí úkol: „Vyjmenujte strategie, které jsou pro vás osobně užitečné a co vás osobně motivuje, které jste se naučili v posledních týdnech“

Kontrolní podmínkou je: Standardní péče se standardním přístupem k psychosociální podpoře v certifikovaných Neuroonkologických centrech

Primární výsledek:

Compliance s TTFields ve srovnání v intervenční a kontrolní skupině

Sekundární výsledky:

• Kvalita života související se zdravím pacientů (HRQoL), symptomová zátěž, sebeúčinnost, úzkost, deprese a jejich souvislost s intervencí.
• Přijetí intervence pacientem a rodinným pečovatelem, přijetí TTField pacienty
• Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu: Podráždění kůže
• emocionální a fyzická pohoda pacientů a rodinných pečovatelů,
• Korelace mezi koncovými body pro zkoumání závislostí základních konceptů.
• Analýza opatření pro využití zdraví.

Volitelné výsledky:

Na základě dobrovolnosti budou odebrány následující biologické vzorky pro posouzení úrovně stresu a imunogenní reakce

• vlasové sondy
• krev