Entrenamiento para el afrontamiento en pacientes y cuidadores de glioblastoma y su asociación con el cumplimiento de TTFields (COCOON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con glioblastoma y sus cuidadores familiares se ven perjudicados principalmente por el mal pronóstico y la elevada carga de síntomas. Los cuidadores informan un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y un alto nivel de angustia. Incluso pueden experimentar niveles significativamente más altos de ansiedad y depresión que los propios pacientes. Además, Boele et al. demostró que la supervivencia general en pacientes con glioblastoma está asociada con el dominio de los cuidadores familiares.
En el glioblastoma recién diagnosticado, el ECA EF-14 demostró una supervivencia significativamente prolongada en pacientes tratados con TTFields en comparación con los controles, con una mediana de supervivencia general (SG) de 20,9 frente a 16,0 meses.
Varios estudios mostraron una asociación importante entre la tasa de cumplimiento diario con la SG y la supervivencia libre de progresión (SSP). El apoyo de los cuidadores familiares puede estar asociado al cumplimiento de los pacientes y se requiere un apoyo adecuado. Sin embargo, hasta ahora se han establecido raros programas de apoyo para los pacientes y sus cuidadores. Se ha demostrado que la prestación de atención de apoyo a través de telesalud es factible; sin embargo, todavía faltan estudios que examinen la eficacia, la adopción y el mantenimiento de las intervenciones de telesalud en pacientes con glioblastoma y cuidadores familiares. El objetivo es mejorar el cumplimiento de los pacientes con la terapia TTFields mediante una intervención de vídeo psicológica.
Es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico.
Los principales criterios de inclusión son:
- Diagnóstico de GBM/ser cuidador de un paciente con GBM
- Pacientes elegibles para radioquimioterapia con TMZ y 60Gy
- Recomendación de la junta de tumores para la terapia TTFields
- Acceso a una computadora e internet.
- Ausencia de razones médicas que impidan la participación en una intervención de apoyo.
La intervención experimental es:
Prestación de atención de apoyo a través de intervención de telesalud (incluida una breve intervención psicológica y apoyo informativo/educativo sobre la enfermedad, terapia y opciones de autoayuda) en cuidadores familiares y pacientes.
La intervención engloba seis intervenciones (videollamada) para pacientes y cuidadores.
Las seis sesiones serán realizadas por los psicólogos del centro coordinador para permitir una implementación homogénea y sólida del BPI. Todos los psicólogos son psicooncólogos certificados.
La primera parte de las sesiones se programa inmediatamente después del inicio de la radioquimioterapia (+ 2 semanas) para guiar a los pacientes y cuidadores en esta importante fase posterior al primer diagnóstico.
- Primera sesión/semana 1 (+ 2 semanas) después del inicio de la radioquimioterapia: involucrar y motivar a los pacientes y cuidadores a participar y desarrollar una comunicación abierta (60-90 min), seguida de una llamada telefónica de seguimiento unos días después.
- Segunda sesión/semana 2 (+ 2 semanas) tras inicio de radioquimioterapia: Revisión de la última sesión y seguimiento telefónico. Educación sobre las técnicas para una actitud optimista (incluido el diálogo interno positivo, el pensamiento positivo y el habla positiva). Discusión sobre la necesidad de establecer objetivos alcanzables a corto plazo en el proceso de tratamiento. Tarea: "Escribir al menos 3 objetivos alcanzables a corto plazo" (45 min), seguido de una llamada telefónica de seguimiento unos días después.
La segunda parte de las sesiones está programada después de completar la fase de radioquimioterapia (+ 2 semanas) con enfoque en la terapia adyuvante con temozolomida y la terapia TTFields.
Tercera sesión/semana 7 (+ 2 semanas) después de completar la radioquimioterapia: revisión de la última sesión, discusión telefónica y tarea. Proporcionar información o asesoramiento sobre el tratamiento, la terapia TTFields y la medicación.
- Responder a la desesperanza (centrándose en los detalles positivos del curso clínico, el progreso que hicieron los pacientes desde la cirugía, pero también compartiendo miedos y pensamientos negativos). Compartir recursos comunitarios (sitios web, hospitales y centros de asesoramiento).
- Importancia de la terapia TTFields y asociación de la tasa de cumplimiento diario con el pronóstico, lista de preguntas frecuentes, recomendaciones y aspectos prácticos
- Tarea: "Proporcionar una lista de recursos de apoyo en su comunidad" "Proporcionar una lista de preguntas a los profesionales de la salud" (45-60 minutos), seguida de una llamada telefónica de seguimiento unos días después.
Cuarta sesión/semana 8 (+ 2 semanas) después de completar la radioquimioterapia:
- Educación sobre técnicas para el manejo del estrés (incluida la actividad física, el contacto/relación social, pasar tiempo en actividades y la naturaleza (60-90 minutos) y conductas de estilo de vida saludables.
- Preguntas sobre TTFields y quimioterapia
- Tarea: “Enumerar las estrategias útiles para gestionar tu estrés durante el proceso de tratamiento de tu pareja”, “Aplicar técnicas de manejo del estrés”. (45-60 min), seguida de una llamada telefónica de seguimiento unos días después.
Quinta sesión/semana 9 (+ 2 semanas) después de completar la radioquimioterapia:
- Primera valoración tras el inicio de la terapia TTFields, evaluación de cuestiones prácticas y bienestar.
- Educación sobre estrategias de autocuidado (incluyendo comer comidas bien balanceadas, permiso para sentirse mal, programarlo en su día, permiso para sentirse bien, posponer decisiones importantes de la vida (si es posible), tomar descansos de los períodos de aislamiento, hacer ejercicio - aunque sea un poquito, y déjate llorar (45-60 min).
- Sexta sesión/semana 10 (+ 2 semanas) después de completar la radioquimioterapia: retroalimentación sobre las sesiones anteriores y planificación de la implementación de las estrategias aprendidas para los próximos meses. Tarea: "Enumera las estrategias personalmente útiles y que te motivan personalmente, aprendidas en las últimas semanas"
La condición de control es: Atención estándar con acceso estándar a apoyo psicosocial en Centros Neurooncológicos certificados.
Resultado primario:
Cumplimiento de TTFields comparado en el grupo de intervención y control
Resultados secundarios:
- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes, carga de síntomas, autoeficacia, ansiedad, depresión y su asociación con la intervención.
- Aceptación de la intervención informada por el paciente y el cuidador familiar, aceptación de TTFields por parte de los pacientes
- Evento adverso de especial interés: Irritación de la piel.
- Bienestar físico y emocional de los pacientes y sus familiares,
- Correlación entre puntos finales para investigar dependencias de conceptos subyacentes.
- Análisis de medidas de utilización sanitaria.
Resultados opcionales:
De forma voluntaria, se adquirirán las siguientes muestras biológicas para evaluar el nivel de estrés y la respuesta inmunogénica.
- sondas de cabello
- sangre
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjam Renovanz, MD
- Número de teléfono: 0049 7071 29 61903
- Correo electrónico: mirjam.renovanz@med.uni-tuebingen.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y dar un consentimiento informado, capacidad para consentir
- Dado el consentimiento informado
- ≥ 18 años de edad
- Pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
- Pacientes con astrocitoma con mutación IDH, grado 4 de la OMS del SNC, recién diagnosticado (mediante biopsia o resección tumoral incompleta)
- Pacientes elegibles para radioquimioterapia con temozolomida y 60 Gy
- Pacientes antes de la fase de radioquimioterapia o dentro de las primeras 2 semanas.
- Prescripción de TTFields según rutina clínica (incluidos pero no exclusivos)
- Acceso a una computadora e internet.
- Ausencia de razones médicas que impidan la participación en una intervención de apoyo.
Criterio de exclusión:
- Capacidad para comprender y dar un consentimiento informado, capacidad para consentir
- Dado el consentimiento informado
- ≥ 18 años de edad
- Ser cuidador familiar de un paciente con glioblastoma recién diagnosticado
- Acceso a una computadora e internet.
- Ausencia de razones médicas que impidan la participación en una intervención de apoyo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes y cuidadores participarán en un programa de apoyo que abarca seis intervenciones en video con el BPI.
Ambos participan en la intervención al mismo tiempo y juntos.
La intervención comienza dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la fase de radioquimioterapia; consulte también la figura 2. Los pacientes y los cuidadores recibirán un enlace de invitación a las sesiones de Vidyo y podrán iniciar sesión juntos para participar en las sesiones.
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La intervención incluirá una intervención psicológica con sesiones de asesoramiento (intervención online/video) y seguimiento telefónico adicional a la atención habitual.
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes y cuidadores asignados al azar al grupo de control, no recibirán la intervención de 6 semanas por parte del psicooncólogo.
Sin embargo, si lo desean, todavía tienen derecho a recibir asesoramiento psicooncológico basado en las directrices y los estándares locales.
Posteriormente, se les apoyará sobre cómo afrontar la enfermedad, cómo mejorar su estado de ánimo o qué estrategias hay disponibles para afrontar la enfermedad.
Esta conversación durará entre 30 y 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFICACIA de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses, última visita después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante (cada ciclo dura 28 días)
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Cumplimiento de TTFields comparado en el grupo de intervención y control. El cumplimiento se medirá por la duración de la aplicación de TTFields en cada paciente.
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9 meses, última visita después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante (cada ciclo dura 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TOLERABILIDAD de la intervención psicooncológica
Periodo de tiempo: 9 meses, última visita después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante (cada ciclo dura 28 días)
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Aceptación de la intervención informada por el paciente y el cuidador, medida por el número de díadas de paciente y cuidador que completaron la sexta sesión de la intervención psicooncológica.
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9 meses, última visita después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante (cada ciclo dura 28 días)
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Seguridad de TTFields
Periodo de tiempo: 9 meses, última visita después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante (cada ciclo dura 28 días)
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Evento adverso de especial interés: Irritación de la piel en pacientes bajo terapia TTFields
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9 meses, última visita después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante (cada ciclo dura 28 días)
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Incidencia de cuidadores sobrecargados
Periodo de tiempo: 9 meses, última visita después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante (cada ciclo dura 28 días)
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Bienestar emocional y físico del cuidador, bienestar emocional y físico del paciente.
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9 meses, última visita después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante (cada ciclo dura 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 345/2023BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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