有線磁気支援カプセル内視鏡検査および食道静脈瘤
2026年1月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
ワイヤード磁気アシストカプセル内視鏡システムと食道胃十二指腸内視鏡検査のエアロゾル発生量の違い 胆道閉鎖症患者の静脈瘤検査
この臨床試験の目的は、胆道閉鎖症（BA）患者における食道静脈瘤の診断において、従来の食道胃十二指腸鏡（EGD）と有線磁気補助カプセル内視鏡（MACE）の安全性と有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 有線磁気支援カプセル内視鏡を行う被験者は、プロセス中に口を開ける必要がありません。この研究では、有線磁気支援カプセル内視鏡が飛沫の発生を低減できるかどうかも知りたいと考えています。
- 食道静脈瘤のある胆道閉鎖症患者における、従来の食道胃十二指腸鏡と有線磁気補助カプセル内視鏡との間の診断精度。
参加者は、従来の食道胃十二指腸鏡または有線磁気補助カプセル内視鏡のいずれかを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳以上の胆道閉鎖症患者
- バイタルサインは安定しています
- 急性消化管出血がないこと
除外基準:
- 金属インプラント、金属ステント、人工関節、骨プレート、骨ネジを装着している患者
- ペースメーカー、人工内耳、その他の埋め込み型電子医療機器などの電子機器を装着している患者
- 嚥下障害患者を引き起こす喉または食道の閉塞
- 意識障害で飲み込むことができない患者
- 急性上部消化管出血のある患者
- 血小板が40,000未満またはPT INR > 1.5の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有線磁気支援カプセル内視鏡検査
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一度
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他の：食道胃十二指腸鏡検査
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一度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エアロゾル発生量
時間枠：1日
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エアロゾル生成量は、MET ONEエアロゾル粒子計数器[DR-528ハンドヘルド粒子計数器（Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR）]を使用して測定されました。 この装置は、患者が仰向けになっているのと同じ水平面の台の上に置かれ、浮遊粒子（サイズ：0.3-10μm）を捕捉しました。各処置前に背景環境値が測定され、正味のエアロゾル生成量を決定するために差し引かれました。結果は、生成された粒子の総数として表されます。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1分あたりに生成される粒子
時間枠：1日
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各サイズの粒子の総数を検査時間で割り、1分あたりの生産量を計算。2つのグループ間の比較。
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1日
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食道静脈瘤を有する参加者数
時間枠：1日
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検査完了後に食道静脈瘤を有していた参加者の数を記録しました。
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1日
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胃静脈瘤を有する参加者数
時間枠：1日
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我々は、検査完了後に胃静脈瘤を有していた参加者の数を記録しました。
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1日
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アンケート評価
時間枠：1日
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処置後、患者の痛みレベルを視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて0から10の範囲で評価しました。ここで0は痛みなし、10は激しい痛みを示します。
また、患者が同じ処置を再度受ける意思について、0から5の範囲で採点するアンケートを用いて評価しました。ここで0は意思なし、5は処置を繰り返す強い意思を示します。
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1日
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検査時間
時間枠：1日
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検査時間は、検査デバイスを被験者の口腔内に挿入してから、デバイスを完全に取り外すまでの手順の所要時間として定義されます。
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1日
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完了率
時間枠：1日
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完了率は、各解剖学的セグメント（食道、胃、十二指腸）の成功した検査が達成された参加者の割合として定義されました。各セグメントの成功した完了は、デバイスが対象セグメントに到達し検査することを定義しました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2025年2月4日
研究の完了 (実際)
2025年2月4日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202210059DIPA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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