Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekabelde magnetisch ondersteunde capsule-endoscopie en slokdarmvarices

6 januari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Verschil in aërosolgenererende hoeveelheid tussen bekabeld magnetisch ondersteund capsule-endoscopiesysteem en esophagogastroduodenoscopie Onderzoek van varices bij patiënten met galatresie

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van de traditionele oesofagogastroduodenoscoop (EGD) en bekabelde magnetisch geassisteerde capsule-endoscopie (MACE) te vergelijken bij de diagnose van slokdarmvarices bij patiënten met galatresie (BA). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Proefpersonen die bekabelde, magnetisch ondersteunde capsule-endoscopie doen, hoeven de mond niet te openen tijdens het proces. Dit onderzoek wil ook weten of bekabelde, magnetisch ondersteunde capsule-endoscopie de vorming van druppels kan verminderen.
  • Diagnostische nauwkeurigheid tussen traditionele oesofagogastroduodenoscoop en bekabelde, magnetisch ondersteunde capsule-endoscopie bij galgangatresiepatiënten met slokdarmvarices.

Deelnemers zullen een traditionele esophagogastroduodenoscoop of een bekabelde, magnetisch ondersteunde capsule-endoscopie uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biliaire atresiepatiënten > 6 jaar oud
  • Vitale functies zijn stabiel
  • Zonder acute gastro-intestinale bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metalen implantaten, metalen stents, kunstgewrichten, botplaten en botschroeven
  • Patiënten met elektronische apparaten, zoals pacemakers, cochleaire implantaten of andere geïmplanteerde elektronische medische apparaten
  • Keel- of slokdarmobstructie leidend tot dysfagiepatiënten
  • Patiënten met bewustzijnsstoornissen die niet kunnen slikken
  • Patiënten met acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Patiënten met bloedplaatjes lager dan 40K of PT INR > 1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bekabelde magnetische geassisteerde capsule-endoscopie
Apparaat: bekabelde magnetische geassisteerde capsule-endoscopie
eenmaal
Ander: esophagogastroduodenoscopie
Apparaat: esophagogastroduodenoscopie
eenmaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aerosolgenererende Hoeveelheid
Tijdsspanne: 1 dag

De hoeveelheid aërosolgeneratie werd gemeten met de MET ONE luchtdeeltjesteller [DR-528 Handheld Particle Counter (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)].

Het apparaat werd op een platform geplaatst op hetzelfde horizontale niveau als de patiënt die plat lag, om luchtdeeltjes op te vangen (grootte: 0,3-10 μm). De achtergrondomgevingswaarden werden vóór elke procedure gemeten en afgetrokken om de netto aërosolgeneratie te bepalen. Resultaten worden uitgedrukt als het totale aantal gegenereerde deeltjes.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deeltjes gegenereerd per minuut
Tijdsspanne: 1 dag
Het totale aantal deeltjes van elke grootte gedeeld door de onderzoeksduur om de productie per minuut te berekenen; vergelijking tussen de twee groepen.
1 dag
Aantal deelnemers met slokdarmvarices
Tijdsspanne: 1 dag
We registreerden het aantal deelnemers dat slokdarmvarices had na voltooiing van het onderzoek.
1 dag
Aantal deelnemers met maagvarices
Tijdsspanne: 1 dag
We registreerden het aantal deelnemers dat maagvarices had na voltooiing van het onderzoek.
1 dag
Vragenlijstbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag
Na de procedure hebben we het pijnniveau van de patiënt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn. We hebben ook de bereidheid van de patiënt om dezelfde procedure opnieuw te ondergaan geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen bereidheid aangeeft en 5 een sterke bereidheid om de procedure te herhalen.
1 dag
Onderzoektijd
Tijdsspanne: 1 dag
Onderzoektijd wordt gedefinieerd als de procedureduur, gemeten vanaf het inbrengen van het onderzoeksapparaat in de mond van de deelnemer tot de volledige verwijdering van het apparaat.
1 dag
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
De voltooiingsgraad werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie succesvol onderzoek van elk anatomisch segment (slokdarm, maag en twaalfvingerige darm) werd bereikt. Succesvolle voltooiing voor elk segment werd gedefinieerd als het bereiken en onderzoeken van het doelsegment door het apparaat.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Insight Medical Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202210059DIPA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren