Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проводная магнитно-капсульная эндоскопия и варикозное расширение вен пищевода

6 января 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Разница в количестве генерирующего аэрозоль между проводной магнитно-капсульной эндоскопической системой и эзофагогастродуоденоскопией при исследовании варикозно расширенных вен у пациентов с билиарной атрезией

Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности традиционного эзофагогастродуоденоскопа (ЭГДС) и проводной магнитоассистированной капсульной эндоскопии (МАСЕ) в диагностике варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с билиарной атрезией (БА). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Субъектам, которые выполняют проводную капсульную эндоскопию с магнитным усилением, не нужно открывать рот во время процедуры. В этом исследовании также хотят узнать, может ли проводная капсульная эндоскопия с магнитной поддержкой уменьшить образование капель.
  • Диагностическая точность между традиционным эзофагогастродуоденоскопом и проводной магнитно-капсульной эндоскопией у пациентов с атрезией желчных путей и варикозно расширенными венами пищевода.

Участники проведут либо традиционную эзофагогастродуоденоскопию, либо проводную капсульную эндоскопию с магнитной поддержкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с билиарной атрезией > 6 лет
  • Жизненно важные показатели стабильны
  • Без острого желудочно-кишечного кровотечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с металлическими имплантатами, металлическими стентами, искусственными суставами, костными пластинами и костными винтами.
  • Пациенты с электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или другие имплантированные электронные медицинские устройства.
  • Обструкция горла или пищевода, приводящая к дисфагии у пациентов
  • Пациенты с нарушениями сознания не могут глотать
  • Пациенты с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с тромбоцитами ниже 40К или ПВ МНО > 1,5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: проводная магнитно-капсульная эндоскопия
Устройство: проводная магнитно-капсульная эндоскопия
один раз
Другой: эзофагогастродуоденоскопия
Устройство: эзофагогастродуоденоскопия
один раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, генерирующее аэрозоль
Временное ограничение: 1 день

Количество генерируемых аэрозолей измеряли с помощью счетчика взвешенных частиц MET ONE [DR-528 Handheld Particle Counter (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)].

Устройство размещали на платформе на том же горизонтальном уровне, что и пациент, лежащий плашмя, для захвата взвешенных частиц (размеры: 0.3-10 мкм). Фоновые значения окружающей среды измеряли перед каждой процедурой и вычитали для определения чистой генерации аэрозоля. Результаты выражают в виде общего количества генерируемых частиц.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частиц в минуту
Временное ограничение: 1 день
Общее количество частиц каждого размера, деленное на время исследования, для расчета производства в минуту; сравнение между двумя группами.
1 день
Количество участников с варикозным расширением вен пищевода
Временное ограничение: 1 день
Мы зафиксировали количество участников, у которых были выявлены варикозно расширенные вены пищевода после завершения обследования.
1 день
Количество участников с варикозным расширением вен желудка
Временное ограничение: 1 день
Мы зафиксировали количество участников, у которых были обнаружены желудочные варикозы после завершения обследования.
1 день
Опросники для оценки состояния
Временное ограничение: 1 день
После процедуры мы оценили уровень боли пациента с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Мы также оценили готовность пациента пройти ту же процедуру снова с помощью анкеты, оцененной от 0 до 5, где 0 означает отсутствие готовности, а 5 — сильную готовность повторить процедуру.
1 день
Время обследования
Временное ограничение: 1 день
Время обследования определяется как продолжительность процедуры, измеряемая от введения устройства для обследования в рот участника до полного удаления устройства.
1 день
Процент выполнения
Временное ограничение: 1 день
Процент завершения был определен как доля участников, у которых было успешно проведено обследование каждого анатомического сегмента (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки). Успешное завершение для каждого сегмента было определено как достижение устройством и обследование целевого сегмента.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Insight Medical Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202210059DIPA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться