Kablet magnetisk assistert kapselendoskopi og esofagealvaricer
6. januar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Forskjellen i aerosol-genererende mengde mellom kablet magnetisk assistert kapselendoskopisystem og esophagogastroduodenoskopi Undersøkelse av varicer hos biliær atresipasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tradisjonelle esophagogastroduodenoscope (EGD) og kablet magnetisk assistert kapselendoskopi (MACE) ved diagnostisering av esophageal varices hos biliær atresi (BA) pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forsøkspersoner som utfører kablet magnetisk assistert kapselendoskopi trenger ikke å åpne munnen under prosessen, denne studien ønsker også å vite om kablet magnetisk assistert kapselendoskopi kan redusere dannelsen av dråper.
- Diagnostisk nøyaktighet mellom tradisjonelt esophagogastroduodenoscope og kablet magnetisk assistert kapselendoskopi hos biliær atresipasienter med esophageal varicer.
Deltakerne vil enten gjøre tradisjonelle esophagogastroduodenoscope eller kablet magnetisk assistert kapselendoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biliær atresipasienter > 6 år
- Vitale tegn er stabile
- Uten akutt gastrointestinal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metallimplantater, metallstent, kunstige ledd, beinplater og benskrue
- Pasienter med elektronisk utstyr, som pacemakere, cochleaimplantater eller andre implanterte elektroniske medisinske enheter
- Hals eller esophageal obstruksjon som fører til dysfagipasienter
- Bevissthetsforstyrrelse pasienter ute av stand til å svelge
- Pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning
- Pasienter med blodplater lavere enn 40K eller PT INR > 1,5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kablet magnetisk assistert kapselendoskopi
|
en gang
|
|
Annen: esophagogastroduodenoskopi
|
en gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerosolgenererende mengde
Tidsramme: 1 dag
|
Aerosolgenererende mengde ble målt ved bruk av MET ONE luftbåren partikkelteller [DR-528 Håndholdt partikkelteller (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)]. Enheten ble plassert på en plattform på samme horisontale nivå som pasienten som lå flatt, for å fange opp luftbårne partikler (størrelser: 0,3-10 µm). Bakgrunnsmiljøverdier ble målt før hver prosedyre og trukket fra for å bestemme netto aerosolgenerering. Resultatene er uttrykt som det totale antallet partikler som ble generert. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikler Generert Per Minutt
Tidsramme: 1 dag
|
Det totale antallet partikler av hver størrelse delt på undersøkelsestid for å beregne produksjon per minutt; sammenligning mellom de to gruppene.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med øsofagusvaricer
Tidsramme: 1 dag
|
Vi registrerte antall deltakere som hadde øsofagusvaricer etter fullført undersøkelse.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med gastriske varicer
Tidsramme: 1 dag
|
Vi registrerte antall deltakere som hadde gastriske varicer etter fullført undersøkelse.
|
1 dag
|
|
Spørreskjema-vurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
Etter prosedyren vurderte vi pasientens smertegrad ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer sterk smerte.
Vi vurderte også pasientens vilje til å gjennomgå samme prosedyre igjen ved hjelp av et spørreskjema med poengsum fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen vilje og 5 indikerer sterk vilje til å gjenta prosedyren.
|
1 dag
|
|
Undersøkelsestid
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøkelsestiden er definert som prosedyrevarigheten, målt fra innføring av undersøkelsesenhet i deltakerens munn til fullstendig fjerning av enheten.
|
1 dag
|
|
Fullføringsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Fullføringsgrad ble definert som andelen av deltakerne der vellykket undersøkelse av hvert anatomiske segment (spiserør, mage og tolvfingertarm) ble oppnådd. Vellykket fullføring for hvert segment ble definert som at enheten nådde og undersøkte målet segmentet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Esophageal sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Galleveissykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Hypertensjon, Portal
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Biliær atresi
- Spiserør og magevaricer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Endoskopi
- Endoskopi, fordøyelsessystem
Andre studie-ID-numre
- 202210059DIPA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .