Kabelová magneticky asistovaná kapslová endoskopie a jícnové varixy
6. ledna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Rozdíl v množství vytvářejícím aerosol mezi systémem kabelové magneticky asistované kapslové endoskopie a esofagogastroduodenoskopickým vyšetřením varixů u pacientů s biliární atrézií
Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost tradičního esophagogastroduodenoscope (EGD) a drátové magneticky asistované kapslové endoskopie (MACE) v diagnostice jícnových varixů u pacientů s biliární atrézií (BA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Subjekty, které provádějí kabelovou magneticky asistovanou kapslovou endoskopii, nemusí během procesu otevírat ústa, tato studie také chce vědět, zda kabelová magneticky asistovaná kapslová endoskopie může snížit tvorbu kapiček.
- Diagnostická přesnost mezi tradičním esophagogastroduodenoscope a kabelovou magneticky asistovanou kapslovou endoskopií u pacientů s biliární atrézií s jícnovými varixy.
Účastníci budou provádět buď tradiční esofagogastroduodenoscope, nebo drátovou magneticky asistovanou kapslovou endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biliární atrézií > 6 let
- Životní funkce jsou stabilní
- Bez akutního gastrointestinálního krvácení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kovovými implantáty, kovovými stenty, umělými klouby, kostními dlahami a kostními šrouby
- Pacienti s elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo jiná implantovaná elektronická lékařská zařízení
- Obstrukce hrdla nebo jícnu vedoucí k pacientům s dysfagií
- Pacienti s poruchou vědomí nemohou polykat
- Pacienti s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu
- Pacienti s krevními destičkami nižšími než 40K nebo PT INR > 1,5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: drátová magnetická kapslová endoskopie
|
jednou
|
|
Jiný: esofagogastroduodenoskopie
|
jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství generující aerosol
Časové okno: 1 den
|
Množství generující aerosol bylo měřeno pomocí přenosného čítače částic MET ONE [DR-528 Handheld Particle Counter (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)]. Zařízení bylo umístěno na platformu ve stejné vodorovné úrovni jako pacient ležící naplocho, aby zachytilo vzdušné částice (velikosti: 0,3-10 µm). Hodnoty pozadí prostředí byly změřeny před každým zákrokem a odečteny pro stanovení čisté generace aerosolů. Výsledky jsou vyjádřeny jako celkový počet vygenerovaných částic. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částice vygenerované za minutu
Časové okno: 1 den
|
Celkový počet částic každé velikosti dělený dobou vyšetření pro výpočet produkce za minutu; srovnání mezi oběma skupinami.
|
1 den
|
|
Počet účastníků s jícnovými varixy
Časové okno: 1 den
|
Zaznamenali jsme počet účastníků, u kterých byly po dokončení vyšetření zjištěny jícnové varixy.
|
1 den
|
|
Počet účastníků s žaludečními varixy
Časové okno: 1 den
|
Zaznamenali jsme počet účastníků, kteří měli žaludeční varixy po dokončení vyšetření.
|
1 den
|
|
Dotazníková hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Po zákroku jsme vyhodnotili úroveň bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Také jsme vyhodnotili ochotu pacienta podstoupit stejný zákrok znovu pomocí dotazníku hodnoceného od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou ochotu a 5 znamená silnou ochotu zákrok opakovat.
|
1 den
|
|
Čas vyšetření
Časové okno: 1 den
|
Doba vyšetření je definována jako doba trvání výkonu, měřená od zavedení vyšetřovacího přístroje do úst účastníka až po úplné odstranění přístroje.
|
1 den
|
|
Úspěšnost dokončení
Časové okno: 1 den
|
Míra úspěšnosti byla definována jako podíl účastníků, u kterých bylo dosaženo úspěšného vyšetření každého anatomického segmentu (jícen, žaludek a dvanáctník). Úspěšné dokončení pro každý segment bylo definováno jako dosažení a vyšetření cílového segmentu zařízením.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Nemoci jícnu
- Vrozené vady
- Nemoci žlučových cest
- Abnormality trávicího systému
- Hypertenze, portál
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Biliární atrézie
- Jícnové a žaludeční varixy
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Endoskopie
- Endoskopie, trávicí systém
Další identifikační čísla studie
- 202210059DIPA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .