Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langallinen magneettiavusteinen kapseliendoskopia ja ruokatorven suonikohjut

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Ero aerosolia synnyttävässä määrässä langallisen magneettiavusteisen kapseliendoskopiajärjestelmän ja esophagogastroduodenoscopyn ja sappireumapotilaiden suonikohjujen tutkimuksen välillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteisen esophagogastroduodenoscope (EGD) ja langallisen magneettiavusteisen kapseliendoskoopin (MACE) turvallisuutta ja tehokkuutta ruokatorven suonikohjujen diagnosoinnissa sappiatresiaa (BA) sairastavilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Koehenkilöiden, jotka tekevät langallista magneettiavusteista kapseliendoskopiaa, ei tarvitse avata suuta prosessin aikana. Tämä tutkimus haluaa myös tietää, voiko langallinen magneettiavusteinen kapseliendoskopia vähentää pisaroiden muodostumista.
  • Diagnostinen tarkkuus perinteisen esophagogastroduodenoskoopin ja langallisen magneettiavusteisen kapseliendoskopian välillä sapen atresiapotilailla, joilla on ruokatorven suonikohju.

Osallistujat tekevät joko perinteisen esophagogastroduodenoscope- tai langallisen magneettiavusteisen kapseliendoskopian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6-vuotiaat sappiatresiapotilaat
  • Elintoiminnot ovat vakaat
  • Ilman akuuttia maha-suolikanavan verenvuotoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metalliimplantteja, metallistentti, tekonivelet, luulevyt ja luuruuvi
  • Potilaat, joilla on elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, sisäkorvaistutteita tai muita implantoituja elektronisia lääkinnällisiä laitteita
  • Kurkun tai ruokatorven tukos, joka johtaa dysfagiapotilaille
  • Tajuntahäiriöpotilaat, jotka eivät pysty nielemään
  • Potilaat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  • Potilaat, joiden trombosyyttiarvo on alle 40 K tai PT INR > 1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: langallinen magneettiavusteinen kapselin endoskopia
Laite: langallinen magneettiavusteinen kapselin endoskopia
kerran
Muut: esophagogastroduodenoscopy
Laite: esophagogastroduodenoscopy
kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerosolia tuottava määrä
Aikaikkuna: 1 päivä

Sumuttavan aineen määrä mitattiin MET ONE -ilmakehän hiukkaslaskurilla [DR-528 Handheld Particle Counter (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)].

Laite asetettiin alustalle samalle vaakasuoralle tasolle kuin potilas makasi, jotta ilmakehän hiukkaset (koot: 0,3–10 μm) saatiin kiinni. Taustaympäristön arvot mitattiin ennen jokaista toimenpidettä ja vähennettiin, jotta nettoaerosolin tuotanto määritettiin. Tulokset ilmaistaan tuotettujen hiukkasten kokonaismääränä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiukkasia Tuotettu Minuutissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kunkin kokoisten hiukkasten kokonaismäärä jaettuna tutkimusajalla laskemaan minuutittainen tuotanto; vertailu kahden ryhmän välillä.
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on ruokatorven varikosit
Aikaikkuna: 1 päivä
Kirjasimme osallistujien määrän, joilla oli ruokatorven varikositeet tutkimuksen päätyttyä.
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on mahalaukun varikosit
Aikaikkuna: 1 päivä
Rekisteröimme osallistujien määrän, joilla oli mahalaskimoiden varikoosit tutkimuksen päätyttyä.
1 päivä
Kyselyarvioinnit
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen jälkeen arvioimme potilaan kiputason visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa vakavaa kipua. Arvioimme myös potilaan halukkuutta suorittaa sama toimenpide uudelleen kyselylomakkeella, joka pisteytetään asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei halukkuutta ja 5 tarkoittaa vahvaa halukkuutta toimenpiteen toistamiseen.
1 päivä
Tutkimusaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Tutkimusaika määritellään toimenpiteen kestoksi, mitattuna tutkimuslaitteen asettamisesta osallistujan suuhun laitteen täydelliseen poistamiseen saakka.
1 päivä
Suoritusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Valmiiksi saatu prosenttiosuus määriteltiin osallistujien osuudeksi, joilla kukin anatominen segmentti (ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli) onnistuneesti tutkittiin. Onnistunut tutkiminen kullekin segmentille määriteltiin laitteen pääsystä ja tutkimisesta kohdesegmentissä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Insight Medical Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202210059DIPA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven suonikohjut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa