Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetékes mágneses kapszula endoszkópia és nyelőcsővarixok

2026. január 6. frissítette: National Taiwan University Hospital

Különbség az aeroszolt generáló mennyiségben a vezetékes mágneses kapszula endoszkópos rendszer és az esophagogastroduodenoscopiás varixok vizsgálata között epeúti atresiás betegekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hagyományos esophagogastroduodenoscope (EGD) és a vezetékes mágneses kapszula endoszkópia (MACE) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a nyelőcsővarixok diagnosztizálásában epeúti atresiában (BA) szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A vezetékes mágneses kapszula endoszkópiát végző alanyoknak nem kell kinyitniuk a szájukat a folyamat során, ez a tanulmány azt is szeretné tudni, hogy a vezetékes mágneses kapszula endoszkópia csökkentheti-e a cseppek képződését.
  • Diagnosztikai pontosság a hagyományos esophagogastroduodenoscope és a vezetékes mágnesesen segített kapszula endoszkópia között nyelőcsővarixban szenvedő epeúti atresiás betegeknél.

A résztvevők hagyományos esophagogastroduodenoscop vagy vezetékes mágneses kapszula endoszkópiát végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 évesnél idősebb epeúti atresiás betegek
  • Az életjelek stabilak
  • Akut gyomor-bélrendszeri vérzés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Fém implantátummal, fém stenttel, műízületekkel, csontlemezekkel és csontcsavarral rendelkező betegek
  • Elektronikus eszközökkel, például pacemakerrel, cochleáris implantátummal vagy más beültetett elektronikus orvosi eszközzel rendelkező betegek
  • A torok vagy a nyelőcső elzáródása dysphagiás betegekhez vezet
  • Tudatzavaros betegek, akik nem tudnak nyelni
  • Akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél a vérlemezkeszám alacsonyabb, mint 40K, vagy a PT INR > 1,5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vezetékes mágneses asszisztált kapszula endoszkópia
Eszköz: vezetékes mágneses asszisztált kapszula endoszkópia
egyszer
Egyéb: esophagogastroduodenoscopia
Eszköz: esophagogastroduodenoscopia
egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aeroszol-generáló mennyiség
Időkeret: 1 nap

Az aeroszol-képződési mennyiséget a MET ONE légi részecskeszámolóval mérték [DR-528 Kézi részecskeszámoló (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)].

A készüléket egy platformra helyezték, amely a vízszintes síkban ugyanabban a szintben volt, mint a laposan fekvő beteg, hogy a levegőben lévő részecskéket (méretek: 0,3-10 µm) rögzítse. A háttérkörnyezeti értékeket minden eljárás előtt megmérték és kivonták a nettó aeroszolképződés meghatározásához. Az eredményeket a keletkezett részecskék teljes számaként fejezik ki.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percenként Generált Részecskék
Időkeret: 1 nap
Az egyes méretű részecskék teljes számának osztása a vizsgálati idővel, hogy percenkénti termelés számítható legyen; a két csoport összehasonlítása.
1 nap
Az érelaposodásos betegek száma
Időkeret: 1 nap
Feljegyeztük a vizsgálat befejezése után nyelőcső-változással rendelkező résztvevők számát.
1 nap
A résztvevők száma gyomorfekélyes varicesszel
Időkeret: 1 nap
Feljegyeztük azon résztvevők számát, akiknek a vizsgálat befejezése után gyomorfekélyereik voltak.
1 nap
Kérdőív értékelések
Időkeret: 1 nap
A beavatkozás után a beteg fájdalomszintjét egy 0-tól 10-ig terjedő Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeltük, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig erős fájdalmat jelent.
Ezenkívül a beteg hajlandóságát arra, hogy ugyanezt a beavatkozást ismételten megkaphassa, egy 0-tól 5-ig pontozott kérdőívvel értékeltük, ahol a 0 nem jelent hajlandóságot, az 5 pedig erős hajlandóságot jelent a beavatkozás ismétlésére.
1 nap
Vizsgálati idő
Időkeret: 1 nap
A vizsgálati időt a beavatkozás időtartamaként határozzuk meg, amelyet a vizsgálóeszköz résztvevő szájába helyezésétől az eszköz teljes eltávolításáig mérnek.
1 nap
Befejezési arány
Időkeret: 1 nap
A teljesítési arányt azon résztvevők arányaként határoztuk meg, akiknél minden anatómiai szegmens (nyelőcső, gyomor és nyombél) sikeres vizsgálata megtörtént. Az egyes szegmensek sikeres teljesítését úgy határoztuk meg, hogy az eszköz elérte és megvizsgálta a cél szegmenst.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Insight Medical Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202210059DIPA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel