Cápsula endoscópica asistida magnéticamente por cable y várices esofágicas
6 de enero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Diferencia en la cantidad de generación de aerosol entre el sistema de cápsula endoscópica con asistencia magnética con cable y el examen de esofagogastroduodenoscopia de várices en pacientes con atresia biliar
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y eficacia del esofagogastroduodenoscopio tradicional (EGD) y la cápsula endoscópica asistida magnéticamente con cable (MACE) en el diagnóstico de várices esofágicas en pacientes con atresia biliar (BA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Los sujetos que realizan una cápsula endoscópica asistida magnéticamente por cable no necesitan abrir la boca durante el proceso, este estudio también quiere saber si la cápsula endoscópica asistida magnéticamente por cable puede reducir la generación de gotitas.
- Precisión diagnóstica entre el esofagogastroduodenoscopio tradicional y la cápsula endoscópica asistida magnéticamente con cable en pacientes con atresia biliar y várices esofágicas.
Los participantes realizarán un esofagogastroduodenoscopio tradicional o una cápsula endoscópica asistida magnéticamente con cable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con atresia biliar > 6 años
- Los signos vitales son estables.
- Sin hemorragia gastrointestinal aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes con implantes metálicos, stent metálico, articulaciones artificiales, placas óseas y tornillos óseos.
- Pacientes con dispositivos electrónicos, como marcapasos, implantes cocleares u otros dispositivos médicos electrónicos implantados.
- Obstrucción de garganta o esófago que conduce a pacientes con disfagia.
- Pacientes con alteraciones de la conciencia que no pueden tragar.
- Pacientes con hemorragia digestiva alta aguda
- Pacientes con plaquetas inferiores a 40K o PT INR > 1,5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula endoscópica asistida magnéticamente por cable
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una vez
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Otro: esofagogastroduodenoscopia
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una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad Generadora de Aerosol
Periodo de tiempo: 1 día
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La cantidad de aerosol generado se midió utilizando el contador de partículas en suspensión MET ONE [DR-528 Contador de Partículas Portátil (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)]. El dispositivo se colocó en una plataforma al mismo nivel horizontal que el paciente en posición supina, para capturar partículas en suspensión (tamaños: 0.3-10 μm). Los valores ambientales de fondo se midieron antes de cada procedimiento y se restaron para determinar la generación neta de aerosol. Los resultados se expresan como el número total de partículas generadas. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partículas Generadas Por Minuto
Periodo de tiempo: 1 día
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El número total de partículas de cada tamaño dividido por el tiempo de examen para calcular la producción por minuto; comparación entre los dos grupos.
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1 día
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Número de participantes con várices esofágicas
Periodo de tiempo: 1 día
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Registramos el número de participantes que presentaban varices esofágicas tras la finalización de la exploración.
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1 día
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Número de participantes con varices gástricas
Periodo de tiempo: 1 día
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Registramos el número de participantes que presentaban várices gástricas tras la finalización del examen.
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1 día
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Evaluaciones de Cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 día
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Tras el procedimiento, evaluamos el nivel de dolor del paciente mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
También evaluamos la disposición del paciente a someterse al mismo procedimiento nuevamente mediante un cuestionario puntuado de 0 a 5, donde 0 indica ninguna disposición y 5 indica una fuerte disposición a repetir el procedimiento.
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1 día
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Tiempo de Examen
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo de examen se define como la duración del procedimiento, medida desde la inserción del dispositivo de examen en la boca del participante hasta la retirada completa del dispositivo.
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1 día
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Tasa de Finalización
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de finalización se definió como la proporción de participantes en los que se logró un examen exitoso de cada segmento anatómico (esófago, estómago y duodeno). La finalización exitosa para cada segmento se definió como el dispositivo que alcanza y examina el segmento objetivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las vías biliares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Hipertensión Portal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Atresia biliar
- Várices esofágicas y gástricas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Endoscopia
- Endoscopia, sistema digestivo
Otros números de identificación del estudio
- 202210059DIPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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