Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kablet magnetisk assisteret kapselendoskopi og esophagusvaricer

6. januar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Forskel i aerosol-genererende mængde mellem kablet magnetisk assisteret kapselendoskopisystem og esophagogastroduodenoskopi Undersøgelse af varicer hos biliær atresipatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionelt esophagogastroduodenoscope (EGD) og kablet magnetisk assisteret kapselendoskopi (MACE) ved diagnosticering af esophageal varices hos biliær atresi (BA) patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forsøgspersoner, der laver kablet magnetisk assisteret kapselendoskopi, behøver ikke at åbne munden under processen, denne undersøgelse ønsker også at vide, om kablet magnetisk assisteret kapselendoskopi kan reducere dannelsen af ​​dråber.
  • Diagnostisk nøjagtighed mellem traditionelt esophagogastroduodenoskop og kablet magnetisk assisteret kapselendoskopi hos biliær atresipatienter med esophageal varicer.

Deltagerne vil enten lave traditionelt esophagogastroduodenoskop eller kablet magnetisk assisteret kapselendoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biliær atresipatienter > 6 år
  • Vitale tegn er stabile
  • Uden akut gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metalimplantater, metalstent, kunstige led, knogleplader og knogleskrue
  • Patienter med elektronisk udstyr, såsom pacemakere, cochleaimplantater eller andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Hals- eller esophageal obstruktion, der fører til dysfagipatienter
  • Bevidsthedsforstyrrelse patienter ude af stand til at synke
  • Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning
  • Patienter med blodplader lavere end 40K eller PT INR > 1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kablet magnetisk assisteret kapselendoskopi
Enhed: kablet magnetisk assisteret kapselendoskopi
enkelt gang
Andet: esophagogastroduodenoskopi
Enhed: esophagogastroduodenoskopi
enkelt gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerosolgenererende mængde
Tidsramme: 1 dag

Mængden af aerosolgenerering blev målt ved hjælp af MET ONE luftbåren partikeltæller [DR-528 Håndholdt partikeltæller (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)].

Enheden blev placeret på en platform i samme vandrette niveau som patienten lå fladt, for at fange luftbårne partikler (størrelser: 0,3-10 µm). Baggrundsmiljøværdier blev målt før hver procedure og fratrukket for at bestemme netto aerosolgenerering. Resultaterne udtrykkes som det samlede antal genererede partikler.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partikler Genereret Pr. Minut
Tidsramme: 1 dag
Det samlede antal partikler for hver størrelse divideret med undersøgelsestiden for at beregne produktionen pr. minut; sammenligning mellem de to grupper.
1 dag
Antal deltagere med øsofagusvaricer
Tidsramme: 1 dag
Vi registrerede antallet af deltagere, der havde spiserørskaricer efter afslutningen af undersøgelsen.
1 dag
Antal deltagere med gastriske varicer
Tidsramme: 1 dag
Vi registrerede antallet af deltagere, der havde ventrikelvaricer efter afslutningen af undersøgelsen.
1 dag
Spørgeskemaundersøgelser
Tidsramme: 1 dag
Efter proceduren vurderede vi patientens smerte niveau ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver stærke smerter. Vi vurderede også patientens villighed til at gennemgå den samme procedure igen ved hjælp af et spørgeskema med en score fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen villighed og 5 angiver stærk villighed til at gentage proceduren.
1 dag
Undersøgelsestid
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsestiden er defineret som procedurens varighed, målt fra indføring af undersøgelsesenheden i deltagerens mund til fuldstændig fjernelse af enheden.
1 dag
Færdiggørelsesprocent
Tidsramme: 1 dag
Fuldførelsesprocenten blev defineret som andelen af deltagere, hvor en succesfuld undersøgelse af hvert anatomisk segment (spiserør, mave og tolvfingertarm) blev opnået. En succesfuld fuldførelse for hvert segment blev defineret som, at enheden nåede og undersøgte måldsegmentet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Insight Medical Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202210059DIPA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Varicer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner