Endoscopia com cápsula magnética assistida com fio e varizes esofágicas
6 de janeiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Diferença na quantidade geradora de aerossol entre o sistema de endoscopia com cápsula magnética com fio e o exame de esofagogastroduodenoscopia de varizes em pacientes com atresia biliar
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e eficácia do esofagogastroduodenoscópio tradicional (EGD) e da cápsula endoscópica assistida magneticamente (MACE) no diagnóstico de varizes esofágicas em pacientes com atresia biliar (BA). As principais questões que pretende responder são:
- Indivíduos que fazem endoscopia por cápsula assistida magneticamente com fio não precisam abrir a boca durante o processo, este estudo também quer saber se a endoscopia por cápsula assistida magneticamente com fio pode reduzir a geração de gotículas.
- Precisão diagnóstica entre esofagogastroduodenoscópio tradicional e cápsula endoscópica assistida magneticamente com fio em pacientes com atresia biliar com varizes esofágicas.
Os participantes farão um esofagogastroduodenoscópio tradicional ou uma cápsula endoscópica assistida magneticamente com fio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com atresia biliar > 6 anos de idade
- Os sinais vitais estão estáveis
- Sem sangramento gastrointestinal agudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes metálicos, stents metálicos, articulações artificiais, placas ósseas e parafusos ósseos
- Pacientes com dispositivos eletrônicos, como marca-passos, implantes cocleares ou outros dispositivos médicos eletrônicos implantados
- Obstrução da garganta ou esôfago levando a pacientes com disfagia
- Pacientes com distúrbios de consciência incapazes de engolir
- Pacientes com sangramento gastrointestinal superior agudo
- Pacientes com plaquetas inferiores a 40K ou PT INR > 1,5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: endoscopia por cápsula magnética assistida com fio
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uma vez
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Outro: esofagogastroduodenoscopia
|
uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade Geradora de Aerossóis
Prazo: 1 dia
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As quantidades geradoras de aerossóis foram medidas utilizando o contador de partículas em suspensão MET ONE [DR-528 Contador de Partículas Portátil (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)]. O dispositivo foi colocado numa plataforma ao mesmo nível horizontal do paciente deitado, para capturar partículas em suspensão (tamanhos: 0,3-10 μm). Os valores ambientais de fundo foram medidos antes de cada procedimento e subtraídos para determinar a geração líquida de aerossóis. Os resultados são expressos como o número total de partículas geradas. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partículas Geradas Por Minuto
Prazo: 1 dia
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O número total de partículas de cada tamanho dividido pelo tempo de exame para calcular a produção por minuto; comparação entre os dois grupos.
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1 dia
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Número de Participantes com Varizes Esofágicas
Prazo: 1 dia
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Registámos o número de participantes que apresentavam varizes esofágicas após a conclusão do exame.
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1 dia
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Número de Participantes com Varizes Gástricas
Prazo: 1 dia
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Registámos o número de participantes que apresentavam varizes gástricas após a conclusão do exame.
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1 dia
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Avaliações por Questionário
Prazo: 1 dia
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Após o procedimento, avaliamos o nível de dor do paciente usando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa.
Também avaliamos a disponibilidade do paciente para realizar o mesmo procedimento novamente usando um questionário pontuado de 0 a 5, em que 0 indica nenhuma disponibilidade e 5 indica forte disponibilidade para repetir o procedimento.
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1 dia
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Hora do Exame
Prazo: 1 dia
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O tempo de exame é definido como a duração do procedimento, medido desde a inserção do dispositivo de exame na boca do participante até à remoção completa do dispositivo.
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1 dia
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Taxa de Conclusão
Prazo: 1 dia
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A taxa de conclusão foi definida como a proporção de participantes em que foi conseguido um exame bem-sucedido de cada segmento anatómico (esófago, estômago e duodeno). A conclusão bem-sucedida de cada segmento foi definida como o dispositivo ter alcançado e examinado o segmento alvo.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Anomalias congénitas
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Hipertensão Portal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Atresia Biliar
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Endoscopia
- Endoscopia, sistema digestivo
Outros números de identificação do estudo
- 202210059DIPA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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