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Kabelgebundene magnetisch unterstützte Kapselendoskopie und Ösophagusvarizen

6. Januar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Unterschied in der aerosolerzeugenden Menge zwischen dem kabelgebundenen magnetisch unterstützten Kapselendoskopiesystem und der Ösophagogastroduodenoskopie-Untersuchung von Varizen bei Patienten mit Gallengangsatresie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des herkömmlichen Ösophagogastroduodenoskops (EGD) und der kabelgebundenen magnetisch unterstützten Kapselendoskopie (MACE) bei der Diagnose von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Gallengangsatresie (BA) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Probanden, die eine kabelgebundene, magnetisch unterstützte Kapselendoskopie durchführen, müssen während des Vorgangs den Mund nicht öffnen. Diese Studie möchte außerdem wissen, ob die kabelgebundene, magnetisch unterstützte Kapselendoskopie die Tröpfchenbildung reduzieren kann.
  • Diagnostische Genauigkeit zwischen traditionellem Ösophagogastroduodenoskop und kabelgebundener magnetisch unterstützter Kapselendoskopie bei Patienten mit Gallengangsatresie und Ösophagusvarizen.

Die Teilnehmer führen entweder ein traditionelles Ösophagogastroduodenoskop oder eine kabelgebundene magnetisch unterstützte Kapselendoskopie durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gallengangsatresie > 6 Jahre
  • Die Vitalzeichen sind stabil
  • Ohne akute Magen-Darm-Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metallimplantaten, Metallstents, künstlichen Gelenken, Knochenplatten und Knochenschrauben
  • Patienten mit elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen implantierten elektronischen medizinischen Geräten
  • Verstopfung des Halses oder der Speiseröhre, die bei Patienten zu Dysphagie führt
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen können nicht schlucken
  • Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Patienten mit Thrombozytenzahl unter 40.000 oder PT INR > 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kabelgebundene magnetisch unterstützte Kapselendoskopie
Gerät: kabelgebundene magnetisch unterstützte Kapselendoskopie
einmal
Sonstiges: Ösophagogastroduodenoskopie
Gerät: Ösophagogastroduodenoskopie
einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerosol-erzeugende Menge
Zeitfenster: 1 Tag

Die aerosolgenerierende Menge wurde mit dem MET ONE Luftpartikelzähler [DR-528 Handheld Particle Counter (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)] gemessen.

Das Gerät wurde auf einer Plattform in derselben horizontalen Ebene wie der flach liegende Patient platziert, um Luftpartikel (Größen: 0,3-10 µm) zu erfassen. Die Hintergrundumgebungswerte wurden vor jedem Eingriff gemessen und abgezogen, um die Nettoaerosolerzeugung zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Gesamtzahl der erzeugten Partikel angegeben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partikel pro Minute erzeugt
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtzahl der Partikel jeder Größe, geteilt durch die Untersuchungszeit, um die Produktion pro Minute zu berechnen; Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 1 Tag
Wir erfassten die Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss der Untersuchung Ösophagusvarizen aufwiesen.
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Magenvarizen
Zeitfenster: 1 Tag
Wir erfassten die Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss der Untersuchung Magenvarizen aufwiesen.
1 Tag
Fragebogenbewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
Nach dem Eingriff bewerteten wir das Schmerzniveau des Patienten anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen angibt. Wir bewerteten auch die Bereitschaft des Patienten, denselben Eingriff erneut durchführen zu lassen, anhand eines Fragebogens mit einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Bereitschaft und 5 eine starke Bereitschaft zur Wiederholung des Eingriffs angibt.
1 Tag
Untersuchungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Untersuchungszeit ist definiert als die Dauer des Verfahrens, gemessen vom Einführen des Untersuchungsgeräts in den Mund des Teilnehmers bis zur vollständigen Entfernung des Geräts.
1 Tag
Abschlussquote
Zeitfenster: 1 Tag
Die Abschlussrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine erfolgreiche Untersuchung jedes anatomischen Segments (Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm) erreicht wurde. Ein erfolgreicher Abschluss für jedes Segment wurde definiert als das Erreichen und Untersuchen des Zielsegments durch das Gerät.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Insight Medical Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202210059DIPA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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