Przewodowa endoskopia kapsułkowa wspomagana magnetycznie i żylaki przełyku
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Różnica w ilości wytwarzającej aerozol pomiędzy przewodowym systemem endoskopowym kapsułkowym wspomaganym magnetycznie a badaniem żylaków przełyku u pacjentów z atrezją dróg żółciowych
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnego esophagogastroduodenoskopu (EGD) i przewodowej endoskopii kapsułkowej wspomaganej magnetycznie (MACE) w diagnostyce żylaków przełyku u pacjentów z atrezją dróg żółciowych (BA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Osoby wykonujące przewodową endoskopię kapsułkową wspomaganą magnetycznie nie muszą otwierać ust w trakcie tego procesu. W tym badaniu chcemy również wiedzieć, czy przewodowa endoskopia kapsułkowa wspomagana magnetycznie może zmniejszyć wytwarzanie kropelek.
- Dokładność diagnostyczna tradycyjnego przełyku-gastroduodenoskopu i przewodowej endoskopii kapsułkowej wspomaganej magnetycznie u pacjentów z atrezją dróg żółciowych i żylakami przełyku.
Uczestnicy wykonają tradycyjną endoskopię przełykowo-gastroduodenoskopową lub przewodową endoskopię kapsułkową wspomaganą magnetycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z atrezją dróg żółciowych w wieku > 6 lat
- Funkcje życiowe są stabilne
- Bez ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z metalowymi implantami, metalowym stentem, sztucznymi stawami, płytkami kostnymi i śrubą kostną
- Pacjenci posiadający urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
- Niedrożność gardła lub przełyku prowadząca do dysfagii
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości nie mogący połykać
- Pacjenci z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 40 tys. lub PT INR > 1,5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewodowa endoskopia kapsułkowa wspomagana magnetycznie
|
raz
|
|
Inny: esofagogastroduodenoskopia
|
raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość generująca aerozol
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość generowanych aerozoli mierzono za pomocą licznika cząstek MET ONE w powietrzu [DR-528 Przenośny Licznik Cząstek (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)]. Urządzenie umieszczono na platformie na tym samym poziomie co pacjent leżący płasko, aby wychwytywać cząstki zawieszone w powietrzu (rozmiary: 0,3-10 μm). Wartości tła środowiskowego mierzono przed każdym zabiegiem i odejmowano, aby określić netto generowania aerozolu. Wyniki wyrażono jako całkowitą liczbę wygenerowanych cząstek. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cząstki Wytwarzane Na Minutę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba cząstek każdego rozmiaru podzielona przez czas badania w celu obliczenia produkcji na minutę; porównanie między dwiema grupami.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z żylakami przełyku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zarejestrowaliśmy liczbę uczestników, u których stwierdzono żylaki przełyku po zakończeniu badania.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z żylakami żołądka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zarejestrowaliśmy liczbę uczestników, u których stwierdzono żylaki żołądkowe po zakończeniu badania.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusze Oceny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po zabiegu oceniliśmy poziom bólu pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
Oceniliśmy również gotowość pacjenta do poddania się temu samemu zabiegowi ponownie za pomocą kwestionariusza ocenianego w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak gotowości, a 5 oznacza silną gotowość do powtórzenia zabiegu.
|
1 dzień
|
|
Czas badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas badania definiuje się jako czas trwania procedury, mierzony od wprowadzenia urządzenia do badania do jamy ustnej uczestnika do całkowitego usunięcia urządzenia.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik ukończenia definiowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano udane badanie każdego segmentu anatomicznego (przełyku, żołądka i dwunastnicy). Ukończenie każdego segmentu uważano za udane, jeśli urządzenie dotarło do docelowego segmentu i go zbadało.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Choroby przełyku
- Wady wrodzone
- Choroby dróg żółciowych
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Nadciśnienie, portal
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Atrezja dróg żółciowych
- Żylaki przełyku i żołądka
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Endoskopia
- Endoskopia, układ trawienny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202210059DIPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .