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Endoscopie par capsule filaire à assistance magnétique et varices œsophagiennes

6 janvier 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Différence de quantité génératrice d'aérosols entre le système d'endoscopie par capsule filaire à assistance magnétique et l'examen œsophagogastroduodénoscopie des varices chez les patients atteints d'atrésie biliaire

Le but de cet essai clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'œsophagogastroduodénoscope traditionnel (EGD) et de l'endoscopie par capsule filaire à assistance magnétique (MACE) dans le diagnostic des varices œsophagiennes chez les patients atteints d'atrésie biliaire (BA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les sujets qui pratiquent une endoscopie par capsule filaire à assistance magnétique n'ont pas besoin d'ouvrir la bouche pendant le processus, cette étude souhaite également savoir si l'endoscopie par capsule filaire à assistance magnétique peut réduire la génération de gouttelettes.
  • Précision diagnostique entre l'œsophagogastroduodénoscope traditionnel et l'endoscopie par capsule filaire à assistance magnétique chez les patients atteints d'atrésie biliaire présentant des varices œsophagiennes.

Les participants effectueront soit un œsophagogastroduodénoscope traditionnel, soit une endoscopie par capsule filaire à assistance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atrésie des voies biliaires > 6 ans
  • Les signes vitaux sont stables
  • Sans hémorragie gastro-intestinale aiguë

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'implants métalliques, de stents métalliques, d'articulations artificielles, de plaques osseuses et de vis à os
  • Patients porteurs d'appareils électroniques, tels que des stimulateurs cardiaques, des implants cochléaires ou d'autres dispositifs médicaux électroniques implantés
  • Obstruction de la gorge ou de l'œsophage conduisant à des patients dysphagiques
  • Patients souffrant de troubles de la conscience et incapables d'avaler
  • Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë
  • Patients avec un taux de plaquettes inférieur à 40K ou un PT INR > 1,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endoscopie par capsule à assistance magnétique filaire
Dispositif: endoscopie par capsule à assistance magnétique filaire
une fois
Autre: œsophagogastroduodénoscopie
Dispositif: œsophagogastroduodénoscopie
une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité génératrice d'aérosol
Délai: 1 jour

La quantité génératrice d'aérosols a été mesurée à l'aide du compteur de particules en suspension MET ONE [DR-528 Handheld Particle Counter (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)].

L'appareil a été placé sur une plateforme au même niveau horizontal que le patient allongé à plat, pour capturer les particules en suspension (tailles : 0,3-10 μm). Les valeurs environnementales de fond ont été mesurées avant chaque procédure et soustraites pour déterminer la génération nette d'aérosols. Les résultats sont exprimés en nombre total de particules générées.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Particules générées par minute
Délai: 1 jour
Le nombre total de particules de chaque taille divisé par le temps d'examen pour calculer la production par minute ; comparaison entre les deux groupes.
1 jour
Nombre de participants avec varices œsophagiennes
Délai: 1 jour
Nous avons enregistré le nombre de participants qui présentaient des varices œsophagiennes après la fin de l'examen.
1 jour
Nombre de participants présentant des varices gastriques
Délai: 1 jour
Nous avons enregistré le nombre de participants qui présentaient des varices gastriques après la fin de l'examen.
1 jour
Évaluations par questionnaire
Délai: 1 jour
Après la procédure, nous avons évalué le niveau de douleur du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur sévère. Nous avons également évalué la volonté du patient de subir la même procédure à nouveau à l'aide d'un questionnaire noté de 0 à 5, où 0 indique aucune volonté et 5 indique une forte volonté de répéter la procédure.
1 jour
Heure d'examen
Délai: 1 jour
Le temps d'examen est défini comme la durée de la procédure, mesurée de l'insertion de l'appareil d'examen dans la bouche du participant jusqu'au retrait complet de l'appareil.
1 jour
Taux de complétion
Délai: 1 jour
Le taux de complétion était défini comme la proportion de participants chez lesquels un examen réussi de chaque segment anatomique (œsophage, estomac et duodénum) a été réalisé. Une complétion réussie pour chaque segment était définie comme le fait que l'appareil atteigne et examine le segment cible.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Insight Medical Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202210059DIPA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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