Endoscopia capsulare magneticamente assistita con filo e varici esofagee
6 gennaio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Differenza nella quantità di generazione di aerosol tra il sistema di endoscopia con capsula magnetica assistita e l'esame esofagogastroduodenoscopico delle varici nei pazienti con atresia biliare
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'esofagogastroduodenoscopio tradizionale (EGD) e dell'endoscopia con capsula magnetica assistita (MACE) cablata nella diagnosi delle varici esofagee nei pazienti con atresia biliare (BA). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I soggetti che eseguono l'endoscopia con capsula magneticamente assistita cablata non hanno bisogno di aprire la bocca durante il processo, questo studio vuole anche sapere se l'endoscopia con capsula magneticamente assistita cablata può ridurre la generazione di goccioline.
- Accuratezza diagnostica tra esofagogastroduodenoscopio tradizionale ed endoscopia con capsula magneticamente assistita cablata in pazienti con atresia biliare con varici esofagee.
I partecipanti eseguiranno l'esofagogastroduodenoscopio tradizionale o l'endoscopia con capsula magneticamente assistita cablata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con atresia biliare > 6 anni
- I segni vitali sono stabili
- Senza sanguinamento gastrointestinale acuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con impianti metallici, stent metallici, articolazioni artificiali, placche ossee e viti ossee
- Pazienti con dispositivi elettronici, come pacemaker, impianti cocleari o altri dispositivi medici elettronici impiantati
- Ostruzione della gola o dell'esofago che porta a pazienti con disfagia
- Disturbi della coscienza pazienti incapaci di deglutire
- Pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti con piastrine inferiori a 40K o PT INR > 1,5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopia con capsula magnetica assistita cablata
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una volta
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Altro: esofagogastroduodenoscopia
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una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di Generazione di Aerosol
Lasso di tempo: 1 giorno
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La quantità di aerosol generato è stata misurata utilizzando il contatore di particelle aerotrasportate MET ONE [DR-528 Handheld Particle Counter (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)]. Il dispositivo è stato posizionato su una piattaforma allo stesso livello orizzontale del paziente sdraiato, per catturare le particelle aerotrasportate (dimensioni: 0,3-10 µm). I valori ambientali di fondo sono stati misurati prima di ogni procedura e sottratti per determinare la generazione netta di aerosol. I risultati sono espressi come numero totale di particelle generate. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Particelle Generate Al Minuto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero totale di particelle di ciascuna dimensione diviso per il tempo di esame per calcolare la produzione per minuto; confronto tra i due gruppi.
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1 giorno
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Numero di partecipanti con varici esofagee
Lasso di tempo: 1 giorno
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Abbiamo registrato il numero di partecipanti che presentavano varici esofagee dopo il completamento dell'esame.
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1 giorno
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Numero di partecipanti con varici gastriche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Abbiamo registrato il numero di partecipanti che presentavano varici gastriche al termine dell'esame.
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1 giorno
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Valutazioni dei Questionari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo la procedura, abbiamo valutato il livello di dolore del paziente utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore severo.
Abbiamo anche valutato la disponibilità del paziente a sottoporsi nuovamente alla stessa procedura utilizzando un questionario con punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disponibilità e 5 indica una forte disponibilità a ripetere la procedura.
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1 giorno
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Tempo di Esame
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo di esame è definito come la durata della procedura, misurata dall'inserimento del dispositivo di esame nella bocca del partecipante fino alla completa rimozione del dispositivo.
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1 giorno
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tasso di completamento è stato definito come la proporzione di partecipanti in cui è stato ottenuto un esame riuscito di ciascun segmento anatomico (esofago, stomaco e duodeno). Il completamento riuscito per ciascun segmento è stato definito come il dispositivo che raggiunge ed esamina il segmento target.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Anomalie congenite
- Malattie del dotto biliare
- Anomalie dell'apparato digerente
- Ipertensione, Portale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Atresia biliare
- Varici esofagee e gastriche
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Endoscopia
- Endoscopia, sistema digestivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202210059DIPA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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