유선 자기 보조 캡슐 내시경 검사 및 식도 정맥류
2026년 1월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital
유선 자기 보조 캡슐 내시경 시스템과 식도위십이지장 내시경의 에어로졸 생성량 차이 담도 폐쇄증 환자의 정맥류 검사
이 임상 시험의 목표는 담도 폐쇄증(BA) 환자의 식도 정맥류 진단에 있어 기존 식도위십이지장경(EGD)과 유선 자기 보조 캡슐 내시경(MACE)의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유선 자기 보조 캡슐 내시경 검사를 수행하는 피험자는 과정 중에 입을 열 필요가 없으며, 본 연구에서는 유선 자기 보조 캡슐 내시경 검사가 비말 생성을 줄일 수 있는지도 알고 싶습니다.
- 식도 정맥류가 있는 담도 폐쇄증 환자의 전통적인 식도위십이지장경과 유선 자기 보조 캡슐 내시경의 진단 정확도.
참가자는 전통적인 식도위십이지장경이나 유선 자기 보조 캡슐 내시경 검사를 수행하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세 이상의 담도 폐쇄증 환자
- 활력징후는 안정적이다
- 급성 위장 출혈이 없는 경우
제외 기준:
- 금속 임플란트, 금속 스텐트, 인공관절, 뼈판, 뼈나사 등을 시술한 환자
- 심박조율기, 인공와우 또는 기타 이식된 전자 의료 기기와 같은 전자 기기를 사용하는 환자
- 연하곤란 환자로 이어지는 인후 또는 식도 폐쇄
- 삼킬 수 없는 의식 장애 환자
- 급성 상부 위장관 출혈 환자
- 혈소판 수치가 40K 미만이거나 PT INR > 1.5인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유선 자기 보조 캡슐 내시경 검사
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한 번
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다른: 식도위십이지장내시경검사
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한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에어로졸 생성량
기간: 1일
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에어로졸 생성량은 MET ONE 공중 부유 입자 계수기 [DR-528 휴대용 입자 계수기 (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)]를 사용하여 측정되었습니다. 이 장치는 공중 부유 입자(크기: 0.3-10μm)를 포착하기 위해 환자가 평평하게 누워 있는 위치와 동일한 수평 높이의 플랫폼에 배치되었습니다. 각 시술 전에 배경 환경 값을 측정하고 이를 차감하여 순수 에어로졸 생성을 확인했습니다. 결과는 생성된 총 입자 수로 표시됩니다. |
1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 생성 입자
기간: 1일
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총 입자 수를 각 크기별로 나눈 후 검사 시간으로 나누어 분당 생산량을 계산하였으며, 두 그룹 간의 비교를 수행하였습니다.
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1일
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식도정맥류가 있는 참가자 수
기간: 1일
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검사 완료 후 식도정맥류가 있는 참가자 수를 기록했습니다.
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1일
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위정맥류를 가진 참가자 수
기간: 1일
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검사 완료 후 위정맥류가 있었던 참가자 수를 기록했습니다.
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1일
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설문지 평가
기간: 1일
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시술 후, 우리는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 통증 수준을 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
우리는 또한 0에서 5까지 점수가 매겨진 설문지를 사용하여 환자가 동일한 시술을 다시 받으려는 의향을 평가했습니다. 여기서 0은 의향이 없음을 나타내고 5는 시술을 반복하려는 강한 의향을 나타냅니다.
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1일
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검사 시간
기간: 1일
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검사 시간은 검사 장치를 참가자의 입에 삽입하는 시점부터 장치를 완전히 제거하는 시점까지 측정된 절차 지속 시간으로 정의됩니다.
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1일
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완료율
기간: 1일
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완료율은 각 해부학적 부위(식도, 위, 십이지장)의 성공적인 검사가 이루어진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 각 부위의 성공적인 완료는 장치가 목표 부위에 도달하여 검사하는 것으로 정의되었습니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202210059DIPA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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식도정맥류에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨