Magnetiskt assisterad kapselendoskopi och esofagusvaricer
6 januari 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Skillnad i aerosolgenererande mängd mellan trådbundet magnetiskt assisterat kapselendoskopisystem och esophagogastroduodenoskopi Undersökning av varicer hos patienter med biliär atresi
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos traditionellt esophagogastroduodenoscope (EGD) och trådad magnetiskt assisterad kapselendoskopi (MACE) vid diagnos av esofagusvaricer hos patienter med biliär atresi (BA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Försökspersoner som gör trådbunden magnetiskt assisterad kapselendoskopi behöver inte öppna munnen under processen, den här studien vill också veta om trådbunden magnetiskt assisterad kapselendoskopi kan minska genereringen av droppar.
- Diagnostisk noggrannhet mellan traditionellt esophagogastroduodenoscope och trådbunden magnetiskt assisterad kapselendoskopi hos patienter med gallatresi med esofagusvaricer.
Deltagarna kommer att göra antingen traditionellt esophagogastroduodenoskop eller trådbunden magnetiskt assisterad kapselendoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biliär atresipatienter > 6 år
- Vitala tecken är stabila
- Utan akut gastrointestinal blödning
Exklusions kriterier:
- Patienter med metallimplantat, metallstent, konstgjorda leder, benplattor och benskruv
- Patienter med elektronisk utrustning, såsom pacemaker, cochleaimplantat eller annan implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- Hals- eller esofageal obstruktion som leder till dysfagipatienter
- Patienter som inte kan svälja störningar vid medvetande
- Patienter med akut övre gastrointestinal blödning
- Patienter med blodplättar lägre än 40K eller PT INR > 1,5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trådbunden magnetisk assisterad kapselendoskopi
|
en gång
|
|
Övrig: esophagogastroduodenoskopi
|
en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerosolgenererande mängd
Tidsram: 1 dag
|
Aerosolgenererande mängd mättes med hjälp av MET ONE airborne particle counter [DR-528 Handheld Particle Counter (Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR)]. Enheten placerades på en plattform på samma horisontella nivå som patienten som låg platt, för att fånga luftburna partiklar (storlekar: 0,3-10 μm). Bakgrundsmiljövärden mättes före varje procedur och subtraherades för att bestämma nettoaerosolgenerering. Resultaten uttrycks som det totala antalet genererade partiklar. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partiklar Genererade Per Minut
Tidsram: 1 dag
|
Det totala antalet partiklar av varje storlek dividerat med undersökningstiden för att beräkna produktionen per minut; jämförelse mellan de två grupperna.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med esofagusvaricer
Tidsram: 1 dag
|
Vi registrerade antalet deltagare som hade esofagusvaricer efter avslutad undersökning.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med magåderbråck
Tidsram: 1 dag
|
Vi registrerade antalet deltagare som hade gastriska varicer efter genomförandet av undersökningen.
|
1 dag
|
|
Frågeformulärsbedömningar
Tidsram: 1 dag
|
Efter ingreppet bedömde vi patientens smärta med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår smärta.
Vi utvärderade också patientens vilja att genomgå samma ingrepp igen med hjälp av ett frågeformulär med poäng från 0 till 5, där 0 betyder ingen vilja och 5 betyder stark vilja att upprepa ingreppet.
|
1 dag
|
|
Undersökningstid
Tidsram: 1 dag
|
Undersökningstiden definieras som procedurvaraktigheten, mätt från insättning av undersökningsapparaten i deltagarens mun till fullständig borttagning av apparaten.
|
1 dag
|
|
Slutförandegrad
Tidsram: 1 dag
|
Avslutningsfrekvensen definierades som andelen deltagare där lyckad undersökning av varje anatomiskt segment (esofagus, ventrikel och duodenum) uppnåddes. Lyckat genomförande för varje segment definierades som att enheten nådde och undersökte måletsegmentet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Leversjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Gallgångssjukdomar
- Avvikelser i matsmältningssystemet
- Hypertoni, Portal
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Biliär atresi
- Esofagus och magvaricer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Endoskopi
- Endoskopi, matsmältningssystem
Andra studie-ID-nummer
- 202210059DIPA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .