有线磁辅助胶囊内窥镜和食管静脉曲张
2026年1月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
有线磁力辅助胶囊内窥镜系统与食管胃十二指肠镜检查胆道闭锁患者静脉曲张气溶胶产生量的差异
该临床试验的目的是比较传统食管胃十二指肠镜（EGD）和有线磁辅助胶囊内窥镜（MACE）在胆道闭锁（BA）患者食管静脉曲张诊断中的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 进行有线磁辅助胶囊内窥镜检查的受试者在过程中不需要张开嘴，本研究也想知道有线磁辅助胶囊内窥镜检查是否可以减少飞沫的产生。
- 传统食管胃十二指肠镜与有线磁力辅助胶囊内镜对胆道闭锁合并食管静脉曲张患者的诊断准确性。
参与者将进行传统的食管胃十二指肠镜或有线磁力辅助胶囊内窥镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胆道闭锁患者 > 6 岁
- 生命体征稳定
- 无急性消化道出血
排除标准：
- 有金属植入物、金属支架、人工关节、接骨板和接骨螺钉的患者
- 携带电子设备的患者，例如起搏器、人工耳蜗或其他植入电子医疗设备
- 喉咙或食管阻塞导致吞咽困难的患者
- 意识障碍患者无法吞咽
- 急性上消化道出血患者
- 血小板低于 40K 或 PT INR > 1.5 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有线磁辅助胶囊内窥镜
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一次
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其他：食管胃十二指肠镜检查
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一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气溶胶生成量
大体时间：1天
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使用MET ONE空气颗粒计数器[DR-528手持式颗粒计数器（Met One Instruments, Inc., Grants Pass, OR）]测量气溶胶生成量。 将设备放置在与平躺患者相同水平高度的平台上，以捕获空气传播颗粒（尺寸：0.3-10微米）。每次操作前测量背景环境值并减去，以确定净气溶胶生成量。结果以生成的颗粒总数表示。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每分钟生成的粒子数
大体时间：1 天
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将每种尺寸的颗粒总数除以检测时间，以计算每分钟产量；两组之间的比较。
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1 天
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食管静脉曲张患者人数
大体时间：1天
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我们记录了在检查完成后出现食管静脉曲张的参与者人数。
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1天
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出现胃静脉曲张的参与者人数
大体时间：1天
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我们记录了完成检查后出现胃静脉曲张的参与者人数。
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1天
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问卷评估
大体时间：1 天
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术后，我们使用视觉模拟评分法（VAS）评估了患者的疼痛程度，评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示剧烈疼痛。
我们还通过问卷调查评估了患者再次接受相同手术的意愿，评分范围为0至5分，其中0分表示无意愿，5分表示强烈愿意重复该手术。
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1 天
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检查时间
大体时间：1 天
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检查时间定义为从检查装置插入受试者口腔到装置完全取出的过程持续时间。
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1 天
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完成率
大体时间：1天
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完成率定义为成功检查每个解剖部位（食管、胃和十二指肠）的参与者比例。每个部位的成功完成定义为设备到达并检查目标部位。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2025年2月4日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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