Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri ruuvikorkeuden käytön arviointi

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Straumann Bone Level Tapered® -implanttien arviointi osittain hampaattomilla potilailla, joissa käytetään kierrekorkeutta: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan. Opintoryhmät jaetaan edellä kuvatulla tavalla. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotta voidaan tutkia proteettisen ruuvin tukiosan vaikutusta marginaaliseen luukadoon (MBL) Bone Level kartiomaisten implanttien ympärillä (BLT® Roxolid® SLActive® ohjatut implantit, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitaan 48 potilasta, joilla on osittainen edentulismi yläleuassa tai alaleuassa, jotka vaativat kaksi hammasimplanttia taka-alueille (poskihampaat ja esihampaat).

Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: testiryhmä (n=36) tai kontrolliryhmä (n=12), ja kaikki implantit asetetaan kansainvälisen suukirurgia- ja periodontiikan maisterin asukkaiden toimesta. sama yliopisto.

Opintoryhmät

Ryhmä 1: 2-vaiheinen lähestymistapa (kansiruuvi) (12 potilasta) Ryhmä 2: parantava korkki (erikorkuisten tukien päällä) (36 potilasta)

  • Alaryhmä 2.1: 1 mm korkea ruuvikiinnitetty tuki (18 potilasta)
  • Alaryhmä 2.2: 2,5 mm korkea ruuvikiinnitetty tuki (18 potilasta)

Kliiniset parametrit ja tulokset

  • Kolmiulotteiset tilavuusmuutokset kovissa ja pehmytkudoksissa (kartio-sädetietokonetomografia päällekkäin digitaalisten valumallien kanssa).
  • Marginaalisen luutason (MBL) muutos: Standardoidut intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan leikkauspäivänä, 4, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Tutkimussyvyys, verenvuoto koettimessa ja keratinisoituneen limakalvon leveys mitataan seurantakäynneillä 3 eri kohdasta bukkaalista (Mesial, center ja distal).

VAS-asteikko: Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Kaiken kaikkiaan terveitä aiheita
  3. Vähintään 18-vuotiaat naiset ja miehet
  4. Vaatii vähintään kaksi implanttia (poski- ja/tai esihammasta)
  5. Riittävä suuhygienia (alle 15 % FMPS)
  6. Pystyy noudattamaan ohjeita ja osallistumaan säännölliseen noudattamiseen
  7. Riittävästi luuta halkaisijaltaan 4,1 mm:n tavallisen implantin asettamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti paikallinen infektio 2. Purenteen ylikuormitus parafunktionaalisella aktiivisuudella (kliinisesti arvioituna) 3. Suuret purenta-erot 4. Hoitamaton parodontaalisairaus, jonka ovat arvioineet Socransky et al. parametrit (≥ 2 mm kliinisen kiinnittymisen menetys kahdella peräkkäisellä käynnillä 1 vuoden sisällä) 5. Tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä) 6. Huume- ja/tai alkoholiriippuvuus 7. Implanttileikkauksen vasta-aiheiset sairaudet 8. Pään ja/tai kaulan historia säteily 9. Bisfosfonaattihoito

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä 1: 2-vaiheinen lähestymistapa (suojusruuvi) (12 potilasta): kansiruuvi asetetaan hammasimplanttien päälle ensimmäisessä leikkauksessa ja toinen leikkaus suoritetaan implanttien paljastamiseksi ja parantavan abutmentin sijoittamiseksi 2-4 kuukauden kuluttua, LAITTEET : KANSIRUUVI (ensimmäinen leikkaus) ja PARANTAMINEN (toinen leikkaus)
Laite: Hammasimplanttien asettaminen COVER SCREW:llä (kaksi leikkausta kontrolliryhmässä) tai DEFINITIVE TRANSEPITEELIAPUA (yksi leikkaus testiryhmässä)
Hammasimplanttien asettaminen kansiruuveilla (ensimmäinen leikkaus) ja parantavaa tukia (toinen leikkaus) tai lopullisia transepiteliaalisia abutmentteja implantin asennuspäivänä (yksi yksikkökirurgia)
Kokeellinen: Testiryhmä
Ryhmä 2: Suoritettavaan yksikirurgiseen leikkaukseen asetetaan suojaava muovisuojus eri lopullisten transepiteliaalisten tukikohtien päälle (36 potilasta): Lopulliset transepiteliaaliset tukipinnat asetetaan implantin asennusleikkauspäivänä. LAITE: LOPULLINEN TRANSEPITEELINEN ABUMENTTI
Laite: Hammasimplanttien asettaminen COVER SCREW:llä (kaksi leikkausta kontrolliryhmässä) tai DEFINITIVE TRANSEPITEELIAPUA (yksi leikkaus testiryhmässä)
Hammasimplanttien asettaminen kansiruuveilla (ensimmäinen leikkaus) ja parantavaa tukia (toinen leikkaus) tai lopullisia transepiteliaalisia abutmentteja implantin asennuspäivänä (yksi yksikkökirurgia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luun menetys
Aikaikkuna: Implantin kuormituksen jälkeen (lähtötaso) ja kerran vuodessa 24 kuukauden seurantaan
Periimplantin luun taso mittaamalla implanttialustaan ​​ensimmäiseen luuhun implanttikontaktiin. Messuret 2 pisteessä: mesiaalinen ja distaalinen suun sisäisen XR: n kanssa. (mitattu millimetreinä). Tämän kahden pisteen keskiarvo jokaiselle implantille laskettiin. Myöhemmin laskettiin mesiaalisten implanttien keskiarvo, distaalinen ja kokonaisimplantinäyte ryhmää kohti.
Implantin kuormituksen jälkeen (lähtötaso) ja kerran vuodessa 24 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetussyvyys
Aikaikkuna: Implantin kuormituksen jälkeen (lähtötaso) ja kerran vuodessa 36 kuukauden seurantaan
Tämän tuloksen mittaaminen 4 eri kohdassa (mesiaal Buccal, keskikeskus, distaalinen kangas ja keskimmäinen kielellinen) (mitattu millimetreinä).
Implantin kuormituksen jälkeen (lähtötaso) ja kerran vuodessa 36 kuukauden seurantaan
Verenvuoto koettelemisessa
Aikaikkuna: Implantin kuormituksen jälkeen (lähtötaso) ja kerran vuodessa 36 kuukauden seurantaan
Tämän tuloksen mittaaminen 4 eri kohdassa (mesiaal Buccal, keskikeskus, distaalinen kangas ja keskimmäinen kielellinen) (mitattu millimetreinä).
Implantin kuormituksen jälkeen (lähtötaso) ja kerran vuodessa 36 kuukauden seurantaan
Keratinisoitu limakalvon leveys
Aikaikkuna: Implantin kuormituksen jälkeen (lähtötaso) ja kerran vuodessa 36 kuukauden seurantaan
Tämän tuloksen mittaaminen 4 eri kohdassa (mesiaal Buccal, keskikeskus, distaalinen kangas ja keskimmäinen kielellinen) (mitattu millimetreinä).
Implantin kuormituksen jälkeen (lähtötaso) ja kerran vuodessa 36 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Internacional de Catalunya

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR-ECL-2016-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä on kaikki tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, kliinisen tutkimuksen raportti, leikkausta edeltävä suunnitelma, de CBCT välittömästi leikkauksen jälkeen ja jokaisen seurantakäynnin tulosmuuttujataulukot.

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäinen tulos on saatavilla heinäkuussa 2022 ja viimeinen tulos heinäkuussa 2024

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa