使用不同螺纹基台高度的评估
2025年6月10日 更新者：Jordi Gargallo-Albiol、Universitat Internacional de Catalunya
使用螺丝基台高度对部分无牙颌患者的 Straumann 骨水平 Tapered® 种植体进行评估：一项随机对照临床试验
将进行前瞻性随机对照临床试验。
研究小组将按上述方式分配。
将患者随机分为两组，以研究假体螺钉基台对骨水平锥形种植体（BLT® Roxolid® SLActive® 引导种植体、Straumann Dental Implant System、Institut Straumann AG、瑞士巴塞尔）。
研究概览
详细说明
将选择 48 名上颌或下颌部分无牙颌患者，需要在后牙区域（磨牙和前磨牙）种植两颗牙。
每个患者将被随机分配到两组中的一组：测试组（n = 36）或对照组（n = 12），所有种植体将由国际口腔外科硕士和牙周病学硕士的住院医师植入同一所大学。
学习小组
第 1 组：2 阶段方法（盖螺钉）（12 名患者） 第 2 组：愈合帽（在不同高度的基台上）（36 名患者）
- 亚组 2.1：1 mm 高度的螺丝固位基台（18 名患者）
- 亚组 2.2：2.5 毫米高的螺丝固位基台（18 名患者）
临床参数和结果
- 硬组织和软组织的三维体积变化（锥束计算机断层扫描与数字铸造模型叠加）。
- 边缘骨水平 (MBL) 变化：将在手术当天以及术后 4、6、12、24 和 36 个月进行标准化口内根尖周 X 光检查。
- 探诊深度、探诊出血和角化粘膜宽度将在随访中测量颊侧 3 个不同点（近中、中、远）。
VAS 量表：视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 总体而言，健康受试者
- 年满十八岁的女性和男性
- 至少需要两颗种植体（臼齿和/或前臼齿）
- 足够的口腔卫生（FMPS 低于 15%）
- 能够遵循指示并参加定期合规活动
- 有足够的骨头来放置直径 4.1 毫米的标准种植体。
排除标准：
1. 急性局部感染 2. 咬合超负荷且功能异常（临床评估） 3. 咬合差异较大 4. Socransky 等人评估的未经治疗的牙周病。参数（一年内连续两次就诊≥2mm 临床依恋丧失） 5. 吸烟者（每天吸烟超过 10 支） 6. 药物和/或酒精依赖 7. 不适合植入手术的医疗状况 8. 头部和/或颈部病史放射 9. 双膦酸盐治疗
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
第 1 组：2 阶段方法（覆盖螺钉）（12 名患者）：在第一次手术中将覆盖螺钉放置在牙种植体上，2-4 个月后将进行第二次手术以暴露种植体并放置愈合基台，设备：盖螺钉（第一次手术）和愈合基台（第二次手术）
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在种植体植入当天使用盖螺钉（第一次手术）和愈合基台（第二次手术）或最终跨上皮基台进行牙种植体植入（一次手术）
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实验性的：测试组
第 2 组：在进行的 unic 手术中，在不同的最终跨上皮基台上放置了保护性塑料帽（36 名患者）：将在种植体植入手术的同一天放置最终的跨上皮基台。
设备：最终的跨上皮基台
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在种植体植入当天使用盖螺钉（第一次手术）和愈合基台（第二次手术）或最终跨上皮基台进行牙种植体植入（一次手术）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨质流失
大体时间：植入后（基线）和每年一次至24个月的随访后一次
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通过从植入物平台到第一个骨骼到植入物接触的植物植物骨水平。
2分的Messuret：介体和远端，带有口腔内XR。 （以毫米为单位）。
计算了每个植入物的两点的平均值。
之后，计算肠内植入物，远端和总植入物样品的平均值。
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植入后（基线）和每年一次至24个月的随访后一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度
大体时间：植入后（基线）和每年一次至36个月的随访后一次
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在4个不同的角度测量此结果。（Mesial
颊，中心颊，远端颊和中央舌形（以毫米为单位测量）。
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植入后（基线）和每年一次至36个月的随访后一次
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探测器出血
大体时间：植入后（基线）和每年一次至36个月的随访后一次
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在4个不同的角度测量此结果。（Mesial
颊，中心颊，远端颊和中央舌形（以毫米为单位测量）。
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植入后（基线）和每年一次至36个月的随访后一次
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角化粘膜宽度
大体时间：植入后（基线）和每年一次至36个月的随访后一次
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在4个不同的角度测量此结果。（Mesial
颊，中心颊，远端颊和中央舌形（以毫米为单位测量）。
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植入后（基线）和每年一次至36个月的随访后一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Gargallo-Albiol、Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将拥有所有知情同意书、临床研究报告、术前计划、术后立即进行的 CBCT 以及每次随访的结果变量表。
IPD 共享时间框架
第一个结果将于 2022 年 7 月公布，最后一个结果将于 2024 年 7 月公布
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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