Bewertung der Verwendung unterschiedlicher verschraubter Abutmenthöhen
10. Juni 2025 aktualisiert von: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Bewertung von Straumann Bone Level Tapered®-Implantaten mit verschraubter Abutmenthöhe bei teilweise zahnlosen Patienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Es wird eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt.
Die Zuteilung der Lerngruppen erfolgt wie oben beschrieben.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um den Einfluss des prothetischen Schraubenaufbaus auf den marginalen Knochenverlust (MBL) um Bone Level Tapered-Implantate (BLT® Roxolid® SLActive® geführte Implantate, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden 48 Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit im Ober- oder Unterkiefer ausgewählt, die zwei Zahnimplantate im hinteren Bereich (Molaren und Prämolaren) benötigen.
Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: Testgruppe (n=36) oder Kontrollgruppe (n=12) und alle Implantate werden von Assistenzärzten des International Master in Oral Surgery und des Master in Parodontologie eingesetzt gleiche Universität.
Lerngruppen
Gruppe 1: 2-stufiger Ansatz (Deckschraube) (12 Patienten) Gruppe 2: Einheilkappe (über Abutments unterschiedlicher Höhe) (36 Patienten)
- Untergruppe 2.1: Verschraubtes Abutment mit 1 mm Höhe (18 Patienten)
- Untergruppe 2.2: Verschraubtes Abutment mit 2,5 mm Höhe (18 Patienten)
Klinische Parameter und Ergebnisse
- Dreidimensionale volumetrische Veränderungen in Hart- und Weichgewebe (Kegelstrahl-Computertomographie überlagert mit digitalen Gipsmodellen).
- Änderung des marginalen Knochenniveaus (MBL): Standardisierte intraorale periapikale Röntgenaufnahmen werden am Tag der Operation, 4, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation, angefertigt.
- Die Sondierungstiefe, die Blutung bei der Sondierung und die Breite der keratinisierten Schleimhaut werden bei den Nachuntersuchungen an drei verschiedenen bukkalen Punkten (mesial, in der Mitte und distal) gemessen.
VAS-Skala: Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Insgesamt gesunde Probanden
- Frauen und Männer im Alter von mindestens achtzehn Jahren
- Erfordert mindestens zwei Implantate (Backen- und/oder Prämolaren)
- Angemessene Mundhygiene (weniger als 15 % FMPS)
- Kann Anweisungen befolgen und an einer regelmäßigen Compliance teilnehmen
- Genügend Knochen, um ein Standardimplantat mit 4,1 mm Durchmesser zu platzieren.
Ausschlusskriterien:
1. Akute lokale Infektion 2. Okklusale Überlastung mit parafunktioneller Aktivität (klinisch beurteilt) 3. Große okklusale Diskrepanzen 4. Unbehandelte Parodontitis, beurteilt von Socransky et al. Parameter (≥2 mm klinischer Bindungsverlust bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb eines Jahres) 5. Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag) 6. Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit 7. Medizinische Bedingungen, die eine Implantation kontraindizieren 8. Vorgeschichte von Kopf und/oder Hals Bestrahlung 9. Bisphosphonat-Therapie
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 1: 2-stufiger Ansatz (Abdeckschraube) (12 Patienten): Bei der ersten Operation wird die Abdeckschraube über den Zahnimplantaten platziert und nach 2–4 Monaten wird eine zweite Operation durchgeführt, um die Implantate freizulegen und einen Gingivaformer zu platzieren, GERÄTE : ABDECKSCHRAUBE (erste Operation) und HEALING ABUTMENT (zweite Operation)
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Platzierung des Zahnimplantats unter Verwendung von Deckschrauben (erster Eingriff) und eines Gingivaformers (zweiter Eingriff) oder definitiver transepithelialer Aufbauten am selben Tag der Implantatinsertion (ein chirurgischer Eingriff)
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Experimental: Testgruppe
Gruppe 2: Bei der durchgeführten Einzeloperation werden schützende Kunststoffkappen über verschiedenen definitiven transepithelialen Abutments angebracht (36 Patienten): Definitive transepitheliale Abutments werden am selben Tag der Implantatinsertionsoperation platziert.
GERÄT: ENDGÜLTIGES TRANSEPITHELIALES Abutment
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Platzierung des Zahnimplantats unter Verwendung von Deckschrauben (erster Eingriff) und eines Gingivaformers (zweiter Eingriff) oder definitiver transepithelialer Aufbauten am selben Tag der Implantatinsertion (ein chirurgischer Eingriff)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grenzknochenverlust
Zeitfenster: Nach der Implantatbelastung (Grundlinie) und einmal im Jahr bis 24 Monaten Follow-up
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Periimplantat Knochenspiegel durch Messung von der Implantatplattform zum ersten Knochen zum Implantatkontakt.
Messurett in 2 Punkten: mesial und distal mit intraoralem XR. (gemessen in Millimetern).
Der Mittelwert dieser Zweipunkte für jedes Implantat wurde berechnet.
Danach wurde der Mittelwert für die mesialen Implantate, die distale und die gesamte Implantatprobe pro Gruppe, berechnet.
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Nach der Implantatbelastung (Grundlinie) und einmal im Jahr bis 24 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prüftiefe
Zeitfenster: Nach der Implantatbelastung (Grundlinie) und einmal im Jahr bis 36 Monate Follow-up
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Messung dieser Ergebnisse an 4 verschiedenen Punkten (mesial
Bukkaler, zentraler bukkaler, distaler bukkaler und zentraler Lingual) (gemessen in Millimetern).
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Nach der Implantatbelastung (Grundlinie) und einmal im Jahr bis 36 Monate Follow-up
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Blutungen beim Prüfen
Zeitfenster: Nach der Implantatbelastung (Grundlinie) und einmal im Jahr bis 36 Monate Follow-up
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Messung dieser Ergebnisse an 4 verschiedenen Punkten (mesial
Bukkaler, zentraler bukkaler, distaler bukkaler und zentraler Lingual) (gemessen in Millimetern).
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Nach der Implantatbelastung (Grundlinie) und einmal im Jahr bis 36 Monate Follow-up
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Keratinisierte Schleimhautbreite
Zeitfenster: Nach der Implantatbelastung (Grundlinie) und einmal im Jahr bis 36 Monate Follow-up
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Messung dieser Ergebnisse an 4 verschiedenen Punkten (mesial
Bukkaler, zentraler bukkaler, distaler bukkaler und zentraler Lingual) (gemessen in Millimetern).
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Nach der Implantatbelastung (Grundlinie) und einmal im Jahr bis 36 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR-ECL-2016-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir verfügen über alle Einverständniserklärungen, den klinischen Studienbericht, den präoperativen Plan, die CBCT unmittelbar nach der Operation und die Ergebnisvariablentabellen für jeden Nachuntersuchungsbesuch.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das erste Ergebnis wird im Juli 2022 und das letzte Ergebnis im Juli 2024 verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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