Evaluatie van het gebruik van verschillende geschroefde abutmenthoogtes
10 juni 2025 bijgewerkt door: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Evaluatie van Straumann Bone Level Tapered®-implantaten met behulp van geschroefde abutmenthoogte bij gedeeltelijk edentate patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd.
Studiegroepen worden ingedeeld zoals hierboven beschreven.
De patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld om de invloed van prothetische schroefabutment op marginaal botverlies (MBL) rond Bone Level Tapered-implantaten (BLT® Roxolid® SLActive® geleide implantaten, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Bazel, Zwitserland).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 48 patiënten worden geselecteerd met gedeeltelijk edentulisme in de bovenkaak of onderkaak, waarvoor twee tandheelkundige implantaten in de achterste gebieden (molaren en premolaren) nodig zijn.
Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: testgroep (n=36) of controlegroep (n=12) en alle implantaten worden geplaatst door bewoners van de International Master in Oral Surgery en Master in Periodontics van de dezelfde universiteit.
Studie groepen
Groep 1: benadering in 2 fasen (afdekschroef) (12 patiënten) Groep 2: healing cap (over abutments van verschillende hoogte) (36 patiënten)
- Subgroep 2.1: Verschroefd abutment van 1 mm hoogte (18 patiënten)
- Subgroep 2.2: Verschroefd abutment van 2,5 mm hoogte (18 patiënten)
Klinische parameters en resultaten
- Driedimensionale volumetrische veranderingen in harde en zachte weefsels (cone-beam computertomografie gesuperponeerd op digitale cast-modellen).
- Verandering van het marginale botniveau (MBL): Er worden gestandaardiseerde intra-orale periapicale röntgenfoto's gemaakt op de dag van de operatie, 4, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie.
- De diepte van het sonderen, de bloeding bij sonderen en de breedte van het verhoornde slijmvlies zullen worden gemeten tijdens de vervolgbezoeken op 3 verschillende punten in buccaal (mesiaal, midden en distaal).
VAS-schaal: de visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Over het algemeen gezonde proefpersonen
- Vrouwtjes en mannetjes van minimaal achttien jaar
- Er zijn minimaal twee implantaten nodig (kiezen en/of premolaren)
- Adequate mondhygiëne (minder dan 15% FMPS)
- In staat om instructies op te volgen en regelmatig naleving bij te wonen
- Genoeg bot om een standaard implantaat van 4,1 mm diameter te plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
1. Acute lokale infectie 2. Occlusale overbelasting met parafunctionele activiteit (klinisch beoordeeld) 3. Grote occlusale discrepanties 4. Onbehandelde parodontitis beoordeeld door Socransky et al. parameters (≥2 mm klinisch hechtingsverlies bij twee opeenvolgende bezoeken binnen 1 jaar) 5. Rokers (meer dan 10 sigaretten/dag) 6. Drugs- en/of alcoholverslaving 7. Medische aandoeningen die implantaatchirurgie contra-indiceren 8. Voorgeschiedenis van hoofd en/of nek bestraling 9. Bisfosfonaattherapie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep 1: 2-fasenbenadering (afdekschroef) (12 patiënten): de afdekschroef wordt tijdens de eerste operatie over de tandheelkundige implantaten geplaatst en na 2-4 maanden wordt een tweede operatie uitgevoerd om de implantaten bloot te leggen en een genezend abutment te plaatsen. : COVER SCREW (eerste operatie) en HEALING ABUTMENT (tweede operatie)
|
Plaatsing van een tandheelkundig implantaat met behulp van afdekschroeven (eerste operatie) en een genezend abutment (tweede operatie) of definitieve transepitheliale abutments op dezelfde dag van de plaatsing van het implantaat (één eenheidsoperatie)
|
|
Experimenteel: Testgroep
Groep 2: Een beschermende plastic kap over verschillende definitieve trans-epitheliale abutments wordt geplaatst tijdens de uitgevoerde unische operatie (36 patiënten): Definitieve transepitheliale abutments worden op dezelfde dag van de implantaatplaatsingsoperatie geplaatst.
APPARAAT: DEFINITIEF TRANSEPITHELIAAL ABUTMENT
|
Plaatsing van een tandheelkundig implantaat met behulp van afdekschroeven (eerste operatie) en een genezend abutment (tweede operatie) of definitieve transepitheliale abutments op dezelfde dag van de plaatsing van het implantaat (één eenheidsoperatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Na het laden van implantaten (basislijn) en eenmaal per jaar tot 24 maanden follow-up
|
Periimplant botniveau door te meten van het implantaatplatform naar het eerste bot om contact te implanteren.
Messuret in 2 punten: mesiaal en distaal met intra-orale XR. (gemeten in millimeters).
Het gemiddelde van deze tweepunten voor elk implantaat werd berekend.
Daarna werd het gemiddelde voor de mesiale implantaten, distale en totale implantaatmonster per groep berekend.
|
Na het laden van implantaten (basislijn) en eenmaal per jaar tot 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzetdiepte
Tijdsspanne: Na het laden van implantaten (basislijn) en eenmaal per jaar tot 36 maanden follow-up
|
Het meten van deze resultaten op 4 verschillende punten (Mesial
Buccal, centrum buccal, distale buccal en centrale lingual) (gemeten in millimeters).
|
Na het laden van implantaten (basislijn) en eenmaal per jaar tot 36 maanden follow-up
|
|
Bloeden op sondering
Tijdsspanne: Na het laden van implantaten (basislijn) en eenmaal per jaar tot 36 maanden follow-up
|
Het meten van deze resultaten op 4 verschillende punten (Mesial
Buccal, centrum buccal, distale buccal en centrale lingual) (gemeten in millimeters).
|
Na het laden van implantaten (basislijn) en eenmaal per jaar tot 36 maanden follow-up
|
|
Gekeratiniseerde mucosa -breedte
Tijdsspanne: Na het laden van implantaten (basislijn) en eenmaal per jaar tot 36 maanden follow-up
|
Het meten van deze resultaten op 4 verschillende punten (Mesial
Buccal, centrum buccal, distale buccal en centrale lingual) (gemeten in millimeters).
|
Na het laden van implantaten (basislijn) en eenmaal per jaar tot 36 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIR-ECL-2016-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen beschikken over alle formulieren voor geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport, het preoperatieve plan, de CBCT onmiddellijk na de operatie en de tabellen met uitkomstvariabelen van elk vervolgbezoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het eerste resultaat zal beschikbaar zijn in juli 2022 en het laatste resultaat in juli 2024
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .