Különböző csavarozott műcsonk magasságok használatának értékelése
2025. június 10. frissítette: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Straumann Bone Level Tapered® implantátumok értékelése csavarozott műcsonk magassággal részleges fogatlan betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak végezni.
A tanulmányi csoportok a fent leírtak szerint kerülnek kiosztásra.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, hogy tanulmányozzák a protéziscsavar felfekvésének hatását a csontszintű kúpos implantátumok körüli marginális csontvesztésre (MBL) (BLT® Roxolid® SLActive® irányított implantátumok, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Bázel, Svájc).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
48 olyan pácienst választanak ki, akiknek részleges edentulismusuk van a felső állcsontban vagy a mandibulában, és két fogászati implantátumot kell beültetni a hátsó részekbe (őrlőfogak és premolárisok).
Minden pácienst véletlenszerűen beosztanak a két csoport egyikébe: tesztcsoport (n=36) vagy kontrollcsoport (n=12), és az összes implantátumot a Nemzetközi Szájsebészeti és Parodontológiai mesterek rezidensei helyezik be. ugyanaz az egyetem.
Tanulmányi csoportok
1. csoport: 2 fokozatú megközelítés (fedőcsavar) (12 beteg) 2. csoport: gyógyító sapka (különböző magasságú műcsonkok felett) (36 beteg)
- 2.1. alcsoport: 1 mm magas csavarrögzített műcsonk (18 beteg)
- 2.2. alcsoport: 2,5 mm magas csavarrögzített műcsonk (18 beteg)
Klinikai paraméterek és eredmények
- Háromdimenziós térfogatváltozások kemény és lágy szövetekben (Kúpnyalábos komputertomográfia digitális öntött modellekkel szuperponálva).
- Marginális csontszint (MBL) változás: A műtét napján, 4, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtétet követően standardizált intraorális periapikális röntgenfelvételeket készítenek.
- A szondázás mélységét, a vérzést a szondázáskor és a keratinizált nyálkahártya szélességét a nyomon követési vizitek során a bukkális 3 különböző pontján (Mesial, center és distalis) mérjük.
VAS skála: Vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Összességében egészséges alanyok
- Legalább tizennyolc éves nőstények és férfiak
- Minimum két implantátum szükséges (őrlő- és/vagy premoláris fogak)
- Megfelelő szájhigiénia (kevesebb, mint 15% FMPS)
- Képes követni az utasításokat és részt venni a rendszeres megfelelésben
- Elegendő csont egy szabványos, 4,1 mm átmérőjű implantátum behelyezéséhez.
Kizárási kritériumok:
1. Akut lokális fertőzés 2. Occlusalis túlterhelés parafunkcionális aktivitással (klinikailag értékelve) 3. Nagy okklúziós eltérések 4. Kezeletlen periodontális betegség Socransky et al. paraméterek (≥2mm klinikai kötődés elvesztése két egymást követő vizitben 1 éven belül) 5. Dohányzók (több mint 10 cigaretta/nap) 6. Gyógyszer- és/vagy alkoholfüggőség 7. Implantátumműtétet ellenjavalló egészségügyi állapotok 8. Fej és/vagy nyak anamnézisében sugárkezelés 9. Biszfoszfonát terápia
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
1. csoport: 2 szakaszos megközelítés (fedőcsavar) (12 beteg): az első műtétben fedőcsavart helyeznek a fogimplantátumokra, és egy második műtétet hajtanak végre az implantátumok feltárására és a gyógyító műcsonk elhelyezésére 2-4 hónap múlva, ESZKÖZÖK : FEDŐCSAVAR (első műtét) és GYÓGYÍTÓ MÓD (második műtét)
|
Fogászati implantátum beültetés fedőcsavarokkal (első műtét) és gyógyító műcsonk (második műtét) vagy végleges transzepiteliális műcsonkokkal az implantátum beültetésének napján (egy egységnyi műtét)
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
2. csoport: Különböző definitív transz-hámcsontok feletti műanyag védőkupak kerülnek az elvégzett unic műtétbe (36 beteg): A végleges transzepiteliális műcsonkok az implantátum beültetési műtét napján kerülnek elhelyezésre.
KÉSZÜLÉK: VÉGLEGES TRANSEPITHELIÁLIS MEGÁLLAPÍTÓ
|
Fogászati implantátum beültetés fedőcsavarokkal (első műtét) és gyógyító műcsonk (második műtét) vagy végleges transzepiteliális műcsonkokkal az implantátum beültetésének napján (egy egységnyi műtét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: Implantátum betöltése (kiindulási) és évente egyszer 24 hónapos nyomon követés
|
Periimplantációs csontszint az implantátumplatformtól az első csontig az implantátum érintkezésig történő mérésével.
Messuret 2 pontban: mesial és disztális intraorális XR-vel. (milliméterben mérve).
Kiszámítottuk ennek a két pontnak az átlagát az egyes implantátumoknál.
Ezután kiszámítottuk a mesial implantátumok átlagát, a disztális és a teljes implantátum mintát csoportonként.
|
Implantátum betöltése (kiindulási) és évente egyszer 24 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység
Időkeret: Implantátum betöltése (kiindulási) és évente egyszer a 36 hónapos nyomon követés után
|
Ennek az eredménynek a mérése 4 különböző ponton. (Mesial
Bukális, középső bukális, disztális bukális és központi nyelv) (milliméterben mérve).
|
Implantátum betöltése (kiindulási) és évente egyszer a 36 hónapos nyomon követés után
|
|
Vérítés a szondázáson
Időkeret: Implantátum betöltése (kiindulási) és évente egyszer a 36 hónapos nyomon követés után
|
Ennek az eredménynek a mérése 4 különböző ponton. (Mesial
Bukális, középső bukális, disztális bukális és központi nyelv) (milliméterben mérve).
|
Implantátum betöltése (kiindulási) és évente egyszer a 36 hónapos nyomon követés után
|
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: Implantátum betöltése (kiindulási) és évente egyszer a 36 hónapos nyomon követés után
|
Ennek az eredménynek a mérése 4 különböző ponton. (Mesial
Bukális, középső bukális, disztális bukális és központi nyelv) (milliméterben mérve).
|
Implantátum betöltése (kiindulási) és évente egyszer a 36 hónapos nyomon követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR-ECL-2016-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Rendelkezésünkre áll az összes tájékozott beleegyezési űrlap, a klinikai vizsgálati jelentés, a műtét előtti terv, a CBCT közvetlenül a műtét után, valamint az egyes nyomon követési vizitek eredményváltozó táblázatai.
IPD megosztási időkeret
Az első eredmény 2022 júliusában, az utolsó eredmény pedig 2024 júliusában lesz elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .