Valutazione dell'utilizzo di monconi avvitati di altezza diversa
10 giugno 2025 aggiornato da: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Valutazione degli impianti Straumann Bone Level Tapered® utilizzando l'altezza della componente secondaria avvitata in pazienti parzialmente edentuli: uno studio clinico controllato randomizzato
Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato e controllato.
I gruppi di studio verranno assegnati come sopra descritto.
I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi al fine di studiare l'influenza del pilastro a vite protesico sulla perdita di osso marginale (MBL) attorno agli impianti Bone Level Tapered (impianti guidati BLT® Roxolid® SLActive®, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basilea, Svizzera).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno selezionati 48 pazienti con edentulia parziale nella mascella o nella mandibola, che necessitano di due impianti dentali nelle aree posteriori (molari e premolari).
Ciascun paziente verrà assegnato in modo casuale in uno dei due gruppi: gruppo test (n=36) o gruppo di controllo (n=12) e tutti gli impianti saranno posizionati dai residenti del Master Internazionale in Chirurgia Orale e del Master in Parodontologia dell'Università stessa Università.
Gruppi di studio
Gruppo 1: approccio in 2 fasi (vite di copertura) (12 pazienti) Gruppo 2: cappetta di guarigione (su pilastri di altezza diversa) (36 pazienti)
- Sottogruppo 2.1: componente secondaria avvitata di 1 mm di altezza (18 pazienti)
- Sottogruppo 2.2: componente secondaria avvitata di 2,5 mm di altezza (18 pazienti)
Parametri clinici e risultati
- Cambiamenti volumetrici tridimensionali nei tessuti duri e molli (tomografia computerizzata a fascio conico sovrapposta a modelli digitali).
- Cambiamento del livello dell'osso marginale (MBL): le radiografie periapicali intraorali standardizzate verranno eseguite il giorno dell'intervento, 4, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
- La profondità di sondaggio, il sanguinamento al sondaggio e l'ampiezza della mucosa cheratinizzata verranno misurati nelle visite di follow-up in 3 diversi punti vestibolari (mesiale, centrale e distale).
Scala VAS: la scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Nel complesso soggetti sani
- Femmine e maschi di almeno diciotto anni
- Richiedono un minimo di due impianti (denti molari e/o premolari)
- Adeguata igiene orale (meno del 15% FMPS)
- In grado di seguire le istruzioni e di osservare una regolare conformità
- Osso sufficiente per posizionare un impianto standard di 4,1 mm di diametro.
Criteri di esclusione:
1. Infezione locale acuta 2. Sovraccarico occlusale con attività parafunzionale (valutato clinicamente) 3. Grandi discrepanze occlusali 4. Malattia parodontale non trattata valutata da Socransky et al. parametri (perdita di attacco clinico ≥ 2 mm in due visite consecutive entro 1 anno) 5. Fumatori (più di 10 sigarette al giorno) 6. Dipendenza da farmaci e/o alcolici 7. Condizioni mediche che controindicano l'intervento di impianto 8. Anamnesi di testa e/o collo radiazione 9. Terapia con bifosfonati
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo 1: approccio in 2 fasi (vite di copertura) (12 pazienti): la vite di copertura viene posizionata sugli impianti dentali nel primo intervento chirurgico e verrà eseguito un secondo intervento chirurgico per esporre gli impianti e posizionare una componente secondaria di guarigione dopo 2-4 mesi, DISPOSITIVI : VITE DI COPERTURA (primo intervento) e MONCONE DI GUARIGIONE (secondo intervento)
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Posizionamento dell'impianto dentale utilizzando viti di copertura (primo intervento chirurgico) e un pilastro di guarigione (secondo intervento chirurgico) o pilastri transepiteliali definitivi lo stesso giorno del posizionamento dell'impianto (intervento chirurgico di una unità)
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Sperimentale: Gruppo di prova
Gruppo 2: La cappa protettiva in plastica su diversi abutment transepiteliali definitivi viene posizionata nell'unico intervento chirurgico eseguito (36 pazienti): gli abutment transepiteliali definitivi verranno posizionati lo stesso giorno dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto.
DISPOSITIVO: MONCONE TRANSEPITELIALE DEFINITIVO
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Posizionamento dell'impianto dentale utilizzando viti di copertura (primo intervento chirurgico) e un pilastro di guarigione (secondo intervento chirurgico) o pilastri transepiteliali definitivi lo stesso giorno del posizionamento dell'impianto (intervento chirurgico di una unità)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Dopo il caricamento dell'impianto (basale) e una volta ogni anno a 24 mesi di follow-up
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Livello osseo periimpianto misurando dalla piattaforma di impianto al primo osso al contatto dell'impianto.
Messuret in 2 punti: mesiale e distale con xr intra-orale. (misurato in millimetri).
È stata calcolata la media di questi due punti per ciascun impianto.
Successivamente, è stata calcolata la media per gli impianti mesiali, il campione di impianto distale e totale per gruppo.
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Dopo il caricamento dell'impianto (basale) e una volta ogni anno a 24 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Dopo il caricamento dell'impianto (basale) e una volta ogni anno a 36 mesi di follow-up
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Misurare questi risultati in 4 punti diversi. (Mesial
Buccale, buccale centrale, buccale distale e linguaggio centrale) (misurato in millimetri).
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Dopo il caricamento dell'impianto (basale) e una volta ogni anno a 36 mesi di follow-up
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Sanguinante sul sondaggio
Lasso di tempo: Dopo il caricamento dell'impianto (basale) e una volta ogni anno a 36 mesi di follow-up
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Misurare questi risultati in 4 punti diversi. (Mesial
Buccale, buccale centrale, buccale distale e linguaggio centrale) (misurato in millimetri).
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Dopo il caricamento dell'impianto (basale) e una volta ogni anno a 36 mesi di follow-up
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Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Dopo il caricamento dell'impianto (basale) e una volta ogni anno a 36 mesi di follow-up
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Misurare questi risultati in 4 punti diversi. (Mesial
Buccale, buccale centrale, buccale distale e linguaggio centrale) (misurato in millimetri).
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Dopo il caricamento dell'impianto (basale) e una volta ogni anno a 36 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR-ECL-2016-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Avremo tutti i moduli di consenso informato, il rapporto dello studio clinico, il piano prechirurgico, la CBCT immediatamente dopo l'intervento e le tabelle delle variabili di esito di ogni visita di follow-up.
Periodo di condivisione IPD
Il primo risultato sarà disponibile nel luglio 2022 e l'ultimo risultato nel luglio 2024
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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