다른 Screwed Abutment 높이를 이용한 평가
2023년 9월 2일 업데이트: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
부분 무치악 환자의 나사식 지대치 높이를 사용한 Straumann Bone Level Tapered® 임플란트 평가: 무작위 대조 임상 시험
전향적 무작위 대조 임상시험이 실시될 예정이다.
스터디 그룹은 위에서 설명한 대로 할당됩니다.
Bone Level Tapered 임플란트(BLT® Roxolid® SLActive® 가이드 임플란트, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, 바젤, 스위스).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
48명의 환자는 상악 또는 하악의 부분 무치악증을 가지고 선택되며 구치부(대구치 및 소구치)에 2개의 치과 임플란트가 필요합니다.
각 환자는 시험군(n=36) 또는 대조군(n=12)의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정되며 모든 임플란트는 국제 구강 외과 석사 및 치주학 석사 레지던트에 의해 배치됩니다. 같은 대학.
스터디 그룹
그룹 1: 2단계 접근법(커버 스크류)(12명 환자) 그룹 2: 힐링 캡(다른 높이의 지대치 위에)(36명 환자)
- 하위 그룹 2.1: 1mm 높이의 나사 고정 지대치(환자 18명)
- 하위 그룹 2.2: 2.5mm 높이의 나사 고정 지대주(환자 18명)
임상 매개변수 및 결과
- 경조직과 연조직의 3차원 체적 변화(디지털 캐스트 모델과 중첩된 원추형 컴퓨터 단층촬영).
- 변연골 수준(MBL) 변화: 표준화된 구강내 치근단 X-레이는 수술 당일, 수술 후 4, 6, 12, 24 및 36개월에 촬영됩니다.
- 탐침 깊이, 탐침 시 출혈 및 각질화된 점막 폭은 협측의 3개 지점(근심, 중앙 및 원위)의 후속 방문에서 측정됩니다.
VAS 척도: 시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 전반적으로 건강한 대상
- 18세 이상의 여성 및 남성
- 최소 2개의 임플란트(대구치 및/또는 소구치) 필요
- 적절한 구강 위생(FMPS 15% 미만)
- 지시를 따르고 정기적인 규정 준수에 참석할 수 있음
- 직경 4.1mm의 표준 임플란트를 식립하기에 충분한 뼈입니다.
제외 기준:
1. 급성 국소 감염 2. 부기능 활동을 포함한 교합 과부하(임상적으로 평가됨) 3. 큰 교합 불일치 4. Socransky et al.에 의해 평가된 치료되지 않은 치주 질환 매개변수(1년 이내에 2회 연속 방문 시 임상적 애착 상실 ≥2mm) 5. 흡연자(일일 10개피 이상) 6. 약물 및/또는 알코올 중독 7. 임플란트 수술을 금기하는 의학적 상태 8. 머리 및/또는 목의 병력 방사선 9. 비스포스포네이트 요법
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
그룹 1: 2단계 접근법(커버 스크류)(환자 12명): 1차 수술에서 커버 스크류를 치과 임플란트 위에 식립하고 2차 수술을 통해 임플란트를 노출시키고 2~4개월 후에 힐링 어버트먼트를 배치합니다. : COVER SCREW(1차 수술) 및 HEALING ABUMENT(2차 수술)
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커버 스크류(1차 수술)와 힐링 지대주(2차 수술)를 이용한 치과 임플란트 식립 또는 임플란트 식립 당일 최종 경상피 지대주(1단위 수술)
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실험적: 테스트 그룹
그룹 2: 시행된 유닉 수술에 다양한 최종 경상피 지대주 위의 보호 플라스틱 캡이 배치됩니다(36명의 환자): 최종 경상피 지대주는 임플란트 배치 수술 당일에 배치됩니다.
장치: 최종 경상피 접합부
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커버 스크류(1차 수술)와 힐링 지대주(2차 수술)를 이용한 치과 임플란트 식립 또는 임플란트 식립 당일 최종 경상피 지대주(1단위 수술)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계골 손실
기간: 임플란트 로딩 후(기준) 및 1년에 1회 ~ 36개월 추적 관찰
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임플란트 플랫폼부터 임플란트에 닿는 첫 번째 뼈까지 측정하여 임플란트 주위 뼈 수준을 측정합니다.
2개 지점의 측정: 구강 내 XR을 사용한 MESIAL 및 DISTAL. (밀리미터 단위로 측정)
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임플란트 로딩 후(기준) 및 1년에 1회 ~ 36개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이
기간: 임플란트 로딩 후(기준) 및 1년에 1회 ~ 36개월 추적 관찰
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이 결과를 4가지 다른 지점에서 측정합니다.(Mesial
협측, 중앙 협측, 원위 협측 및 중앙 설측)(밀리미터 단위로 측정).
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임플란트 로딩 후(기준) 및 1년에 1회 ~ 36개월 추적 관찰
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프로빙 중 출혈
기간: 임플란트 로딩 후(기준) 및 1년에 1회 ~ 36개월 추적 관찰
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이 결과를 4가지 다른 지점에서 측정합니다.(Mesial
협측, 중앙 협측, 원위 협측 및 중앙 설측)(밀리미터 단위로 측정).
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임플란트 로딩 후(기준) 및 1년에 1회 ~ 36개월 추적 관찰
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각질화된 점막 폭
기간: 임플란트 로딩 후(기준) 및 1년에 1회 ~ 36개월 추적 관찰
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이 결과를 4가지 다른 지점에서 측정합니다.(Mesial
협측, 중앙 협측, 원위 협측 및 중앙 설측)(밀리미터 단위로 측정).
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임플란트 로딩 후(기준) 및 1년에 1회 ~ 36개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JORDI GARGALLO-ALBIOL, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIR-ECL-2016-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 모든 사전 동의서, 임상 연구 보고서, 수술 전 계획, 수술 직후의 CBCT 및 각 후속 방문의 결과 변수 표를 보유하게 됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과는 2022년 7월, 최종 결과는 2024년 7월에 나올 예정이다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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