Vyhodnocení použití různé výšky šroubované opěry
10. června 2025 aktualizováno: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Hodnocení Straumann Bone Level Tapered® implantátů s použitím výšky šroubovaného pilíře u částečně bezzubých pacientů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Studijní skupiny budou přiděleny tak, jak je popsáno výše.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin za účelem studia vlivu abutmentu protetického šroubu na marginální kostní úbytek (MBL) kolem kostěných implantátů Bone Level Tapered (BLT® Roxolid® SLActive® vedené implantáty, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude vybráno 48 pacientů s částečným edentulismem v maxile nebo mandibule, kteří vyžadují dva zubní implantáty v zadních oblastech (moláry a premoláry).
Každý pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: testovací skupina (n=36) nebo kontrolní skupina (n=12) a všechny implantáty budou umístěny rezidenty International Master in Oral Surgery a Master in Periodontics of the stejná univerzita.
Studijní skupiny
Skupina 1: 2stupňový přístup (krycí šroub) (12 pacientů) Skupina 2: hojivá čepice (přes různě vysoké pilíře) (36 pacientů)
- Podskupina 2.1: Abutment se šroubem o výšce 1 mm (18 pacientů)
- Podskupina 2.2: šroubový abutment o výšce 2,5 mm (18 pacientů)
Klinické parametry a výsledky
- Trojrozměrné objemové změny v tvrdých a měkkých tkáních (cone-beam počítačová tomografie superponovaná s digitálními modely odlitků).
- Změna úrovně okrajové kosti (MBL): Standardizované intraorální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny v den operace, 4, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci.
- Hloubka sondy, krvácení na sondě a šířka keratinizované sliznice budou měřeny při následných návštěvách ve 3 různých bodech v bukální oblasti (meziální, centrální a distální).
VAS Scale: Vizuální analogová stupnice nebo vizuální analogová stupnice (VAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Celkově zdravé subjekty
- Ženy a muži ve věku nejméně osmnácti let
- Vyžaduje minimálně dva implantáty (molární a/nebo premolární zuby)
- Přiměřená ústní hygiena (méně než 15 % FMPS)
- Umět se řídit pokyny a pravidelně se dostavovat
- Dostatek kosti pro umístění standardního implantátu o průměru 4,1 mm.
Kritéria vyloučení:
1. Akutní lokální infekce 2. Okluzní přetížení s parafunkční aktivitou (hodnoceno klinicky) 3. Velké okluzální diskrepance 4. Neléčené onemocnění parodontu hodnocené Socranskym et al. parametry (≥2 mm klinická ztráta vazby ve dvou po sobě jdoucích návštěvách během 1 roku) 5. Kuřáci (více než 10 cigaret/den) 6. Závislost na drogách a/nebo alkoholu 7. Zdravotní stav kontraindikující operaci implantátu 8. Historie hlavy a/nebo krku záření 9. Léčba bisfosfonáty
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina 1: 2stupňový přístup (krycí šroub) (12 pacientů): krycí šroub je umístěn přes zubní implantáty v první operaci a druhá operace bude provedena k odhalení implantátů a umístění hojícího pilíře po 2-4 měsících, PŘÍSTROJE : KRYCÍ ŠROUB (první operace) a LÉČIVÝ ABUTMENT (druhá operace)
|
Zavedení zubního implantátu pomocí krycích šroubů (první operace) a hojícího pilíře (druhá operace) nebo definitivních transepiteliálních abutmentů ve stejný den po zavedení implantátu (operace jedné jednotky)
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Skupina 2: Ochranná plastová čepička přes různé definitivní transepiteliální abutmenty jsou umístěny v provedené unikové operaci (36 pacientů): Definitivní transepiteliální abutmenty budou umístěny ve stejný den operace zavedení implantátu.
ZAŘÍZENÍ: DEFINITIVNÍ TRANSEPITELIÁLNÍ ABUTMENT
|
Zavedení zubního implantátu pomocí krycích šroubů (první operace) a hojícího pilíře (druhá operace) nebo definitivních transepiteliálních abutmentů ve stejný den po zavedení implantátu (operace jedné jednotky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kosti
Časové okno: Po načítání implantátu (základní linie) a jednou za rok až 24 měsíců sledování
|
Hladina kosti periimplantu měřením z platformy implantátu po první kosti k kontaktu s implantátem.
Messuret ve 2 bodech: Mesiální a distální s intra-orálním xr. (měřeno v milimetrech).
Byl vypočítán průměr těchto dvou bodů pro každý implantát.
Poté byl vypočítán průměr pro mesiální implantáty, distální a celkový vzorek implantátu na skupinu.
|
Po načítání implantátu (základní linie) a jednou za rok až 24 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Po načítání implantátu (základní linie) a jednou za rok až 36 měsíců sledování
|
Měření těchto výsledků na 4 různých bodech (Mesial
Buccal, středový buccal, distální bukální a centrální lingal) (měřeno v milimetrech).
|
Po načítání implantátu (základní linie) a jednou za rok až 36 měsíců sledování
|
|
Krvácení na sondu
Časové okno: Po načítání implantátu (základní linie) a jednou za rok až 36 měsíců sledování
|
Měření těchto výsledků na 4 různých bodech (Mesial
Buccal, středový buccal, distální bukální a centrální lingal) (měřeno v milimetrech).
|
Po načítání implantátu (základní linie) a jednou za rok až 36 měsíců sledování
|
|
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: Po načítání implantátu (základní linie) a jednou za rok až 36 měsíců sledování
|
Měření těchto výsledků na 4 různých bodech (Mesial
Buccal, středový buccal, distální bukální a centrální lingal) (měřeno v milimetrech).
|
Po načítání implantátu (základní linie) a jednou za rok až 36 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIR-ECL-2016-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme mít všechny formuláře informovaného souhlasu, zprávu o klinické studii, předchirurgický plán, de CBCT bezprostředně po operaci a tabulky proměnných výsledků každé následné návštěvy.
Časový rámec sdílení IPD
První výsledek bude k dispozici v červenci 2022 a poslední v červenci 2024
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy