Évaluation de l'utilisation de différentes hauteurs de piliers vissés
10 juin 2025 mis à jour par: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Évaluation des implants Straumann Bone Level Tapered® utilisant la hauteur des piliers vissés chez des patients partiellement édentés : un essai clinique contrôlé randomisé
Un essai clinique prospectif contrôlé randomisé sera mené.
Les groupes d'étude seront répartis comme décrit ci-dessus.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes afin d'étudier l'influence du pilier vissé prothétique sur la perte osseuse marginale (MBL) autour des implants Bone Level Tapered (implants guidés BLT® Roxolid® SLActive®, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Bâle, Suisse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
48 patients seront sélectionnés avec un édentement partiel au maxillaire ou à la mandibule, nécessitant deux implants dentaires dans les zones postérieures (molaires et prémolaires).
Chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes : groupe test (n=36) ou groupe témoin (n=12) et tous les implants seront posés par des résidents du Master International en Chirurgie Orale et du Master en Parodontie de l' même université.
Groupes d'étude
Groupe 1 : abord en 2 temps (vis de couverture) (12 patients) Groupe 2 : coiffe de cicatrisation (sur piliers de différentes hauteurs) (36 patients)
- Sous-groupe 2.1 : Pilier vissé de 1 mm de hauteur (18 patients)
- Sous-groupe 2.2 : Pilier vissé de 2,5 mm de hauteur (18 patients)
Paramètres cliniques et résultats
- Modifications volumétriques tridimensionnelles des tissus durs et mous (tomodensitométrie à faisceau conique superposée à des modèles de moulage numérique).
- Modification du niveau osseux marginal (MBL) : des radiographies périapicales intra-orales standardisées seront prises le jour de la chirurgie, 4, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie.
- La profondeur du sondage, le saignement au sondage et la largeur de la muqueuse kératinisée seront mesurés lors des visites de suivi en 3 points différents en buccal (mésial, central et distal).
Échelle VAS : L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Globalement, des sujets sains
- Femmes et hommes d'au moins dix-huit ans
- Nécessitant un minimum de deux implants (molaires et/ou prémolaires)
- Hygiène buccale adéquate (moins de 15 % FMPS)
- Capable de suivre des instructions et d’assister à une conformité régulière
- Suffisamment d'os pour poser un implant standard de 4,1 mm de diamètre.
Critère d'exclusion:
1. Infection locale aiguë 2. Surcharge occlusale avec activité parafonctionnelle (évaluée cliniquement) 3. Différences occlusales importantes 4. Maladie parodontale non traitée évaluée par Socransky et al. paramètres (perte d'attache clinique ≥ 2 mm lors de deux visites consécutives en 1 an) 5. Fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour) 6. Dépendances médicamenteuses et/ou alcooliques 7. Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie implantaire 8. Antécédents de tête et/ou de cou radiothérapie 9. Thérapie aux bisphosphonates
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe 1 : approche en 2 étapes (vis de couverture) (12 patients) : la vis de couverture est placée sur les implants dentaires lors de la première intervention chirurgicale et une deuxième intervention chirurgicale sera réalisée pour exposer les implants et placer un pilier de cicatrisation après 2 à 4 mois, DISPOSITIFS : VIS DE COUVERCLE (première intervention) et PILIER DE CICASON (deuxième intervention)
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Pose d'implant dentaire à l'aide de vis de couverture (première chirurgie) et d'un pilier de cicatrisation (deuxième chirurgie) ou de piliers transépithéliaux définitifs le jour même de la pose de l'implant (chirurgie unitaire)
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Expérimental: Groupe de tests
Groupe 2 : Un capuchon de protection en plastique sur différents piliers transépithéliaux définitifs est posé lors de la chirurgie unique réalisée (36 patients) : les piliers transépithéliaux définitifs seront posés le jour même de la chirurgie de pose d'implant.
DISPOSITIF : PILIER TRANSEPITHELIAL DÉFINITIF
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Pose d'implant dentaire à l'aide de vis de couverture (première chirurgie) et d'un pilier de cicatrisation (deuxième chirurgie) ou de piliers transépithéliaux définitifs le jour même de la pose de l'implant (chirurgie unitaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'os marginale
Délai: Après le chargement de l'implant (ligne de base) et une fois par année à 24 mois de suivi
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Niveau osseux péri-implantant en mesurant de la plate-forme d'implant au premier os à un contact implantaire.
Messuret en 2 points: mésial et distal avec XR intra-oral. (mesuré en millimètres).
La moyenne de ces deux points pour chaque implant a été calculée.
Ensuite, la moyenne des implants mésiaux, l'échantillon d'implant distal et total par groupe a été calculé.
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Après le chargement de l'implant (ligne de base) et une fois par année à 24 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: Après le chargement de l'implant (ligne de base) et une fois par année à 36 mois de suivi
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Mesurer ces résultats à 4 points différents (Mesial
Buccal, central buccal, distal buccal et lingual central) (mesuré en millimètres).
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Après le chargement de l'implant (ligne de base) et une fois par année à 36 mois de suivi
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Saignement sur le sondage
Délai: Après le chargement de l'implant (ligne de base) et une fois par année à 36 mois de suivi
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Mesurer ces résultats à 4 points différents (Mesial
Buccal, central buccal, distal buccal et lingual central) (mesuré en millimètres).
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Après le chargement de l'implant (ligne de base) et une fois par année à 36 mois de suivi
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Largeur de muqueuse kératinisée
Délai: Après le chargement de l'implant (ligne de base) et une fois par année à 36 mois de suivi
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Mesurer ces résultats à 4 points différents (Mesial
Buccal, central buccal, distal buccal et lingual central) (mesuré en millimètres).
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Après le chargement de l'implant (ligne de base) et une fois par année à 36 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR-ECL-2016-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous aurons tous les formulaires de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique, le plan préchirurgical, le CBCT immédiatement après l'intervention chirurgicale et les tableaux de variables de résultats de chaque visite de suivi.
Délai de partage IPD
Le premier résultat sera disponible en juillet 2022 et le dernier en juillet 2024.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .