Evaluación del uso de diferentes alturas de pilares atornillados
10 de junio de 2025 actualizado por: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Evaluación de implantes Straumann Bone Level Tapered® utilizando la altura del pilar atornillado en pacientes parcialmente edéntulos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio y prospectivo.
Los grupos de estudio se asignarán como se describe anteriormente.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos para estudiar la influencia del pilar de tornillo protésico en la pérdida de hueso marginal (MBL) alrededor de los implantes Bone Level Tapered (implantes guiados BLT® Roxolid® SLActive®, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionarán 48 pacientes con edentulismo parcial en maxilar o mandíbula, requiriendo dos implantes dentales en las zonas posteriores (molares y premolares).
Cada paciente será asignado aleatoriamente en uno de los dos grupos: grupo de prueba (n=36) o grupo de control (n=12) y todos los implantes serán colocados por residentes del Máster Internacional en Cirugía Bucal y del Máster en Periodoncia de la misma Universidad.
grupos de estudio
Grupo 1: abordaje en 2 etapas (tornillo de cierre) (12 pacientes) Grupo 2: casquillo de cicatrización (sobre pilares de diferentes alturas) (36 pacientes)
- Subgrupo 2.1: Pilar atornillado de 1 mm de altura (18 pacientes)
- Subgrupo 2.2: Pilar atornillado de 2,5 mm de altura (18 pacientes)
Parámetros clínicos y resultados
- Cambios volumétricos tridimensionales en tejidos duros y blandos (tomografía computarizada de haz cónico superpuesta con modelos de yeso digitales).
- Cambio en el nivel del hueso marginal (MBL): se tomarán radiografías periapical intraoral estandarizadas el día de la cirugía, 4, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía.
- La profundidad del sondaje, el sangrado al sondaje y el ancho de la mucosa queratinizada se medirán en las visitas de seguimiento en 3 puntos diferentes en bucal (mesial, central y distal).
Escala VAS: La escala visual analógica o escala visual analógica (EVA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- En general, sujetos sanos.
- Mujeres y hombres de al menos dieciocho años.
- Requerir un mínimo de dos implantes (molares y/o premolares)
- Higiene bucal adecuada (menos del 15% FMPS)
- Capaz de seguir instrucciones y asistir a un cumplimiento regular.
- Hueso suficiente para colocar un implante estándar de 4,1 mm de diámetro.
Criterio de exclusión:
1. Infección local aguda 2. Sobrecarga oclusal con actividad parafuncional (evaluada clínicamente) 3. Grandes discrepancias oclusales 4. Enfermedad periodontal no tratada evaluada por Socransky et al. parámetros (pérdida de inserción clínica ≥2 mm en dos visitas consecutivas dentro de 1 año) 5. Fumadores (más de 10 cigarrillos/día) 6. Dependencias de drogas y/o alcoholismo 7. Condiciones médicas que contraindican la cirugía de implante 8. Historia de cabeza y/o cuello radiación 9. Terapia con bifosfonatos
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo 1: abordaje en 2 etapas (tornillo de cobertura) (12 pacientes): el tornillo de cobertura se coloca sobre los implantes dentales en la primera cirugía y se realizará una segunda cirugía para exponer los implantes y colocar un pilar de cicatrización después de 2 a 4 meses, DISPOSITIVOS : TORNILLO DE CIERRE (primera cirugía) y PILAR DE CICATRIZACIÓN (segunda cirugía)
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Colocación de implante dental mediante tornillos de cierre (primera cirugía) y pilar de cicatrización (segunda cirugía) o pilares transepiteliales definitivos el mismo día de la colocación del implante (una unidad de cirugía)
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Experimental: Grupo de prueba
Grupo 2: Se coloca capuchón plástico protector sobre diferentes pilares transepiteliales definitivos en la única cirugía realizada (36 pacientes): Los pilares transepiteliales definitivos se colocarán el mismo día de la cirugía de colocación del implante.
DISPOSITIVO: PILAR TRANSEPITELIAL DEFINITIVO
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Colocación de implante dental mediante tornillos de cierre (primera cirugía) y pilar de cicatrización (segunda cirugía) o pilares transepiteliales definitivos el mismo día de la colocación del implante (una unidad de cirugía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Después de la carga de implantes (línea de base) y una vez al año a 24 meses de seguimiento
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Nivel de óseo periimplante midiendo desde la plataforma de implante hasta el primer hueso para implantar contacto.
Messuret en 2 puntos: mesial y distal con XR intraoral. (medido en milímetros).
Se calculó la media de estos dos puntos para cada implante.
Posteriormente, se calculó la media para los implantes mesiales, la muestra de implante distal y total por grupo.
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Después de la carga de implantes (línea de base) y una vez al año a 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Después de la carga de implantes (línea de base) y una vez al año a 36 meses de seguimiento
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Medición de estos resultados en 4 puntos diferentes.
Bucal, centro bucal, bucal distal y lingual central) (medido en milímetros).
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Después de la carga de implantes (línea de base) y una vez al año a 36 meses de seguimiento
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Después de la carga de implantes (línea de base) y una vez al año a 36 meses de seguimiento
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Medición de estos resultados en 4 puntos diferentes.
Bucal, centro bucal, bucal distal y lingual central) (medido en milímetros).
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Después de la carga de implantes (línea de base) y una vez al año a 36 meses de seguimiento
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Ancho de mucosa queratinizado
Periodo de tiempo: Después de la carga de implantes (línea de base) y una vez al año a 36 meses de seguimiento
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Medición de estos resultados en 4 puntos diferentes.
Bucal, centro bucal, bucal distal y lingual central) (medido en milímetros).
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Después de la carga de implantes (línea de base) y una vez al año a 36 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIR-ECL-2016-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tendremos todos los formularios de consentimiento informado, el informe del estudio clínico, el plan prequirúrgico, el CBCT inmediatamente postoperatorio y las tablas de variables de resultado de cada visita de seguimiento.
Marco de tiempo para compartir IPD
El primer resultado estará disponible en julio de 2022 y el último resultado en julio de 2024.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .