Оценка использования резьбовых абатментов разной высоты
10 июня 2025 г. обновлено: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Оценка имплантатов Straumann Bone Level Tapered® с использованием высоты винтового абатмента у пациентов с частичной адентией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Исследовательские группы будут распределены, как описано выше.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы для изучения влияния винтового абатмента на потерю маргинальной костной массы (MBL) вокруг имплантатов Bone Level Tapered (имплантаты BLT® Roxolid® SLActive®, система дентальных имплантатов Straumann, Institut Straumann AG, Базель, Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет отобрано 48 пациентов с частичной адентией верхней или нижней челюсти, требующей установки двух зубных имплантатов в задних отделах (молярах и премолярах).
Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп: тестовую группу (n=36) или контрольную группу (n=12), и все имплантаты будут установлены резидентами Международного магистратуры по хирургии полости рта и магистратуры по пародонтологии тот же университет.
Учебные группы
Группа 1: 2-этапный подход (винт-заглушка) (12 пациентов) Группа 2: формирователь десны (на абатменты разной высоты) (36 пациентов)
- Подгруппа 2.1: Абатмент с винтовой фиксацией высотой 1 мм (18 пациентов)
- Подгруппа 2.2: Абатмент с винтовой фиксацией высотой 2,5 мм (18 пациентов)
Клинические параметры и результаты
- Трехмерные объемные изменения твердых и мягких тканей (конусно-лучевая компьютерная томография с наложением цифровых моделей).
- Изменение уровня маргинальной кости (MBL): стандартизированные внутриротовые периапикальные рентгеновские снимки будут сделаны в день операции, через 4, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
- Глубина зондирования, кровотечение при зондировании и ширина кератинизированной слизистой оболочки будут измеряться во время последующих визитов в 3 различных точках щеки (мезиальной, центральной и дистальной).
Шкала ВАШ: Визуальная аналоговая шкала или визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- В целом здоровые субъекты
- Женщины и мужчины не моложе восемнадцати лет
- Требуется минимум два имплантата (моляры и/или премоляры)
- Адекватная гигиена полости рта (менее 15% FMPS)
- Способен следовать инструкциям и регулярно посещать проверки соответствия
- Достаточно кости для установки стандартного имплантата диаметром 4,1 мм.
Критерий исключения:
1. Острая местная инфекция 2. Окклюзионная перегрузка с парафункциональной активностью (оценивается клинически) 3. Большие окклюзионные расхождения 4. Нелеченное заболевание пародонта, оцененное Socransky et al. параметры (потеря клинического прикрепления ≥2 мм при двух последовательных визитах в течение 1 года) 5. Курильщики (более 10 сигарет в день) 6. Зависимость от наркотиков и/или алкоголя 7. Медицинские состояния, противопоказанные к операции по имплантации 8. Анамнез заболеваний головы и/или шеи облучение 9. Бисфосфонатная терапия
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа 1: 2-этапный подход (винт-заглушка) (12 пациентов): при первой операции над зубными имплантатами устанавливается винт-заглушка, а через 2-4 месяца проводится вторая операция для обнажения имплантатов и установки формирователя формирователя десны. : ВИНТ-КРЫШКА (первая операция) и ЗАРАЖИВАТЕЛЬНЫЙ Абатмент (вторая операция).
|
Установка зубного имплантата с использованием винтов-заглушек (первая операция) и формирователя формирователя (вторая операция) или постоянных трансэпителиальных абатментов в тот же день после установки имплантата (одна операция)
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Группа 2: Защитный пластиковый колпачок на различные постоянные трансэпителиальные абатменты устанавливается при проведении единой операции (36 пациентов): Окончательные трансэпителиальные абатменты будут установлены в тот же день после операции по установке имплантата.
УСТРОЙСТВО: ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ТРАНСЭПИТЕЛИАЛЬНЫЙ Абатмент
|
Установка зубного имплантата с использованием винтов-заглушек (первая операция) и формирователя формирователя (вторая операция) или постоянных трансэпителиальных абатментов в тот же день после установки имплантата (одна операция)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря костной массы
Временное ограничение: После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 24 месяцев наблюдения
|
Перимплантатный уровень кости путем измерения от платформы имплантата до первой кости до контакта имплантата.
Месурет в 2 баллах: мезиальный и дистальный с внутриуроновым XR. (измеряется в миллиметрах).
Было рассчитано среднее значение этого двухтока для каждого имплантата.
После этого было рассчитано среднее для мезиальных имплантатов, была рассчитана дистальная и общая выборка имплантата на группу.
|
После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 24 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины
Временное ограничение: После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
|
Измерение этих результатов в 4 разных точках (мезиал
Buccal, Center Buccal, Distal Buccal и Central Lingual) (измерено в миллиметрах).
|
После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
|
Измерение этих результатов в 4 разных точках (мезиал
Buccal, Center Buccal, Distal Buccal и Central Lingual) (измерено в миллиметрах).
|
После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
|
|
Кератинизированная ширина слизистой оболочки
Временное ограничение: После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
|
Измерение этих результатов в 4 разных точках (мезиал
Buccal, Center Buccal, Distal Buccal и Central Lingual) (измерено в миллиметрах).
|
После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIR-ECL-2016-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
У нас будут все формы информированного согласия, отчет о клиническом исследовании, предоперационный план, КЛКТ сразу после операции и таблицы переменных результатов каждого последующего визита.
Сроки обмена IPD
Первый результат будет доступен в июле 2022 года, а последний результат — в июле 2024 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .