Avaliação do uso de diferentes alturas de pilares parafusados
10 de junho de 2025 atualizado por: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Avaliação de implantes Straumann Bone Level Tapered® usando altura de pilar parafusado em pacientes parcialmente edêntulos: um ensaio clínico controlado randomizado
Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado será conduzido.
Os grupos de estudo serão atribuídos conforme descrito acima.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos para estudar a influência do pilar protético parafusado na perda óssea marginal (MBL) ao redor dos implantes Bone Level Tapered (implantes guiados BLT® Roxolid® SLActive®, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basileia, Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão selecionados 48 pacientes com edentulismo parcial na maxila ou mandíbula, necessitando de dois implantes dentários nas áreas posteriores (molares e pré-molares).
Cada paciente será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo teste (n=36) ou grupo controle (n=12) e todos os implantes serão colocados por residentes do Mestrado Internacional em Cirurgia Oral e Mestrado em Periodontia do mesma Universidade.
Grupos de estudo
Grupo 1: abordagem em 2 estágios (parafuso de cobertura) (12 pacientes) Grupo 2: tampa de cicatrização (sobre pilares de diferentes alturas) (36 pacientes)
- Subgrupo 2.1: Pilar aparafusado de 1 mm de altura (18 pacientes)
- Subgrupo 2.2: Pilar aparafusado de 2,5 mm de altura (18 pacientes)
Parâmetros Clínicos e Resultados
- Alterações volumétricas tridimensionais em tecidos duros e moles (tomografia computadorizada de feixe cônico sobreposta a modelos digitais de gesso).
- Alteração do nível ósseo marginal (MBL): Radiografias periapicais intraorais padronizadas serão feitas no dia da cirurgia, 4, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia.
- Profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e largura da mucosa queratinizada serão medidos nas visitas de acompanhamento em 3 pontos diferentes na boca (Mesial, centro e distal).
Escala VAS: A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- No geral, indivíduos saudáveis
- Mulheres e homens com pelo menos dezoito anos
- Exigir um mínimo de dois implantes (dentes molares e/ou pré-molares)
- Higiene oral adequada (menos de 15% FMPS)
- Capaz de seguir instruções e cumprir regularmente
- Osso suficiente para colocar um implante padrão de 4,1 mm de diâmetro.
Critério de exclusão:
1. Infecção local aguda 2. Sobrecarga oclusal com atividade parafuncional (avaliada clinicamente) 3. Grandes discrepâncias oclusais 4. Doença periodontal não tratada avaliada por Socransky et al. parâmetros (perda de inserção clínica ≥2 mm em duas visitas consecutivas dentro de 1 ano) 5. Fumantes (mais de 10 cigarros/dia) 6. Dependências de drogas e/ou álcool 7. Condições médicas que contraindicam cirurgia de implante 8. História de cabeça e/ou pescoço radiação 9. Terapia com bisfosfonatos
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo 1: abordagem em 2 estágios (parafuso de cobertura) (12 pacientes): o parafuso de cobertura é colocado sobre os implantes dentários na primeira cirurgia e uma segunda cirurgia será realizada para expor os implantes e colocar um pilar de cicatrização após 2-4 meses, DISPOSITIVOS : PARAFUSO DE TAMPA (primeira cirurgia) e PILAR DE CICATRIZAÇÃO (segunda cirurgia)
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Colocação de implante dentário utilizando parafusos de cobertura (primeira cirurgia) e pilar de cicatrização (segunda cirurgia) ou pilares transepiteliais definitivos no mesmo dia da colocação do implante (cirurgia unitária)
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Experimental: Grupo de teste
Grupo 2: A tampa plástica protetora sobre os diferentes pilares transepiteliais definitivos é colocada na única cirurgia realizada (36 pacientes): Os pilares transepiteliais definitivos serão colocados no mesmo dia da cirurgia de colocação do implante.
DISPOSITIVO: PILAR TRANSEPITELIAL DEFINITIVO
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Colocação de implante dentário utilizando parafusos de cobertura (primeira cirurgia) e pilar de cicatrização (segunda cirurgia) ou pilares transepiteliais definitivos no mesmo dia da colocação do implante (cirurgia unitária)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal
Prazo: Após o carregamento do implante (linha de base) e uma vez por ano a 24 meses de acompanhamento
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Nível ósseo peri -implante medindo -se da plataforma de implante para o primeiro osso para o contato do implante.
Messuret em 2 pontos: mesial e distal com xr intra-oral. (medido em milímetros).
A média desses dois pontos para cada implante foi calculada.
Posteriormente, foi calculada a média para os implantes mesial, foi calculada a amostra distal e total do implante por grupo.
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Após o carregamento do implante (linha de base) e uma vez por ano a 24 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem
Prazo: Após o carregamento do implante (linha de base) e uma vez por ano a 36 meses de acompanhamento
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Medindo esses resultados em 4 pontos diferentes. (Mesial
Bucal, central bucal, bucal distal e lingual central) (medido em milímetros).
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Após o carregamento do implante (linha de base) e uma vez por ano a 36 meses de acompanhamento
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Sangramento na sondagem
Prazo: Após o carregamento do implante (linha de base) e uma vez por ano a 36 meses de acompanhamento
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Medindo esses resultados em 4 pontos diferentes. (Mesial
Bucal, central bucal, bucal distal e lingual central) (medido em milímetros).
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Após o carregamento do implante (linha de base) e uma vez por ano a 36 meses de acompanhamento
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Após o carregamento do implante (linha de base) e uma vez por ano a 36 meses de acompanhamento
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Medindo esses resultados em 4 pontos diferentes. (Mesial
Bucal, central bucal, bucal distal e lingual central) (medido em milímetros).
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Após o carregamento do implante (linha de base) e uma vez por ano a 36 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIR-ECL-2016-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Teremos todos os formulários de consentimento informado, o relatório do estudo clínico, o plano pré-cirúrgico, a TCFC imediatamente após a cirurgia e as tabelas de variáveis de resultado de cada visita de acompanhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O primeiro resultado estará disponível em julho de 2022 e o último resultado em julho de 2024
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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