Ocena zastosowania różnej wysokości łącznika śrubowego
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Ocena implantów Straumann Bone Level Tapered® przy użyciu przykręcanego łącznika na wysokość u pacjentów z częściowym bezzębiem: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Grupy badawcze zostaną przydzielone w sposób opisany powyżej.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w celu zbadania wpływu śrub protetycznych na utratę kości brzeżnej (MBL) wokół implantów Bone Level Tapered (implanty prowadzone BLT® Roxolid® SLActive®, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie wybranych 48 pacjentów z częściowym bezzębiem szczęki lub żuchwy, wymagającym dwóch implantów dentystycznych w odcinku bocznym (zęby trzonowe i przedtrzonowe).
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy testowej (n=36) lub grupy kontrolnej (n=12), a wszystkie implanty zostaną wszczepione przez rezydentów Międzynarodowego Mistrza Chirurgii Jamy Ustnej i Mistrza Periodontologii Uniwersytetu Wrocławskiego. ten sam Uniwersytet.
Grupy badawcze
Grupa 1: podejście 2-etapowe (śruba zamykająca) (12 pacjentów) Grupa 2: czepek gojący (na filarach o różnej wysokości) (36 pacjentów)
- Podgrupa 2.1: Łącznik przykręcany o wysokości 1 mm (18 pacjentów)
- Podgrupa 2.2: Łącznik przykręcany o wysokości 2,5 mm (18 pacjentów)
Parametry kliniczne i wyniki
- Trójwymiarowe zmiany objętościowe tkanek twardych i miękkich (tomografia komputerowa wiązki stożkowej nałożona na modele cyfrowe).
- Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL): Standaryzowane wewnątrzustne zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane w dniu zabiegu oraz 4, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.
- Głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania i szerokość zrogowaciałej błony śluzowej będą mierzone podczas wizyt kontrolnych w 3 różnych punktach policzka (mezjalnym, środkowym i dystalnym).
Skala VAS: wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Ogólnie rzecz biorąc, osoby zdrowe
- Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej osiemnastu lat
- Wymagające minimum dwóch implantów (zęby trzonowe i/lub przedtrzonowe)
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (mniej niż 15% FMPS)
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i regularnie uczestniczyć w ich przestrzeganiu
- Wystarczająca ilość kości, aby umieścić standardowy implant o średnicy 4,1 mm.
Kryteria wyłączenia:
1. Ostra infekcja miejscowa 2. Przeciążenie okluzyjne aktywnością parafunkcjonalną (oceniane klinicznie) 3. Duże rozbieżności zgryzowe 4. Nieleczona choroba przyzębia w ocenie Socransky'ego i wsp. parametry (kliniczna utrata przywiązania ≥2 mm podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu 1 roku) 5. Palacze (powyżej 10 papierosów dziennie) 6. Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu 7. Stany chorobowe przeciwwskazanie do zabiegu implantacji 8. Historia głowy i/lub szyi radioterapia 9. Terapia bisfosfonianami
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa 1: podejście dwuetapowe (śruba zamykająca) (12 pacjentów): w pierwszym zabiegu zakładana jest śruba zamykająca na implanty stomatologiczne, a po 2-4 miesiącach zostanie przeprowadzony drugi zabieg w celu odsłonięcia implantów i założenia łącznika gojącego, WYROBY : ŚRUBA POKRYWAJĄCA (pierwsza operacja) i ŁĄCZNIK GOJĄCY (druga operacja)
|
Wszczepienie implantu stomatologicznego za pomocą śrub pokrywowych (pierwszy zabieg) i łącznika gojącego (druga operacja) lub ostatecznych łączników przeznabłonkowych tego samego dnia wszczepienia implantu (operacja jednopunktowa)
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa 2: Podczas wykonywanej operacji jednonabłonkowej zakładane są plastikowe kapturki ochronne na różne ostateczne łączniki przeznabłonkowe (36 pacjentów): Ostateczne łączniki przeznabłonkowe zostaną założone tego samego dnia co operacja wszczepienia implantu.
URZĄDZENIE: OSTATECZNY łącznik przeznabłonkowy
|
Wszczepienie implantu stomatologicznego za pomocą śrub pokrywowych (pierwszy zabieg) i łącznika gojącego (druga operacja) lub ostatecznych łączników przeznabłonkowych tego samego dnia wszczepienia implantu (operacja jednopunktowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krańcowa
Ramy czasowe: Po załadowaniu implantu (linia bazowa) i raz w roku do 24 miesięcy obserwacji
|
Poziom kości periiimplantów poprzez pomiar z platformy implantu do pierwszej kości, aby wszczepić kontakt.
Messuret w 2 punktach: mezialny i dystalny z wewnątrzustnym XR. (mierzone w milimetrach).
Obliczono średnią tych dwóch punktów dla każdego implantu.
Następnie obliczono średnią dla implantów mezjalnych, dystalnej i całkowitej próbki implantu na grupę.
|
Po załadowaniu implantu (linia bazowa) i raz w roku do 24 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości
Ramy czasowe: Po załadowaniu implantu (linia bazowa) i raz w roku do 36 miesięcy obserwacji
|
Mierzenie tych wyników w 4 różnych punktach (mezialny
Buccal, środkowy policzkowy, dystalny i środkowy język) (mierzony w milimetrach).
|
Po załadowaniu implantu (linia bazowa) i raz w roku do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Krwawienie po sondowaniu
Ramy czasowe: Po załadowaniu implantu (linia bazowa) i raz w roku do 36 miesięcy obserwacji
|
Mierzenie tych wyników w 4 różnych punktach (mezialny
Buccal, środkowy policzkowy, dystalny i środkowy język) (mierzony w milimetrach).
|
Po załadowaniu implantu (linia bazowa) i raz w roku do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Keratynizowana szerokość błony śluzowej
Ramy czasowe: Po załadowaniu implantu (linia bazowa) i raz w roku do 36 miesięcy obserwacji
|
Mierzenie tych wyników w 4 różnych punktach (mezialny
Buccal, środkowy policzkowy, dystalny i środkowy język) (mierzony w milimetrach).
|
Po załadowaniu implantu (linia bazowa) i raz w roku do 36 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR-ECL-2016-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy dysponować wszystkimi formularzami świadomej zgody, raportem z badania klinicznego, planem przedoperacyjnym, badaniem CBCT bezpośrednio po operacji oraz tabelami zmiennych wyników każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pierwszy wynik będzie dostępny w lipcu 2022 r., a ostatni w lipcu 2024 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie