Utvärdering av användning av olika skruvade distanshöjder
10 juni 2025 uppdaterad av: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Utvärdering av Straumann Bone Level Tapered®-implantat med hjälp av skruvad distanshöjd hos patienter med partiellt tandlöshet: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras.
Studiegrupper kommer att tilldelas enligt ovan.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper för att studera inverkan av protesskruvdistans vid marginell benförlust (MBL) kring Bone Level Tapered implants (BLT® Roxolid® SLActive® guidade implantat, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
48 patienter kommer att väljas ut med partiell tandtandssjukdom i överkäken eller underkäken, vilket kräver två tandimplantat i de bakre områdena (molarer och premolarer).
Varje patient kommer att fördelas slumpmässigt i en av de två grupperna: testgrupp (n=36) eller kontrollgrupp (n=12) och alla implantat kommer att placeras av invånare i International Master in Oral Surgery och Master in Periodontics av samma universitet.
Studiegrupper
Grupp 1: 2-stegs tillvägagångssätt (täckskruv) (12 patienter) Grupp 2: läkningsmössa (över distanser av olika höjd) (36 patienter)
- Undergrupp 2.1: Skruvhållet distans på 1 mm höjd (18 patienter)
- Undergrupp 2.2: Skruvhållet distans på 2,5 mm höjd (18 patienter)
Kliniska parametrar och resultat
- Tredimensionella volymetriska förändringar i hårda och mjuka vävnader (Cone-beam datortomografi överlagrad med digitala gjutna modeller).
- Marginal bennivåförändring (MBL): Standardiserade intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas på operationsdagen, 4, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen.
- Sonddjup, blödning vid sondering och keratiniserad slemhinnas bredd kommer att mätas vid uppföljningsbesöken i 3 olika punkter i munnen (mesial, center och distal).
VAS-skala: Den visuella analoga skalan eller den visuella analoga skalan (VAS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Sammantaget friska försökspersoner
- Honor och hanar på minst arton år
- Kräver minst två implantat (molar och/eller premolar tänder)
- Adekvat munhygien (mindre än 15 % FMPS)
- Kunna följa instruktioner och delta i en regelbunden efterlevnad
- Tillräckligt med ben för att placera ett standardimplantat med 4,1 mm diameter.
Exklusions kriterier:
1. Akut lokal infektion 2. Ocklusal överbelastning med parafunktionell aktivitet (bedömd kliniskt) 3. Stora ocklusala avvikelser 4. Obehandlad periodontal sjukdom utvärderad av Socransky et al. parametrar (≥2 mm klinisk anknytningsförlust vid två på varandra följande besök inom 1 år) 5. Rökare (fler än 10 cigaretter/dag) 6. Läkemedels- och/eller alkoholberoende 7. Medicinska tillstånd som kontraindikerar implantatkirurgi 8. Historik med huvud och/eller hals strålning 9. Bisfosfonatterapi
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp 1: 2-stegs tillvägagångssätt (täckskruv) (12 patienter): täckskruven placeras över tandimplantaten i den första operationen och en andra operation kommer att utföras för att exponera implantaten och placera en läkande distans efter 2-4 månader, ENHETER : TÄCKSKRUV (första operationen) och HEALING ABUTMENT (andra operationen)
|
Tandimplantatplacering med täckskruvar (första operationen) och ett läkande distans (andra operationen) eller definitiva transepiteliala distanser samma dag som implantatet placerades (en operationsenhet)
|
|
Experimentell: Testgrupp
Grupp 2: Skyddsplastkåpa över olika definitiva transepitelialdistanser placeras i den enhetliga operationen som utförs (36 patienter): Definitiva transepitelialdistanserna kommer att placeras samma dag som implantatoperationen.
ENHET: DEFINITIVT TRANSEPITELIABUT
|
Tandimplantatplacering med täckskruvar (första operationen) och ett läkande distans (andra operationen) eller definitiva transepiteliala distanser samma dag som implantatet placerades (en operationsenhet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginell benförlust
Tidsram: Efter implantatbelastning (baslinje) och en gång varje år till 24 månaders uppföljning
|
Periimplantadnivå genom att mäta från implantatplattformen till det första benet för att implantat kontakt.
Messuret i 2 poäng: Mesial och distal med intra-oral XR. (mätt i millimeter).
Medelvärdet för dessa tvåpunkter för varje implantat beräknades.
Därefter beräknades medelvärdet för de mesiala implantaten, distalt och totalt implantatprov per grupp.
|
Efter implantatbelastning (baslinje) och en gång varje år till 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sondjup
Tidsram: Efter implantatbelastning (baslinje) och en gång varje år till 36 månaders uppföljning
|
Mäta dessa resultat vid 4 olika punkter. (Mesial
Buccal, mitten buccal, distal buccal och central lingual) (mätt i millimeter).
|
Efter implantatbelastning (baslinje) och en gång varje år till 36 månaders uppföljning
|
|
Blödning på sond
Tidsram: Efter implantatbelastning (baslinje) och en gång varje år till 36 månaders uppföljning
|
Mäta dessa resultat vid 4 olika punkter. (Mesial
Buccal, mitten buccal, distal buccal och central lingual) (mätt i millimeter).
|
Efter implantatbelastning (baslinje) och en gång varje år till 36 månaders uppföljning
|
|
Keratiniserad slemhinnabredd
Tidsram: Efter implantatbelastning (baslinje) och en gång varje år till 36 månaders uppföljning
|
Mäta dessa resultat vid 4 olika punkter. (Mesial
Buccal, mitten buccal, distal buccal och central lingual) (mätt i millimeter).
|
Efter implantatbelastning (baslinje) och en gång varje år till 36 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIR-ECL-2016-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att ha alla formulär för informerat samtycke, den kliniska studierapporten, den förkirurgiska planen, de CBCT omedelbart efter operationen och resultatvariabeltabellerna för varje uppföljningsbesök.
Tidsram för IPD-delning
Det första resultatet kommer att vara tillgängligt i juli-2022 och det sista resultatet i juli 2024
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .