Evaluering av bruk av forskjellige skruede abutmenthøyder
10. juni 2025 oppdatert av: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Evaluering av Straumann Bone Level Tapered®-implantater ved bruk av skruet abutmenthøyde hos pasienter med delvis edentulose: en randomisert kontrollert klinisk studie
En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført.
Studiegrupper vil bli tildelt som beskrevet ovenfor.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper for å studere påvirkningen av protetisk skrueabutment i marginalt bentap (MBL) rundt Bone Level Tapered implants (BLT® Roxolid® SLActive® guidede implantater, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Sveits).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
48 pasienter vil bli selektert med partiell edentulisme i maxilla eller mandible, som krever to tannimplantater i de bakre områdene (molarer og premolarer).
Hver pasient vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: testgruppe (n=36) eller kontrollgruppe (n=12), og alle implantatene vil bli plassert av innbyggere ved International Master in Oral Surgery og Master in Periodontics av samme universitet.
Studiegrupper
Gruppe 1: 2-trinns tilnærming (dekselskrue) (12 pasienter) Gruppe 2: helbredende hette (over forskjellig høyde) (36 pasienter)
- Undergruppe 2.1: Skrueholdt distanse på 1 mm høyde (18 pasienter)
- Undergruppe 2.2: Skrueholdt distanse på 2,5 mm høyde (18 pasienter)
Kliniske parametere og resultater
- Tredimensjonale volumetriske endringer i hardt og mykt vev (Cone-beam computertomografi overlappet med digitale støpte modeller).
- Endring i marginalt bennivå (MBL): Standardiserte intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt på operasjonsdagen, 4, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen.
- Sondedybde, blødning ved sondering og keratinisert slimhinnebredde vil bli målt i oppfølgingsbesøkene i 3 forskjellige punkter i bukkal (Mesial, senter og distal).
VAS-skala: Den visuelle analoge skalaen eller den visuelle analoge skalaen (VAS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alt i alt friske forsøkspersoner
- Hunner og hanner på minst atten år
- Krever minimum to implantater (molare og/eller premolare tenner)
- Tilstrekkelig munnhygiene (mindre enn 15 % FMPS)
- Kunne følge instruksjoner og delta på en regelmessig overholdelse
- Nok bein til å plassere et standard implantat med 4,1 mm diameter.
Ekskluderingskriterier:
1. Akutt lokal infeksjon 2. Okklusal overbelastning med parafunksjonell aktivitet (vurdert klinisk) 3. Store okklusale avvik 4. Ubehandlet periodontal sykdom vurdert av Socransky et al. parametere (≥2 mm klinisk tilknytningstap i to påfølgende besøk innen 1 år) 5. Røykere (mer enn 10 sigaretter/dag) 6. Medikament- og/eller alkoholavhengighet 7. Medisinske tilstander som kontraindiserer implantatkirurgi 8. Anamnese med hode og/eller nakke stråling 9. Bisfosfonatbehandling
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 1: 2-trinns tilnærming (dekselskrue) (12 pasienter): dekkskrue plasseres over tannimplantatene i den første operasjonen og en andre operasjon vil bli utført for å eksponere implantatene og plassere et helbredende abutment etter 2-4 måneder, ENHETER : DEKKESKRUE (første operasjon) og HEALING BUTMENT (andre operasjon)
|
Tannimplantatplassering ved hjelp av dekkskruer (første operasjon) og et helbredende distanse (andre kirurgi) eller definitive transepiteliale distanser samme dag som implantatplasseringen (én enhetskirurgi)
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Gruppe 2: Beskyttende plasthette over forskjellige definitive transepiteliale distanser plasseres i den utførte unic kirurgien (36 pasienter): Definitive transepiteliale distanser vil bli plassert samme dag som implantatplasseringsoperasjonen.
ENHET: DEFINITIV TRANSEPITELIABUTMENT
|
Tannimplantatplassering ved hjelp av dekkskruer (første operasjon) og et helbredende distanse (andre kirurgi) eller definitive transepiteliale distanser samme dag som implantatplasseringen (én enhetskirurgi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bentap
Tidsramme: Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 24 måneders oppfølging
|
Periimplantbenivå ved å måle fra implantatplattformen til det første beinet til implantatkontakt.
Messuret i 2 poeng: Mesial og distalt med intra-oral XR. (målt i millimeter).
Gjennomsnittet av disse topunktene for hvert implantat ble beregnet.
Etterpå ble gjennomsnittet for mesiale implantater, distalt og total implantatprøve per gruppe beregnet.
|
Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
|
Måling av disse resultatene på 4 forskjellige punkter. (Mesial
Buccal, Center Buccal, Distal Buccal and Central Lingual) (målt i millimeter).
|
Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
|
|
Blødning på sondering
Tidsramme: Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
|
Måling av disse resultatene på 4 forskjellige punkter. (Mesial
Buccal, Center Buccal, Distal Buccal and Central Lingual) (målt i millimeter).
|
Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
|
|
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
|
Måling av disse resultatene på 4 forskjellige punkter. (Mesial
Buccal, Center Buccal, Distal Buccal and Central Lingual) (målt i millimeter).
|
Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIR-ECL-2016-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ha alle skjemaene for informert samtykke, den kliniske studierapporten, den preskirurgiske planen, de CBCT umiddelbart etter operasjonen og utfallsvariabletabellene for hvert oppfølgingsbesøk.
IPD-delingstidsramme
Det første utfallet vil være tilgjengelig i juli-2022 og det siste utfallet i juli.2024
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .