尿路感染症予防のための前尿力学的抗生物質としての単回投与ホスホマイシンおよび単回投与レボフロキサシンの有効性
2024年10月2日 更新者：dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD、Indonesia University
尿力学的検査後の尿路感染症予防のための尿力学的前抗生物質予防としての単回投与ホスホマイシンおよび単回投与レボフロキサシンの有効性
この臨床試験の目的は、下部尿路症状のある患者における尿路力学的前抗生物質予防としての単回用量ホスホマイシンと単回用量レボフロキサシンの尿路力学的後尿路感染症予防としての使用を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 尿路力学検査後の尿路感染症（UTI）の発生率の観点から、手術前にホスホマイシンとレボフロキサシンを単回投与した場合の有効性の違いは何ですか?
- 尿路力学的検査後の尿路感染症の発生率に関する処置前にホスホマイシンとレボフロキサシンを単回投与した場合の尿路感染症の発生率はどのくらいですか? 参加基準を満たす参加者は、尿力学的処置の前に、病歴とバイタルサインを採取し、ランダム化に基づいてホスホマイシンまたはレボフロキサシンのいずれかを摂取します。 その後、参加者は尿力学的検査の 4 日後に尿検査を受け、尿路感染症があるかどうかを評価します。 細菌が存在する場合は、サンプルを培養して尿中に見つかった細菌を特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、単盲検ランダム化臨床試験デザインを採用し、単回用量のレボフロキサシン尿路力学前検査を受けたグループとレボフロキサシンの尿路力学後検査を3日間受けたグループの間で尿路力学検査後の尿路力学検査の割合を比較しました。
対象者は、Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital、Persahabatan National Hospital、および Siloam Asri Hospital で泌尿器科検査を受けている患者です。
この研究の合計サンプルサイズは 100 人の患者です。
尿力学検査の 4 日目に、尿検査と尿培養が行われ、UTI の診断が決定されます。
UTIと治療グループとの関連を分析するには、カイ二乗検定が使用されます。
p < 0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 尿力学の適応がある18歳以上の男性/女性患者
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- レボフロキサシンに対するアレルギー
- ホスホマイシンに対するアレルギー
- 1ヶ月以内の抗生物質の服用歴
- 妊娠中
- 管理されていないDM
- 尿道カテーテルの使用
- 臨床症状と尿検査結果に基づいて、泌尿器疾患以前に尿路感染症を患っていること
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前尿力学ホスホマイシン
ホスホマイシン 3 g を尿力学的検査の 1 時間前に単回投与
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ホスホマイシン 3 g を尿力学的検査の 1 時間前に単回投与
他の名前：
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実験的：前尿力学的レボフロキサシン
レボフロキサシン 500 ミリグラムを尿力学的検査の 1 時間前に単回投与
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レボフロキサシン 500 mg を泌尿器科検査の 1 時間前に単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な評価項目は、臨床症状とともに白血球尿症、陽性細菌、亜硝酸塩、および/または白血球エステラーゼを示す尿検査によって診断される、尿路感染症（UTI）の発生率でした。
時間枠：尿力学処置後 4 日
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尿路感染症（UTI）は、尿検査と臨床症状を組み合わせて診断されました。
陽性結果は、白血球尿症 (視野あたり 5 個を超える白血球)、細菌、亜硝酸塩、および/または白血球エステラーゼの存在によって判定されました。
UTIと診断された患者は、細菌の存在を特定し、特定の病原体を特定するために尿培養検査を受けました。
この研究では記述統計を使用して 2 つの治療群 (レボフロキサシン vs ホスホマイシン) 間の UTI 発生率を比較し、統計的有意性は p 値 <0.05 のカイ二乗分析を使用して評価されました。
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尿力学処置後 4 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harrina E Rahardjo, Professor、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rahardjo HE, Tirtayasa PM, Afriansyah A, Parikesit D, Akbar MI. The Effectiveness of a Three Day Course Antibiotic Post-urodynamic Study in Preventing Lower Urinary Tract Infection. Acta Med Indones. 2016 Apr;48(2):84-90.
- Chu CM, Lowder JL. Diagnosis and treatment of urinary tract infections across age groups. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):40-51. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.231. Epub 2018 Jan 2.
- Fajfr M, Balik M, Cermakova E, Bostik P. Effective Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections with Oral Fosfomycin, Single Center Four Year Retrospective Study. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 13;9(8):511. doi: 10.3390/antibiotics9080511.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月30日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-11-1343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらはこの研究で使用された研究プロトコルです
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日なし
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人は誰でも
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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