Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​enkeltdosis Fosfomycin og enkeltdosis Levofloxacin som præurodynamisk antibiotikum til UVI-forebyggelse

2. oktober 2024 opdateret af: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Effektiviteten af ​​enkeltdosis fosfomycin og enkeltdosis levofloxacin som præurodynamisk antibiotikaprofylakse til forebyggelse af urinvejsinfektion i post-urodynamisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​enkeltdosis fosfomycin og enkeltdosis levofloxacin som præ-urodynamisk antibiotikaprofylakse til posturodynamisk forebyggelse af urinvejsinfektion hos patienter med symptomer på nedre urinveje. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forskellen mellem effektiviteten af ​​at administrere en enkelt dosis fosfomycin og levofloxacin forud for proceduren med hensyn til forekomsten af ​​urinvejsinfektion (UTI) posturodynamisk undersøgelse?
  • Hvad er forekomsten af ​​UVI ved administration af enkeltdosis fosfomycin og levofloxacin forud for proceduren for forekomsten af ​​UVI posturodynamisk undersøgelse? Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget deres historie og vitale tegn og indtage enten fosfomycin eller levofloxacin baseret på randomiseringen forud for urodynamisk procedure. Derefter vil deltagerne gennemgå en urinanalyse 4 dage efter urodynamisk for at vurdere, om der er en urinvejsinfektion. Hvis der er bakterier til stede, vil prøven blive dyrket for at identificere bakterier fundet i urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøgsdesign til at sammenligne andelen af ​​UVI posturodynamisk undersøgelse mellem gruppen, der modtager en enkeltdosis levofloxacin præurodynamisk undersøgelse og gruppen, der modtager levofloxacin posturodynamisk undersøgelse i tre dage. Målgruppen er patienter, der gennemgår urodynamisk undersøgelse på Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, Persahabatan National Hospital og Siloam Asri Hospital. Den samlede stikprøvestørrelse i denne undersøgelse er 100 patienter. På den fjerde dag efter urodynamisk undersøgelse udføres urinanalyse og urindyrkning for at bestemme diagnosen UVI. For at analysere sammenhængen mellem UVI og terapigrupper anvendes en chi-kvadrattest. Resultater anses for statistisk signifikante, hvis p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige patienter > 18 år, der har indikationer for urodynamik
  • Villig til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for levofloxacin
  • Allergi over for fosfomycin
  • Anamnese med at tage antibiotika i 1 måned
  • Gravid
  • Ukontrolleret DM
  • Brug af urinkateter
  • At have en UVI før urodynamik, baseret på kliniske symptomer og urinundersøgelsesresultater
  • Nægte at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-urodynamisk Fosfomycin
Fosfomycin 3 g enkelt dosis 1 time før den urodynamiske undersøgelse
Medicin: Fosfomycin 3000 MG
Fosfomycin 3 g enkelt dosis 1 time før den urodynamiske undersøgelse
Andre navne:
  • Monuril
Eksperimentel: Præ-urodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg enkeltdosis 1 time før den urodynamiske undersøgelse
Medicin: Levofloxacin 500mg
Levofloxacin 500 mg enkeltdosis 1 time før den urodynamiske undersøgelse
Andre navne:
  • Levaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vigtigste resultatmål var forekomsten af ​​urinvejsinfektion (UTI) posturodynamisk undersøgelse (UDS), diagnosticeret gennem urinanalyse, der indikerer leukocyturi, positive bakterier, nitrit og/eller leukocytesterase sammen med kliniske symptomer.
Tidsramme: 4 dage post-urodynamisk procedure
Urinvejsinfektioner (UVI'er) blev diagnosticeret ved hjælp af en kombination af urinanalyse og kliniske symptomer. Et positivt resultat blev bestemt ved leukocyturi (mere end fem hvide blodlegemer pr. synsfelt), tilstedeværelse af bakterier, nitrit og/eller leukocytesterase. Patienter diagnosticeret med UVI gennemgik urinkulturer for at identificere bakteriel tilstedeværelse og bestemme det specifikke patogen. Undersøgelsen brugte beskrivende statistik til at sammenligne UVI-incidenser mellem de to behandlingsgrupper (levofloxacin vs. fosfomycin), og statistisk signifikans blev vurderet ved hjælp af chi-kvadratanalyse med en p-værdi på <0,05.
4 dage post-urodynamisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-11-1343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Disse er undersøgelsesprotokollen, der anvendes i denne undersøgelse

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Fosfomycin 3000 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner