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Eficácia da fosfomicina em dose única e levofloxacina em dose única como antibiótico pré-urodinâmico para prevenção de ITU

2 de outubro de 2024 atualizado por: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Eficácia da fosfomicina em dose única e levofloxacina em dose única como profilaxia antibiótica pré-urodinâmica para prevenção de infecções do trato urinário em exame pós-urodinâmico

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de fosfomicina em dose única e levofloxacina em dose única como profilaxia antibiótica pré-urodinâmica para prevenção de infecção do trato urinário pós-urodinâmica em pacientes com sintomas do trato urinário inferior. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual a diferença entre a eficácia da administração de dose única de fosfomicina e levofloxacino antes do procedimento em termos de taxa de incidência de infecção do trato urinário (ITU) pós-exame urodinâmico?
  • Qual a taxa de incidência de ITU na administração de fosfomicina e levofloxacina em dose única antes do procedimento sobre a taxa de incidência de ITU pós-exame urodinâmico? Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão receberão seu histórico e sinais vitais e consumirão fosfomicina ou levofloxacina com base na randomização antes do procedimento urodinâmico. Posteriormente, os participantes serão submetidos à análise de urina 4 dias após a urodinâmica para avaliar se há alguma infecção do trato urinário. Se houver alguma bactéria presente, a amostra será cultivada para identificar bactérias encontradas na urina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo emprega um desenho de ensaio clínico randomizado simples-cego para comparar a proporção de exame pós-urodinâmico de ITU entre o grupo que recebeu exame pré-urodinâmico de levofloxacina em dose única e o grupo que recebeu exame pós-urodinâmico de levofloxacina por três dias. A população-alvo são pacientes submetidos a exame urodinâmico no Hospital Nacional de Referência Dr. Cipto Mangunkusumo, Hospital Nacional Persahabatan e Hospital Siloam Asri. O tamanho total da amostra neste estudo é de 100 pacientes. No quarto dia pós-exame urodinâmico, são realizados exames de urina e urocultura para determinar o diagnóstico de ITU. Para analisar a associação entre ITU e grupos de terapia, é utilizado o teste do qui-quadrado. Os resultados são considerados estatisticamente significativos se p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino/feminino > 18 anos com indicação de urodinâmica
  • Disposto a participar de pesquisas

Critério de exclusão:

  • Alergia à levofloxacina
  • Alergia à fosfomicina
  • História de uso de antibióticos em 1 mês
  • Grávida
  • DM não controlado
  • Uso de cateter urinário
  • Ter uma ITU antes da urodinâmica, com base nos sintomas clínicos e nos resultados do exame de urina
  • Recusar-se a participar de pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosfomicina pré-urodinâmica
Fosfomicina 3 g dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
Fosfomicina 3 g dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
Outros nomes:
  • Monuril
Experimental: Levofloxacina pré-urodinâmica
Levofloxacino 500 miligramas em dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
Levofloxacino 500 mg dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
Outros nomes:
  • Levaquin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A principal medida de resultado foi a incidência de infecção do trato urinário (ITU) estudo pós-urodinâmico (UDS), diagnosticada por meio de exame de urina indicando leucocitúria, bactérias positivas, nitrito e/ou esterase leucocitária, juntamente com sintomas clínicos.
Prazo: 4 dias pós-procedimento urodinâmico
As infecções do trato urinário (ITUs) foram diagnosticadas por meio de uma combinação de exame de urina e sintomas clínicos. Um resultado positivo foi determinado por leucocitúria (mais de cinco glóbulos brancos por campo de visão), presença de bactérias, nitrito e/ou esterase leucocitária. Pacientes com diagnóstico de ITU foram submetidos a uroculturas para identificar a presença bacteriana e determinar o patógeno específico. O estudo utilizou estatística descritiva para comparar as incidências de ITU entre os dois grupos de tratamento (levofloxacina vs. fosfomicina), e a significância estatística foi avaliada por meio de análise qui-quadrado com valor p <0,05.
4 dias pós-procedimento urodinâmico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estes são o protocolo de estudo usado neste estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que queira acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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