- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017479
Eficácia da fosfomicina em dose única e levofloxacina em dose única como antibiótico pré-urodinâmico para prevenção de ITU
2 de outubro de 2024 atualizado por: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University
Eficácia da fosfomicina em dose única e levofloxacina em dose única como profilaxia antibiótica pré-urodinâmica para prevenção de infecções do trato urinário em exame pós-urodinâmico
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de fosfomicina em dose única e levofloxacina em dose única como profilaxia antibiótica pré-urodinâmica para prevenção de infecção do trato urinário pós-urodinâmica em pacientes com sintomas do trato urinário inferior. As principais questões que pretende responder são:
- Qual a diferença entre a eficácia da administração de dose única de fosfomicina e levofloxacino antes do procedimento em termos de taxa de incidência de infecção do trato urinário (ITU) pós-exame urodinâmico?
- Qual a taxa de incidência de ITU na administração de fosfomicina e levofloxacina em dose única antes do procedimento sobre a taxa de incidência de ITU pós-exame urodinâmico? Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão receberão seu histórico e sinais vitais e consumirão fosfomicina ou levofloxacina com base na randomização antes do procedimento urodinâmico. Posteriormente, os participantes serão submetidos à análise de urina 4 dias após a urodinâmica para avaliar se há alguma infecção do trato urinário. Se houver alguma bactéria presente, a amostra será cultivada para identificar bactérias encontradas na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo emprega um desenho de ensaio clínico randomizado simples-cego para comparar a proporção de exame pós-urodinâmico de ITU entre o grupo que recebeu exame pré-urodinâmico de levofloxacina em dose única e o grupo que recebeu exame pós-urodinâmico de levofloxacina por três dias.
A população-alvo são pacientes submetidos a exame urodinâmico no Hospital Nacional de Referência Dr. Cipto Mangunkusumo, Hospital Nacional Persahabatan e Hospital Siloam Asri.
O tamanho total da amostra neste estudo é de 100 pacientes.
No quarto dia pós-exame urodinâmico, são realizados exames de urina e urocultura para determinar o diagnóstico de ITU.
Para analisar a associação entre ITU e grupos de terapia, é utilizado o teste do qui-quadrado.
Os resultados são considerados estatisticamente significativos se p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino > 18 anos com indicação de urodinâmica
- Disposto a participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Alergia à levofloxacina
- Alergia à fosfomicina
- História de uso de antibióticos em 1 mês
- Grávida
- DM não controlado
- Uso de cateter urinário
- Ter uma ITU antes da urodinâmica, com base nos sintomas clínicos e nos resultados do exame de urina
- Recusar-se a participar de pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fosfomicina pré-urodinâmica
Fosfomicina 3 g dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
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Fosfomicina 3 g dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
Outros nomes:
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Experimental: Levofloxacina pré-urodinâmica
Levofloxacino 500 miligramas em dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
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Levofloxacino 500 mg dose única 1 hora antes do exame urodinâmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A principal medida de resultado foi a incidência de infecção do trato urinário (ITU) estudo pós-urodinâmico (UDS), diagnosticada por meio de exame de urina indicando leucocitúria, bactérias positivas, nitrito e/ou esterase leucocitária, juntamente com sintomas clínicos.
Prazo: 4 dias pós-procedimento urodinâmico
|
As infecções do trato urinário (ITUs) foram diagnosticadas por meio de uma combinação de exame de urina e sintomas clínicos.
Um resultado positivo foi determinado por leucocitúria (mais de cinco glóbulos brancos por campo de visão), presença de bactérias, nitrito e/ou esterase leucocitária.
Pacientes com diagnóstico de ITU foram submetidos a uroculturas para identificar a presença bacteriana e determinar o patógeno específico.
O estudo utilizou estatística descritiva para comparar as incidências de ITU entre os dois grupos de tratamento (levofloxacina vs. fosfomicina), e a significância estatística foi avaliada por meio de análise qui-quadrado com valor p <0,05.
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4 dias pós-procedimento urodinâmico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahardjo HE, Tirtayasa PM, Afriansyah A, Parikesit D, Akbar MI. The Effectiveness of a Three Day Course Antibiotic Post-urodynamic Study in Preventing Lower Urinary Tract Infection. Acta Med Indones. 2016 Apr;48(2):84-90.
- Chu CM, Lowder JL. Diagnosis and treatment of urinary tract infections across age groups. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):40-51. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.231. Epub 2018 Jan 2.
- Fajfr M, Balik M, Cermakova E, Bostik P. Effective Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections with Oral Fosfomycin, Single Center Four Year Retrospective Study. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 13;9(8):511. doi: 10.3390/antibiotics9080511.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Levofloxacina
- Fosfomicina
Outros números de identificação do estudo
- 22-11-1343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estes são o protocolo de estudo usado neste estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que queira acessar os dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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