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UTI 예방을 위한 요역동학 전 항생제로서 단일 용량 Fosfomycin과 단일 용량 Levofloxacin의 효과

2024년 10월 2일 업데이트: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

요역학 후 검사에서 요로 감염 예방을 위한 요역동학 전 항생제 예방으로서 단일 용량 Fosfomycin과 단일 용량 Levofloxacin의 효과

이 임상 시험의 목적은 하부 요로 증상이 있는 환자의 요역학 후 요로 감염 예방을 위한 요역학 전 항생제 예방제로 단일 용량 포스포마이신과 단일 용량 레보플록사신의 사용을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 요역동학 검사 후 요로감염(UTI) 발생률 측면에서 시술 전 포스포마이신 단회 투여와 레보플록사신 투여의 유효성 차이는 무엇입니까?
  • 요역동학검사 후 요로감염 발생률에 대한 시술 전 단회 포스포마이신과 레보플록사신 투여 시 요로감염 발생률은 얼마나 됩니까? 포함 기준을 충족하는 참가자는 병력 및 활력 징후를 수집하고 요역학 시술 전 무작위 배정에 따라 포스포마이신 또는 레보플록사신을 섭취하게 됩니다. 그 후, 참가자는 요역동학 검사 후 4일에 소변 분석을 거쳐 요로 감염이 있는지 평가하게 됩니다. 박테리아가 존재하는 경우, 샘플을 배양하여 소변에서 발견된 박테리아를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 단일 맹검 무작위 임상시험 설계를 통해 단일 용량의 레보플록사신을 투여한 군과 3일 동안 레보플록사신을 투여한 군의 요역동학 후 요역동학 검사 비율을 비교하였다. 대상 집단은 Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, Persahabatan National Hospital 및 Siloam Asri Hospital에서 요역동학 검사를 받는 환자입니다. 본 연구의 전체 표본 크기는 100명의 환자입니다. 요역동학 검사 4일째에는 요로감염 진단을 위해 소변검사와 요배양검사를 실시합니다. UTI와 치료 그룹 간의 연관성을 분석하기 위해 카이제곱 검정이 사용됩니다. p < 0.05인 경우 결과는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 요역동학에 적응증이 있는 18세 이상의 남성/여성 환자
  • 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 레보플록사신에 대한 알레르기
  • 포스포마이신에 대한 알레르기
  • 1개월간 항생제 복용 이력
  • 임신한
  • 통제되지 않은 DM
  • 요로 카테터 사용
  • 임상 증상 및 소변 검사 결과에 근거하여 요역동학 이전에 UTI가 있었던 경우
  • 연구 참여를 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요역동학 전 포스포마이신
요역동학 검사 1시간 전 Fosfomycin 3g 단회 투여
의약품: 포스포마이신 3000MG
요역동학 검사 1시간 전 Fosfomycin 3g 단회 투여
다른 이름들:
  • 모누릴
실험적: 요역동학 전 레보플록사신
요역동학 검사 1시간 전 레보플록사신 500mg 단회 투여
의약품: 레보플록사신 500mg
요역동학 검사 1시간 전 레보플록사신 500mg 단회 투여
다른 이름들:
  • 레바퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 척도는 임상 증상과 함께 백혈구 증가증, 양성 박테리아, 아질산염 및/또는 백혈구 에스테라제를 나타내는 소변 검사를 통해 진단된 요로 감염(UTI) 사후 요역동학 연구(UDS)의 발생률이었습니다.
기간: 요역동학 시술 후 4일
요로 감염(UTI)은 소변 검사와 임상 증상을 조합하여 진단되었습니다. 양성 결과는 백혈구뇨증(시야당 5개 이상의 백혈구), 박테리아, 아질산염 및/또는 백혈구 에스테라제의 존재에 의해 결정되었습니다. UTI로 진단된 환자는 박테리아 존재를 확인하고 특정 병원체를 확인하기 위해 소변 배양을 받았습니다. 이 연구에서는 두 치료군(레보플록사신 대 포스포마이신) 간의 UTI 발생률을 비교하기 위해 기술 통계를 사용했으며, 통계적 유의성은 p값이 0.05 미만인 카이제곱 분석을 사용하여 평가했습니다.
요역동학 시술 후 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-11-1343

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에 사용된 연구 프로토콜은 다음과 같습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하고 싶은 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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