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Efficacia della fosfomicina in dose singola e della levofloxacina in dose singola come antibiotico pre-urodinamico per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie

2 ottobre 2024 aggiornato da: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Efficacia della fosfomicina in dose singola e della levofloxacina in dose singola come profilassi antibiotica pre-urodinamica per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nell'esame post-urodinamico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'uso di fosfomicina in dose singola e di levofloxacina in dose singola come profilassi antibiotica pre-urodinamica per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario post-urodinamica in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è la differenza tra l’efficacia della somministrazione di una singola dose di fosfomicina e di levofloxacina prima della procedura in termini di tasso di incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) post-esame urodinamico?
  • Qual è il tasso di incidenza delle infezioni delle vie urinarie nella somministrazione di fosfomicina e levofloxacina monodose prima della procedura sul tasso di incidenza delle infezioni delle vie urinarie post-esame urodinamico? Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno raccolti l'anamnesi e i segni vitali e consumeranno fosfomicina o levofloxacina in base alla randomizzazione prima della procedura urodinamica. Successivamente, i partecipanti verranno sottoposti ad analisi delle urine 4 giorni dopo l'urodinamica per valutare se è presente un'infezione del tratto urinario. Se sono presenti batteri, il campione verrà coltivato per identificare i batteri presenti nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di studio clinico randomizzato in singolo cieco per confrontare la proporzione di UTI all'esame post-urodinamico tra il gruppo che ha ricevuto l'esame pre-urodinamico con levofloxacina a dose singola e il gruppo che ha ricevuto l'esame post-urodinamico con levofloxacina per tre giorni. La popolazione target è costituita dai pazienti sottoposti a esame urodinamico presso il Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, il Persahabatan National Hospital e il Siloam Asri Hospital. La dimensione totale del campione in questo studio è di 100 pazienti. Il quarto giorno dopo l'esame urodinamico, vengono eseguite l'analisi delle urine e l'urinocoltura per determinare la diagnosi di UTI. Per analizzare l'associazione tra UTI e gruppi di terapia, viene utilizzato un test chi-quadrato. I risultati sono considerati statisticamente significativi se p < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile/femminile > 18 anni con indicazione all'urodinamica
  • Disposto a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla levofloxacina
  • Allergia alla fosfomicina
  • Storia di assunzione di antibiotici in 1 mese
  • Incinta
  • DM incontrollato
  • Utilizzo del catetere urinario
  • Avere un'infezione delle vie urinarie prima dell'urodinamica, sulla base dei sintomi clinici e dei risultati dell'esame delle urine
  • Rifiutarsi di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosfomicina pre-urodinamica
Fosfomicina 3 g in monodose 1 ora prima dell'esame urodinamico
Droga: Fosfomicina 3000 mg
Fosfomicina 3 g in monodose 1 ora prima dell'esame urodinamico
Altri nomi:
  • Monuril
Sperimentale: Levofloxacina preurodinamica
Levofloxacina 500 mg in dose singola 1 ora prima dell'esame urodinamico
Droga: Levofloxacina 500 mg
Levofloxacina 500 mg in dose singola 1 ora prima dell'esame urodinamico
Altri nomi:
  • Levaquin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La principale misura di esito era l'incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) nello studio post-urodinamico (UDS), diagnosticate attraverso l'analisi delle urine che indicava leucocituria, batteri positivi, nitriti e/o esterasi leucocitaria, insieme a sintomi clinici.
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la procedura urodinamica
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono state diagnosticate utilizzando una combinazione di analisi delle urine e sintomi clinici. Un risultato positivo è stato determinato dalla leucocituria (più di cinque globuli bianchi per campo visivo), dalla presenza di batteri, nitriti e/o esterasi leucocitaria. I pazienti con diagnosi di IVU sono stati sottoposti a colture di urina per identificare la presenza batterica e determinare l'agente patogeno specifico. Lo studio ha utilizzato statistiche descrittive per confrontare l’incidenza delle infezioni delle vie urinarie tra i due gruppi di trattamento (levofloxacina vs. fosfomicina) e la significatività statistica è stata valutata utilizzando l’analisi chi-quadrato con un valore p <0,05.
4 giorni dopo la procedura urodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-11-1343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questi sono i protocolli di studio utilizzati in questo studio

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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