Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность однократной дозы фосфомицина и однократной дозы левофлоксацина в качестве преуродинамического антибиотика для профилактики ИМВП

2 октября 2024 г. обновлено: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Эффективность однократной дозы фосфомицина и однократной дозы левофлоксацина в качестве преуродинамической антибиотикопрофилактики для профилактики инфекций мочевыводящих путей при постуродинамическом обследовании

Целью данного клинического исследования является сравнение использования однократной дозы фосфомицина и однократной дозы левофлоксацина в качестве преуродинамической антибиотикопрофилактики для постуродинамической профилактики инфекций мочевыводящих путей у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова разница между эффективностью однократного введения фосфомицина и левофлоксацина перед процедурой с точки зрения частоты возникновения инфекций мочевыводящих путей (ИМП) после уродинамического исследования?
  • Какова частота заболеваемости ИМВП при введении однократной дозы фосфомицина и левофлоксацина перед процедурой по частоте заболеваемости ИМВП после уродинамического исследования? У участников, соответствующих критериям включения, будут изучены их анамнез и жизненные показатели, и они будут принимать либо фосфомицин, либо левофлоксацин на основе рандомизации перед уродинамической процедурой. После этого участники пройдут анализ мочи через 4 дня после уродинамии, чтобы оценить, есть ли инфекция мочевыводящих путей. Если присутствуют какие-либо бактерии, образец будет посевом для выявления бактерий, обнаруженных в моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется дизайн простого слепого рандомизированного клинического исследования для сравнения доли случаев ИМВП после уродинамического исследования между группой, получавшей однократную дозу левофлоксацина перед уродинамическим исследованием, и группой, получавшей левофлоксацин после уродинамического исследования в течение трех дней. Целевой группой являются пациенты, проходящие уродинамическое обследование в Национальной специализированной больнице доктора Чипто Мангункусумо, Национальной больнице Персаабатан и больнице Силоам Асри. Общий размер выборки в этом исследовании составил 100 пациентов. На четвертые сутки проводят постуродинамическое исследование, анализ мочи и посев мочи для установления диагноза ИМВП. Для анализа связи между ИМВП и терапевтическими группами используется критерий хи-квадрат. Результаты считаются статистически значимыми, если p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского/женского пола > 18 лет, у которых есть показания к уродинамике
  • Готов участвовать в исследованиях

Критерий исключения:

  • Аллергия на левофлоксацин
  • Аллергия на фосфомицин
  • История приема антибиотиков за 1 месяц
  • Беременная
  • Неконтролируемый ДМ
  • Использование мочевого катетера
  • Наличие ИМВП до проведения уродинамики на основании клинических симптомов и результатов исследования мочи.
  • Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преуродинамический фосфомицин
Фосфомицин 3 г однократно за 1 час до уродинамического исследования.
Лекарство: Фосфомицин 3000 мг
Фосфомицин 3 г однократно за 1 час до уродинамического исследования.
Другие имена:
  • Монурил
Экспериментальный: Преуродинамический левофлоксацин
Левофлоксацин 500 мг однократно за 1 час до уродинамического исследования.
Лекарство: Левофлоксацин 500мг
Левофлоксацин 500 мг однократно за 1 час до уродинамического исследования.
Другие имена:
  • Левакин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным показателем конечного результата была частота инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в постуродинамическом исследовании (UDS), диагностированная с помощью анализа мочи, указывающая на лейкоцитурию, положительные бактерии, нитриты и/или лейкоцитарную эстеразу, а также клинические симптомы.
Временное ограничение: 4-дневная постуродинамическая процедура
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) диагностировались на основе сочетания анализа мочи и клинических симптомов. Положительный результат определяли по лейкоцитурии (более пяти лейкоцитов в поле зрения), наличию бактерий, нитритов и/или лейкоцитарной эстеразы. Пациентам с диагнозом ИМВП проводили посев мочи для выявления присутствия бактерий и определения конкретного возбудителя. В исследовании использовалась описательная статистика для сравнения заболеваемости ИМП между двумя группами лечения (левофлоксацин и фосфомицин), а статистическая значимость оценивалась с использованием анализа хи-квадрат со значением p <0,05.
4-дневная постуродинамическая процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-11-1343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это протокол исследования, использованный в этом исследовании.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любой желающий получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться