Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een enkele dosis fosfomycine en een enkele dosis levofloxacine als pre-urodynamisch antibioticum voor de preventie van urineweginfecties

2 oktober 2024 bijgewerkt door: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Effectiviteit van een enkele dosis fosfomycine en een enkele dosis levofloxacine als pre-urodynamische antibioticaprofylaxe voor preventie van urineweginfecties bij post-urodynamisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om het gebruik van een enkele dosis fosfomycine en een enkele dosis levofloxacine te vergelijken als pre-urodynamische antibioticaprofylaxe ter preventie van urineweginfecties post-urodynamisch bij patiënten met symptomen van de lagere urinewegen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het verschil tussen de effectiviteit van het toedienen van een enkele dosis fosfomycine en levofloxacine voorafgaand aan de procedure in termen van de incidentie van urineweginfectie (UTI) na urodynamisch onderzoek?
  • Wat is de incidentie van urineweginfecties bij toediening van een enkelvoudige dosis fosfomycine en levofloxacine voorafgaand aan de procedure, vergeleken met de incidentie van urineweginfecties na urodynamisch onderzoek? Bij deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt hun anamnese en vitale functies afgenomen en worden fosfomycine of levofloxacine geconsumeerd op basis van de randomisatie voorafgaand aan de urodynamische procedure. Daarna zullen de deelnemers 4 dagen na de urodynamische urineanalyse ondergaan om te beoordelen of er sprake is van een urineweginfectie. Als er bacteriën aanwezig zijn, wordt het monster gekweekt om de bacteriën in de urine te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een enkelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeksopzet om het aandeel urineweginfecties na urodynamisch onderzoek te vergelijken tussen de groep die pre-urodynamisch onderzoek met een enkele dosis levofloxacine kreeg en de groep die gedurende drie dagen post-urodynamisch onderzoek met levofloxacine kreeg. De doelgroep bestaat uit patiënten die urodynamisch onderzoek ondergaan in het Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, het Persahabatan National Hospital en het Siloam Asri Hospital. De totale steekproefomvang in dit onderzoek bedraagt ​​100 patiënten. Op de vierde dag na het urodynamisch onderzoek worden urineonderzoek en urinecultuur uitgevoerd om de diagnose UTI te bepalen. Om de associatie tussen urineweginfecties en therapiegroepen te analyseren, wordt een chikwadraattest gebruikt. Resultaten worden als statistisch significant beschouwd als p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke patiënten > 18 jaar die indicaties hebben voor urodynamica
  • Bereid om mee te werken aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor levofloxacine
  • Allergie voor fosfomycine
  • Geschiedenis van het nemen van antibiotica in 1 maand
  • Zwanger
  • Ongecontroleerde DM
  • Gebruik van urinekatheter
  • Een urineweginfectie hebben vóór urodynamica, gebaseerd op klinische symptomen en urineonderzoeksresultaten
  • Weigeren om deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-urodynamische Fosfomycine
Fosfomycine 3 g enkelvoudige dosering 1 uur vóór het urodynamisch onderzoek
Fosfomycine 3 g enkelvoudige dosering 1 uur vóór het urodynamisch onderzoek
Andere namen:
  • Monuril
Experimenteel: Pre-urodynamisch Levofloxacine
Levofloxacine 500 milligram enkelvoudige dosering 1 uur vóór het urodynamisch onderzoek
Levofloxacine 500 mg enkelvoudige dosering 1 uur vóór het urodynamisch onderzoek
Andere namen:
  • Levaquin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomstmaat was de incidentie van urineweginfectie (UTI), post-urodynamisch onderzoek (UDS), gediagnosticeerd via urineonderzoek, wat duidt op leukocyturie, positieve bacteriën, nitriet en/of leukocytesterase, samen met klinische symptomen.
Tijdsspanne: 4 dagen na de urodynamische procedure
Urineweginfecties (UTI's) werden gediagnosticeerd met behulp van een combinatie van urineonderzoek en klinische symptomen. Een positief resultaat werd bepaald door leukocyturie (meer dan vijf witte bloedcellen per gezichtsveld), aanwezigheid van bacteriën, nitriet en/of leukocytesterase. Patiënten bij wie de diagnose UTI was gesteld, ondergingen urinekweken om de aanwezigheid van bacteriën te identificeren en de specifieke ziekteverwekker te bepalen. In het onderzoek werd beschrijvende statistiek gebruikt om de incidentie van urineweginfecties tussen de twee behandelingsgroepen (levofloxacine versus fosfomycine) te vergelijken, en de statistische significantie werd beoordeeld met behulp van chikwadraatanalyse met een p-waarde van <0,05.
4 dagen na de urodynamische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is het onderzoeksprotocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren