- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06017479
Effectiviteit van een enkele dosis fosfomycine en een enkele dosis levofloxacine als pre-urodynamisch antibioticum voor de preventie van urineweginfecties
2 oktober 2024 bijgewerkt door: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University
Effectiviteit van een enkele dosis fosfomycine en een enkele dosis levofloxacine als pre-urodynamische antibioticaprofylaxe voor preventie van urineweginfecties bij post-urodynamisch onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om het gebruik van een enkele dosis fosfomycine en een enkele dosis levofloxacine te vergelijken als pre-urodynamische antibioticaprofylaxe ter preventie van urineweginfecties post-urodynamisch bij patiënten met symptomen van de lagere urinewegen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het verschil tussen de effectiviteit van het toedienen van een enkele dosis fosfomycine en levofloxacine voorafgaand aan de procedure in termen van de incidentie van urineweginfectie (UTI) na urodynamisch onderzoek?
- Wat is de incidentie van urineweginfecties bij toediening van een enkelvoudige dosis fosfomycine en levofloxacine voorafgaand aan de procedure, vergeleken met de incidentie van urineweginfecties na urodynamisch onderzoek? Bij deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt hun anamnese en vitale functies afgenomen en worden fosfomycine of levofloxacine geconsumeerd op basis van de randomisatie voorafgaand aan de urodynamische procedure. Daarna zullen de deelnemers 4 dagen na de urodynamische urineanalyse ondergaan om te beoordelen of er sprake is van een urineweginfectie. Als er bacteriën aanwezig zijn, wordt het monster gekweekt om de bacteriën in de urine te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een enkelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeksopzet om het aandeel urineweginfecties na urodynamisch onderzoek te vergelijken tussen de groep die pre-urodynamisch onderzoek met een enkele dosis levofloxacine kreeg en de groep die gedurende drie dagen post-urodynamisch onderzoek met levofloxacine kreeg.
De doelgroep bestaat uit patiënten die urodynamisch onderzoek ondergaan in het Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, het Persahabatan National Hospital en het Siloam Asri Hospital.
De totale steekproefomvang in dit onderzoek bedraagt 100 patiënten.
Op de vierde dag na het urodynamisch onderzoek worden urineonderzoek en urinecultuur uitgevoerd om de diagnose UTI te bepalen.
Om de associatie tussen urineweginfecties en therapiegroepen te analyseren, wordt een chikwadraattest gebruikt.
Resultaten worden als statistisch significant beschouwd als p < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke patiënten > 18 jaar die indicaties hebben voor urodynamica
- Bereid om mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor levofloxacine
- Allergie voor fosfomycine
- Geschiedenis van het nemen van antibiotica in 1 maand
- Zwanger
- Ongecontroleerde DM
- Gebruik van urinekatheter
- Een urineweginfectie hebben vóór urodynamica, gebaseerd op klinische symptomen en urineonderzoeksresultaten
- Weigeren om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-urodynamische Fosfomycine
Fosfomycine 3 g enkelvoudige dosering 1 uur vóór het urodynamisch onderzoek
|
Fosfomycine 3 g enkelvoudige dosering 1 uur vóór het urodynamisch onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pre-urodynamisch Levofloxacine
Levofloxacine 500 milligram enkelvoudige dosering 1 uur vóór het urodynamisch onderzoek
|
Levofloxacine 500 mg enkelvoudige dosering 1 uur vóór het urodynamisch onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstmaat was de incidentie van urineweginfectie (UTI), post-urodynamisch onderzoek (UDS), gediagnosticeerd via urineonderzoek, wat duidt op leukocyturie, positieve bacteriën, nitriet en/of leukocytesterase, samen met klinische symptomen.
Tijdsspanne: 4 dagen na de urodynamische procedure
|
Urineweginfecties (UTI's) werden gediagnosticeerd met behulp van een combinatie van urineonderzoek en klinische symptomen.
Een positief resultaat werd bepaald door leukocyturie (meer dan vijf witte bloedcellen per gezichtsveld), aanwezigheid van bacteriën, nitriet en/of leukocytesterase.
Patiënten bij wie de diagnose UTI was gesteld, ondergingen urinekweken om de aanwezigheid van bacteriën te identificeren en de specifieke ziekteverwekker te bepalen.
In het onderzoek werd beschrijvende statistiek gebruikt om de incidentie van urineweginfecties tussen de twee behandelingsgroepen (levofloxacine versus fosfomycine) te vergelijken, en de statistische significantie werd beoordeeld met behulp van chikwadraatanalyse met een p-waarde van <0,05.
|
4 dagen na de urodynamische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rahardjo HE, Tirtayasa PM, Afriansyah A, Parikesit D, Akbar MI. The Effectiveness of a Three Day Course Antibiotic Post-urodynamic Study in Preventing Lower Urinary Tract Infection. Acta Med Indones. 2016 Apr;48(2):84-90.
- Chu CM, Lowder JL. Diagnosis and treatment of urinary tract infections across age groups. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):40-51. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.231. Epub 2018 Jan 2.
- Fajfr M, Balik M, Cermakova E, Bostik P. Effective Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections with Oral Fosfomycin, Single Center Four Year Retrospective Study. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 13;9(8):511. doi: 10.3390/antibiotics9080511.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Infecties
- Urineweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Levofloxacine
- Fosfomycine
Andere studie-ID-nummers
- 22-11-1343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit is het onderzoeksprotocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wil tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .