- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06017479
Effektiviteten av enkeldos Fosfomycin och enkeldos Levofloxacin som preurodynamiskt antibiotikum för UVI-förebyggande
17 april 2024 uppdaterad av: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University
Effektiviteten av enkeldos fosfomycin och enkeldos levofloxacin som preurodynamisk antibiotikaprofylax för förebyggande av urinvägsinfektion vid posturodynamisk undersökning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra användningen av enkeldos fosfomycin och enkeldos levofloxacin som pre-urodynamisk antibiotikaprofylax för att förebygga urinvägsinfektion posturodynamiskt hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är skillnaden mellan effektiviteten av att administrera en engångsdos av fosfomycin och levofloxacin före proceduren när det gäller incidensen av urinvägsinfektion (UVI) posturodynamisk undersökning?
- Hur stor är incidensen av UVI vid administrering av engångsdos fosfomycin och levofloxacin före proceduren för incidensen av UVI posturodynamisk undersökning? Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få sin historia och vitala tecken och konsumera antingen fosfomycin eller levofloxacin baserat på randomiseringen före urodynamisk procedur. Efteråt kommer deltagarna att genomgå urinanalys 4 dagar efter urodynamisk för att utvärdera om det finns någon urinvägsinfektion. Om det finns några bakterier närvarande kommer provet att odlas för att identifiera bakterier som finns i urinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en enkelblind randomiserad klinisk prövningsdesign för att jämföra andelen UVI posturodynamisk undersökning mellan gruppen som får engångsdos levofloxacin preurodynamisk undersökning och gruppen som får levofloxacin posturodynamisk undersökning under tre dagar.
Målgruppen är patienter som genomgår urodynamisk undersökning på Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, Persahabatan National Hospital och Siloam Asri Hospital.
Den totala urvalsstorleken i denna studie är 100 patienter.
På den fjärde dagen efter urodynamisk undersökning utförs urinanalys och urinodling för att fastställa diagnosen UVI.
För att analysera sambandet mellan UVI och terapigrupper används ett chi-kvadrattest.
Resultaten anses vara statistiskt signifikanta om p < 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Harrina E Rahardjo, Professor
- Telefonnummer: +62 816 825 226
- E-post: harrinaerlianti@gmail.com
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga patienter > 18 år som har indikationer för urodynamik
- Vill gärna delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Allergi mot levofloxacin
- Allergi mot fosfomycin
- Historik av att ha tagit antibiotika på 1 månad
- Gravid
- Okontrollerad DM
- Användning av urinkateter
- Att ha UVI före urodynamik, baserat på kliniska symtom och urinundersökningsresultat
- Vägra att delta i forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Preurodynamisk Fosfomycin
Fosfomycin 3 g engångsdos 1 timme före den urodynamiska undersökningen
|
Fosfomycin 3 g engångsdos 1 timme före den urodynamiska undersökningen
Andra namn:
|
Experimentell: Preurodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg engångsdos 1 timme före den urodynamiska undersökningen
|
Levofloxacin 500 mg engångsdos 1 timme före den urodynamiska undersökningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med urinvägsinfektion
Tidsram: 4 dagar efter urodynamisk procedur
|
Urinvägsinfektion definieras utifrån resultatet av urinanalys där ett av följande tillstånd föreligger: leukocyter > 5/högt effektfält, bakteriepositiva, nitritpositiva och/eller positivt leukocytesteras
|
4 dagar efter urodynamisk procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rahardjo HE, Tirtayasa PM, Afriansyah A, Parikesit D, Akbar MI. The Effectiveness of a Three Day Course Antibiotic Post-urodynamic Study in Preventing Lower Urinary Tract Infection. Acta Med Indones. 2016 Apr;48(2):84-90.
- Chu CM, Lowder JL. Diagnosis and treatment of urinary tract infections across age groups. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):40-51. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.231. Epub 2018 Jan 2.
- Fajfr M, Balik M, Cermakova E, Bostik P. Effective Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections with Oral Fosfomycin, Single Center Four Year Retrospective Study. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 13;9(8):511. doi: 10.3390/antibiotics9080511.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Infektioner
- Urinvägsinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Levofloxacin
- Fosfomycin
Andra studie-ID-nummer
- 22-11-1343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dessa är studieprotokollet som används i denna studie
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fosfomycin 3000 MG
-
Joben Bio-Medical Co., Ltd.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans... och andra samarbetspartnersOkändRadiodermatitTaiwan
-
Nabriva Therapeutics AGRekrytering
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadSäkerhet | FosfatbindningskapacitetFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeAvslutadStaph Aureus Meticillinresistent bakteriemiSpanien
-
MedImmune LLCAvslutadFrisk volontärStorbritannien
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAvslutadNeonatal SEPSISKenya
-
Mayo ClinicRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadPseudomonas-infektionFörenta staterna
-
Xijing HospitalAir Force 986 HospitalRekrytering