Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av enkeldos Fosfomycin och enkeldos Levofloxacin som preurodynamiskt antibiotikum för UVI-förebyggande

17 april 2024 uppdaterad av: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Effektiviteten av enkeldos fosfomycin och enkeldos levofloxacin som preurodynamisk antibiotikaprofylax för förebyggande av urinvägsinfektion vid posturodynamisk undersökning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra användningen av enkeldos fosfomycin och enkeldos levofloxacin som pre-urodynamisk antibiotikaprofylax för att förebygga urinvägsinfektion posturodynamiskt hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är skillnaden mellan effektiviteten av att administrera en engångsdos av fosfomycin och levofloxacin före proceduren när det gäller incidensen av urinvägsinfektion (UVI) posturodynamisk undersökning?
  • Hur stor är incidensen av UVI vid administrering av engångsdos fosfomycin och levofloxacin före proceduren för incidensen av UVI posturodynamisk undersökning? Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få sin historia och vitala tecken och konsumera antingen fosfomycin eller levofloxacin baserat på randomiseringen före urodynamisk procedur. Efteråt kommer deltagarna att genomgå urinanalys 4 dagar efter urodynamisk för att utvärdera om det finns någon urinvägsinfektion. Om det finns några bakterier närvarande kommer provet att odlas för att identifiera bakterier som finns i urinen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en enkelblind randomiserad klinisk prövningsdesign för att jämföra andelen UVI posturodynamisk undersökning mellan gruppen som får engångsdos levofloxacin preurodynamisk undersökning och gruppen som får levofloxacin posturodynamisk undersökning under tre dagar. Målgruppen är patienter som genomgår urodynamisk undersökning på Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, Persahabatan National Hospital och Siloam Asri Hospital. Den totala urvalsstorleken i denna studie är 100 patienter. På den fjärde dagen efter urodynamisk undersökning utförs urinanalys och urinodling för att fastställa diagnosen UVI. För att analysera sambandet mellan UVI och terapigrupper används ett chi-kvadrattest. Resultaten anses vara statistiskt signifikanta om p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga patienter > 18 år som har indikationer för urodynamik
  • Vill gärna delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot levofloxacin
  • Allergi mot fosfomycin
  • Historik av att ha tagit antibiotika på 1 månad
  • Gravid
  • Okontrollerad DM
  • Användning av urinkateter
  • Att ha UVI före urodynamik, baserat på kliniska symtom och urinundersökningsresultat
  • Vägra att delta i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preurodynamisk Fosfomycin
Fosfomycin 3 g engångsdos 1 timme före den urodynamiska undersökningen
Fosfomycin 3 g engångsdos 1 timme före den urodynamiska undersökningen
Andra namn:
  • Monuril
Experimentell: Preurodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg engångsdos 1 timme före den urodynamiska undersökningen
Levofloxacin 500 mg engångsdos 1 timme före den urodynamiska undersökningen
Andra namn:
  • Levaquin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med urinvägsinfektion
Tidsram: 4 dagar efter urodynamisk procedur
Urinvägsinfektion definieras utifrån resultatet av urinanalys där ett av följande tillstånd föreligger: leukocyter > 5/högt effektfält, bakteriepositiva, nitritpositiva och/eller positivt leukocytesteras
4 dagar efter urodynamisk procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dessa är studieprotokollet som används i denna studie

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Fosfomycin 3000 MG

3
Prenumerera