- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06017479
Efectividad de la fosfomicina de dosis única y la levofloxacina de dosis única como antibiótico preurodinámico para la prevención de las infecciones urinarias
2 de octubre de 2024 actualizado por: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University
Efectividad de la fosfomicina en dosis única y la levofloxacina en dosis única como profilaxis antibiótica preurodinámica para la prevención de infecciones del tracto urinario en el examen posurodinámico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de dosis única de fosfomicina y levofloxacina en dosis única como profilaxis antibiótica preurodinámica para la prevención de infecciones del tracto urinario posurodinámica en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la diferencia entre la efectividad de administrar una dosis única de fosfomicina y levofloxacina antes del procedimiento en términos de la tasa de incidencia de infección del tracto urinario (ITU) post-examen urodinámico?
- ¿Cuál es la tasa de incidencia de ITU en la administración de dosis única de fosfomicina y levofloxacino antes del procedimiento sobre la tasa de incidencia de ITU post-examen urodinámico? A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les tomará su historial y signos vitales y consumirán fosfomicina o levofloxacina según la aleatorización antes del procedimiento urodinámico. Posteriormente, los participantes se someterán a un análisis de orina 4 días después de la urodinámica para evaluar si hay alguna infección del tracto urinario. Si hay alguna bacteria presente, la muestra se cultivará para identificar las bacterias que se encuentran en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño de ensayo clínico aleatorio simple ciego para comparar la proporción de examen posurodinámico de ITU entre el grupo que recibió un examen preurodinámico de levofloxacina de dosis única y el grupo que recibió un examen posurodinámico de levofloxacina durante tres días.
La población objetivo son los pacientes sometidos a exámenes urodinámicos en el Hospital Nacional de Referencia Dr. Cipto Mangunkusumo, el Hospital Nacional Persahabatan y el Hospital Siloam Asri.
El tamaño total de la muestra en este estudio es de 100 pacientes.
Al cuarto día después del examen urodinámico, se realizan análisis de orina y urocultivo para determinar el diagnóstico de ITU.
Para analizar la asociación entre la ITU y los grupos de terapia, se utiliza una prueba de chi-cuadrado.
Los resultados se consideran estadísticamente significativos si p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos > 18 años que tengan indicaciones de urodinámica
- Dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la levofloxacina
- Alergia a la fosfomicina
- Historial de toma de antibióticos en 1 mes.
- Embarazada
- DM descontrolado
- Uso de catéter urinario
- Tener una ITU antes de la urodinámica, según los síntomas clínicos y los resultados del examen de orina.
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fosfomicina preurodinámica
Fosfomicina 3 g dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
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Fosfomicina 3 g dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
Otros nombres:
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Experimental: Levofloxacina preurodinámica
Levofloxacino 500 miligramos dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
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Levofloxacino 500 mg dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La principal medida de resultado fue la incidencia de estudio posurodinámico (UDS) de infección del tracto urinario (ITU), diagnosticada mediante análisis de orina que indica leucocituria, bacterias positivas, nitrito y/o esterasa leucocitaria, junto con síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 4 días post-procedimiento urodinámico
|
Las infecciones del tracto urinario (ITU) se diagnosticaron mediante una combinación de análisis de orina y síntomas clínicos.
Un resultado positivo se determinó mediante leucocituria (más de cinco glóbulos blancos por campo de visión), presencia de bacterias, nitritos y/o esterasa leucocitaria.
Los pacientes diagnosticados con ITU se sometieron a urocultivos para identificar la presencia bacteriana y determinar el patógeno específico.
El estudio utilizó estadística descriptiva para comparar la incidencia de ITU entre los dos grupos de tratamiento (levofloxacina versus fosfomicina), y la significación estadística se evaluó mediante análisis de chi-cuadrado con un valor de p <0,05.
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4 días post-procedimiento urodinámico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahardjo HE, Tirtayasa PM, Afriansyah A, Parikesit D, Akbar MI. The Effectiveness of a Three Day Course Antibiotic Post-urodynamic Study in Preventing Lower Urinary Tract Infection. Acta Med Indones. 2016 Apr;48(2):84-90.
- Chu CM, Lowder JL. Diagnosis and treatment of urinary tract infections across age groups. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):40-51. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.231. Epub 2018 Jan 2.
- Fajfr M, Balik M, Cermakova E, Bostik P. Effective Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections with Oral Fosfomycin, Single Center Four Year Retrospective Study. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 13;9(8):511. doi: 10.3390/antibiotics9080511.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Levofloxacino
- Fosfomicina
Otros números de identificación del estudio
- 22-11-1343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estos son el protocolo de estudio utilizado en este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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