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Efectividad de la fosfomicina de dosis única y la levofloxacina de dosis única como antibiótico preurodinámico para la prevención de las infecciones urinarias

2 de octubre de 2024 actualizado por: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Efectividad de la fosfomicina en dosis única y la levofloxacina en dosis única como profilaxis antibiótica preurodinámica para la prevención de infecciones del tracto urinario en el examen posurodinámico

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de dosis única de fosfomicina y levofloxacina en dosis única como profilaxis antibiótica preurodinámica para la prevención de infecciones del tracto urinario posurodinámica en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la diferencia entre la efectividad de administrar una dosis única de fosfomicina y levofloxacina antes del procedimiento en términos de la tasa de incidencia de infección del tracto urinario (ITU) post-examen urodinámico?
  • ¿Cuál es la tasa de incidencia de ITU en la administración de dosis única de fosfomicina y levofloxacino antes del procedimiento sobre la tasa de incidencia de ITU post-examen urodinámico? A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les tomará su historial y signos vitales y consumirán fosfomicina o levofloxacina según la aleatorización antes del procedimiento urodinámico. Posteriormente, los participantes se someterán a un análisis de orina 4 días después de la urodinámica para evaluar si hay alguna infección del tracto urinario. Si hay alguna bacteria presente, la muestra se cultivará para identificar las bacterias que se encuentran en la orina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño de ensayo clínico aleatorio simple ciego para comparar la proporción de examen posurodinámico de ITU entre el grupo que recibió un examen preurodinámico de levofloxacina de dosis única y el grupo que recibió un examen posurodinámico de levofloxacina durante tres días. La población objetivo son los pacientes sometidos a exámenes urodinámicos en el Hospital Nacional de Referencia Dr. Cipto Mangunkusumo, el Hospital Nacional Persahabatan y el Hospital Siloam Asri. El tamaño total de la muestra en este estudio es de 100 pacientes. Al cuarto día después del examen urodinámico, se realizan análisis de orina y urocultivo para determinar el diagnóstico de ITU. Para analizar la asociación entre la ITU y los grupos de terapia, se utiliza una prueba de chi-cuadrado. Los resultados se consideran estadísticamente significativos si p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos/femeninos > 18 años que tengan indicaciones de urodinámica
  • Dispuesto a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la levofloxacina
  • Alergia a la fosfomicina
  • Historial de toma de antibióticos en 1 mes.
  • Embarazada
  • DM descontrolado
  • Uso de catéter urinario
  • Tener una ITU antes de la urodinámica, según los síntomas clínicos y los resultados del examen de orina.
  • Negarse a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosfomicina preurodinámica
Fosfomicina 3 g dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
Fosfomicina 3 g dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
Otros nombres:
  • Monuril
Experimental: Levofloxacina preurodinámica
Levofloxacino 500 miligramos dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
Levofloxacino 500 mg dosis única 1 hora antes del examen urodinámico
Otros nombres:
  • Levaquín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La principal medida de resultado fue la incidencia de estudio posurodinámico (UDS) de infección del tracto urinario (ITU), diagnosticada mediante análisis de orina que indica leucocituria, bacterias positivas, nitrito y/o esterasa leucocitaria, junto con síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 4 días post-procedimiento urodinámico
Las infecciones del tracto urinario (ITU) se diagnosticaron mediante una combinación de análisis de orina y síntomas clínicos. Un resultado positivo se determinó mediante leucocituria (más de cinco glóbulos blancos por campo de visión), presencia de bacterias, nitritos y/o esterasa leucocitaria. Los pacientes diagnosticados con ITU se sometieron a urocultivos para identificar la presencia bacteriana y determinar el patógeno específico. El estudio utilizó estadística descriptiva para comparar la incidencia de ITU entre los dos grupos de tratamiento (levofloxacina versus fosfomicina), y la significación estadística se evaluó mediante análisis de chi-cuadrado con un valor de p <0,05.
4 días post-procedimiento urodinámico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Estos son el protocolo de estudio utilizado en este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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