Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la fosfomycine à dose unique et de la lévofloxacine à dose unique en tant qu'antibiotique pré-urodynamique pour la prévention des infections urinaires

2 octobre 2024 mis à jour par: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Efficacité de la fosfomycine à dose unique et de la lévofloxacine à dose unique comme prophylaxie antibiotique pré-urodynamique pour la prévention des infections des voies urinaires lors de l'examen post-urodynamique

Le but de cet essai clinique est de comparer l'utilisation de fosfomycine en dose unique et de lévofloxacine en dose unique comme prophylaxie antibiotique pré-urodynamique pour la prévention des infections des voies urinaires post-urodynamiques chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la différence entre l'efficacité de l'administration d'une dose unique de fosfomycine et de lévofloxacine avant l'intervention en termes de taux d'incidence des infections des voies urinaires (IVU) après examen urodynamique ?
  • Quel est le taux d'incidence des infections urinaires lors de l'administration d'une dose unique de fosfomycine et de lévofloxacine avant l'intervention sur le taux d'incidence des infections urinaires après l'examen urodynamique ? Les participants remplissant les critères d'inclusion recevront leurs antécédents et leurs signes vitaux et consommeront soit de la fosfomycine, soit de la lévofloxacine en fonction de la randomisation avant la procédure urodynamique. Ensuite, les participants subiront une analyse d'urine 4 jours après l'urodynamique pour évaluer s'il y a une infection des voies urinaires. S'il y a des bactéries présentes, l'échantillon sera cultivé pour identifier les bactéries trouvées dans l'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise un plan d'essai clinique randomisé en simple aveugle pour comparer la proportion d'examen post-urodynamique des infections urinaires entre le groupe recevant un examen pré-urodynamique de lévofloxacine à dose unique et le groupe recevant un examen post-urodynamique à la lévofloxacine pendant trois jours. La population cible est constituée des patients subissant un examen urodynamique à l'hôpital national de référence Dr Cipto Mangunkusumo, à l'hôpital national Persahabatan et à l'hôpital Siloam Asri. La taille totale de l'échantillon dans cette étude est de 100 patients. Le quatrième jour après l'examen urodynamique, une analyse d'urine et une culture d'urine sont effectuées pour déterminer le diagnostic d'infection urinaire. Pour analyser l'association entre les infections urinaires et les groupes thérapeutiques, un test du chi carré est utilisé. Les résultats sont considérés comme statistiquement significatifs si p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes/femmes > 18 ans ayant des indications en urodynamique
  • Disposé à participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lévofloxacine
  • Allergie à la fosfomycine
  • Antécédents de prise d'antibiotiques en 1 mois
  • Enceinte
  • DM incontrôlé
  • Utilisation d'un cathéter urinaire
  • Avoir une infection urinaire avant l'urodynamique, sur la base des symptômes cliniques et des résultats de l'examen d'urine
  • Refuser de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fosfomycine pré-urodynamique
Fosfomycine 3 g dose unique 1 heure avant l'examen urodynamique
Médicament: Fosfomycine 3000 MG
Fosfomycine 3 g dose unique 1 heure avant l'examen urodynamique
Autres noms:
  • Monuril
Expérimental: Lévofloxacine pré-urodynamique
Lévofloxacine 500 milligrammes dose unique 1 heure avant l'examen urodynamique
Médicament: Lévofloxacine 500 mg
Lévofloxacine 500 mg dose unique 1 heure avant l'examen urodynamique
Autres noms:
  • Levaquin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de résultat était l'incidence de l'étude post-urodynamique (UDS) d'infection des voies urinaires (IVU), diagnostiquée par analyse d'urine indiquant une leucocyturie, des bactéries positives, des nitrites et/ou des estérases leucocytaires, ainsi que des symptômes cliniques.
Délai: 4 jours post-intervention urodynamique
Les infections des voies urinaires (IVU) ont été diagnostiquées à l’aide d’une combinaison d’analyses d’urine et de symptômes cliniques. Un résultat positif a été déterminé par la leucocyturie (plus de cinq globules blancs par champ de vision), la présence de bactéries, de nitrites et/ou d'estérase leucocytaire. Les patients diagnostiqués avec une infection urinaire ont subi des cultures d'urine pour identifier la présence bactérienne et déterminer l'agent pathogène spécifique. L'étude a utilisé des statistiques descriptives pour comparer les incidences d'infections urinaires entre les deux groupes de traitement (lévofloxacine vs fosfomycine), et la signification statistique a été évaluée à l'aide d'une analyse du chi carré avec une valeur p <0,05.
4 jours post-intervention urodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-11-1343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Voici le protocole d'étude utilisé dans cette étude

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner