Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednorázové dávky fosfomycinu a jednorázové dávky levofloxacinu jako preurodynamického antibiotika pro prevenci UTI

2. října 2024 aktualizováno: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Účinnost jednorázové dávky fosfomycinu a jednorázové dávky levofloxacinu jako pre-urodynamické antibiotické profylaxe pro prevenci infekce močových cest při posturodynamickém vyšetření

Cílem této klinické studie je porovnat použití jednorázové dávky fosfomycinu a jednorázové dávky levofloxacinu jako pre-urodynamické antibiotické profylaxe pro posturodynamickou prevenci infekcí močových cest u pacientů se symptomy dolních močových cest. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaký je rozdíl mezi účinností podání jedné dávky fosfomycinu a levofloxacinu před výkonem z hlediska míry výskytu infekce močových cest (UTI) po urodynamickém vyšetření?
  • Jaká je míra incidence UTI při podání jednorázové dávky fosfomycinu a levofloxacinu před výkonem na míru incidence UTI posturodynamického vyšetření? Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude odebrána jejich anamnéza a vitální funkce a na základě randomizace před urodynamickým postupem budou konzumovat buď fosfomycin nebo levofloxacin. Poté účastníci podstoupí analýzu moči 4 dny po urodynamice, aby se vyhodnotilo, zda nedošlo k infekci močových cest. Pokud jsou přítomny nějaké bakterie, vzorek bude kultivován, aby se identifikovaly bakterie nalezené v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá jednoduše zaslepený design randomizované klinické studie k porovnání podílu posturodynamického vyšetření UTI mezi skupinou dostávající preurodynamické vyšetření s jednorázovou dávkou levofloxacinu a skupinou dostávající posturodynamické vyšetření levofloxacinu po dobu tří dnů. Cílovou populací jsou pacienti podstupující urodynamické vyšetření v National Referral Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital, Persahabatan National Hospital a Siloam Asri Hospital. Celková velikost vzorku v této studii je 100 pacientů. Čtvrtý den po urodynamickém vyšetření se provádí analýza moči a kultivace moči ke stanovení diagnózy UTI. K analýze spojení mezi UTI a terapeutickými skupinami se používá chí-kvadrát test. Výsledky jsou považovány za statisticky významné, pokud p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy > 18 let, kteří mají indikace k urodynamice
  • Ochota podílet se na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na levofloxacin
  • Alergie na fosfomycin
  • Anamnéza užívání antibiotik za 1 měsíc
  • Těhotná
  • Nekontrolovaný DM
  • Použití močového katétru
  • UTI před urodynamikou na základě klinických příznaků a výsledků vyšetření moči
  • Odmítněte se zúčastnit výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preurodynamický fosfomycin
Fosfomycin 3 g jednorázově 1 hodinu před urodynamickým vyšetřením
Lék: Fosfomycin 3000 MG
Fosfomycin 3 g jednorázově 1 hodinu před urodynamickým vyšetřením
Ostatní jména:
  • Monuril
Experimentální: Preurodynamický levofloxacin
Levofloxacin 500 miligramů v jedné dávce 1 hodinu před urodynamickým vyšetřením
Lék: Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg jednorázová dávka 1 hodinu před urodynamickým vyšetřením
Ostatní jména:
  • Levaquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výstupním měřítkem byl výskyt infekce močových cest (UTI) post-urodynamická studie (UDS), diagnostikovaná pomocí analýzy moči indikující leukocyturii, pozitivní bakterie, dusitany a/nebo esterázu leukocytů spolu s klinickými příznaky.
Časové okno: 4 dny po urodynamickém výkonu
Infekce močových cest (UTI) byly diagnostikovány pomocí kombinace analýzy moči a klinických příznaků. Pozitivní výsledek byl stanoven leukocyturií (více než pět bílých krvinek na zorné pole), přítomností bakterií, dusitanů a/nebo leukocytární esterázy. Pacienti s diagnózou UTI podstoupili kultivaci moči k identifikaci přítomnosti bakterií a určení specifického patogenu. Studie použila deskriptivní statistiku k porovnání výskytu UTI mezi dvěma léčebnými skupinami (levofloxacin vs. fosfomycin) a statistická významnost byla hodnocena pomocí analýzy chí-kvadrát s hodnotou p <0,05.
4 dny po urodynamickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-11-1343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto jsou protokoly studie použité v této studii

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Fosfomycin 3000 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit