Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfomysiinin ja kerta-annoksen levofloksasiinin tehokkuus preurodynaamisena antibioottina virtsatieinfektioiden ehkäisyyn

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Fosfomysiinin ja kerta-annoksen levofloksasiinin tehokkuus preurodynaamisena antibioottisena ehkäisynä virtsatieinfektioiden ehkäisyyn posturodynaamisessa tutkimuksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kerta-annoksen fosfomysiinin ja kerta-annoksen levofloksasiinin käyttöä preurodynaamisena antibioottisena ennaltaehkäisynä posturodynaamisten virtsatieinfektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mitä eroa on fosfomysiinin ja levofloksasiinin kerta-annoksen antamisen tehokkuudella ennen toimenpidettä virtsatieinfektion (UTI) ilmaantuvuuden suhteen posturodynaamisessa tutkimuksessa?
  • Mikä on virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus kerta-annoksena fosfomysiiniä ja levofloksasiinia annettaessa ennen toimenpidettä virtsatietulehduksen ilmaantuvuuden suhteen posturodynaamisen tutkimuksen perusteella? Osallistumiskriteerit täyttäviltä osallistujilta otetaan huomioon heidän historiansa ja elintoimintonsa, ja he kuluttavat joko fosfomysiiniä tai levofloksasiinia satunnaistuksen perusteella ennen urodynaamista toimenpidettä. Myöhemmin osallistujille suoritetaan virtsa-analyysi 4 päivää urodynaamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko virtsatietulehdusta. Jos läsnä on bakteereja, näyte viljellään virtsasta löytyneiden bakteerien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jolla verrataan virtsatieinfektion posturodynaamisen tutkimuksen osuutta ryhmän välillä, joka sai kerta-annoksen levofloksasiinin pre-urodynaamista tutkimusta ja ryhmää, joka sai levofloksasiinia posturodynaamista tutkimusta kolmen päivän ajan. Kohderyhmänä ovat potilaat, joille tehdään urodynaaminen tutkimus Dr. Cipto Mangunkusumon kansallisessa lähetyssairaalassa, Persahabatanin kansallisessa sairaalassa ja Siloam Asrin sairaalassa. Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko on 100 potilasta. Neljäntenä päivänä posturodynaaminen tutkimus, virtsaanalyysi ja virtsaviljely suoritetaan virtsatieinfektion diagnoosin määrittämiseksi. Virtsatieinfektion ja hoitoryhmien välisen yhteyden analysoimiseksi käytetään khin neliötestiä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä, jos p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat mies-/naispotilaat, joilla on indikaatioita urodynamiikasta
  • Haluaa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia levofloksasiinille
  • Allergia fosfomysiinille
  • Antibioottien käytön historia 1 kuukauden sisällä
  • Raskaana
  • Hallitsematon DM
  • Virtsakatetrin käyttö
  • Virtsatietulehdus ennen urodynamiikkaa kliinisten oireiden ja virtsan tutkimustulosten perusteella
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-urodynaaminen fosfomysiini
Fosfomysiini 3 g kerta-annos 1 tunti ennen urodynaamista tutkimusta
Lääke: Fosfomysiini 3000 MG
Fosfomysiini 3 g kerta-annos 1 tunti ennen urodynaamista tutkimusta
Muut nimet:
  • Monuril
Kokeellinen: Preurodynaaminen levofloksasiini
Levofloksasiini 500 milligrammaa kerta-annos 1 tunti ennen urodynaamista tutkimusta
Lääke: Levofloksasiini 500 mg
Levofloksasiini 500 mg kerta-annos 1 tunti ennen urodynaamista tutkimusta
Muut nimet:
  • Levaquin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätulosmitta oli virtsatieinfektion (UTI) ilmaantuvuus posturodynaamisella tutkimuksella (UDS), joka diagnosoitiin virtsatutkimuksella, joka osoitti leukosyturiaa, positiivisia bakteereja, nitriittiä ja/tai leukosyyttiesteraasia sekä kliinisiä oireita.
Aikaikkuna: 4 päivää urodynaamisen toimenpiteen jälkeen
Virtsatietulehdukset (UTI) diagnosoitiin käyttämällä virtsaanalyysin ja kliinisten oireiden yhdistelmää. Positiivinen tulos määritettiin leukosyturian (yli viisi valkosolua per näkökenttä), bakteerien, nitriitin ja/tai leukosyyttiesteraasin perusteella. Potilaille, joilla on diagnosoitu virtsatietulehdus, tehtiin virtsaviljelmiä bakteerien esiintymisen ja tietyn patogeenin määrittämiseksi. Tutkimuksessa käytettiin kuvaavia tilastoja vertaamaan virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta kahden hoitoryhmän välillä (levofloksasiini vs. fosfomysiini), ja tilastollinen merkitsevyys arvioitiin khin neliöanalyysillä p-arvolla <0,05.
4 päivää urodynaamisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-11-1343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä ovat tässä tutkimuksessa käytetty tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa