单剂量磷霉素和单剂量左氧氟沙星作为尿动力学前抗生素预防尿路感染的有效性
2024年10月2日 更新者：dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD、Indonesia University
单剂量磷霉素和单剂量左氧氟沙星作为尿动力学检查前抗生素预防在尿动力学检查后预防尿路感染的有效性
该临床试验的目的是比较单剂量磷霉素和单剂量左氧氟沙星作为尿动力学前抗生素预防治疗对有下尿路症状的患者尿动力学后尿路感染的预防作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 术前单剂量磷霉素和左氧氟沙星在尿动力学检查后尿路感染（UTI）发生率方面的效果有何差异？
- 术前单剂量磷霉素和左氧氟沙星给药尿路感染的发生率与尿动力学检查后尿路感染的发生率是多少？ 满足纳入标准的参与者将被记录其病史和生命体征，并在尿动力学检查前根据随机分组服用磷霉素或左氧氟沙星。 之后，参与者将在尿动力学检查后 4 天进行尿液分析，以评估是否存在尿路感染。 如果存在任何细菌，将对样本进行培养以识别尿液中发现的细菌。
研究概览
详细说明
本研究采用单盲随机临床试验设计，比较接受单剂量左氧氟沙星尿动力学检查前组和接受左氧氟沙星后尿动力学检查三天的组之间UTI后尿动力学检查的比例。
目标人群是在 Dr. Cipto Mangunkusumo 国家转诊医院、Persahabatan 国家医院和 Siloam Asri 医院接受尿动力学检查的患者。
本研究的总样本量为 100 名患者。
尿动力学检查后第四天，进行尿液分析和尿培养以确定尿路感染的诊断。
为了分析尿路感染和治疗组之间的关联，使用卡方检验。
如果 p < 0.05，结果被认为具有统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且有尿动力学检查指征的男性/女性患者
- 愿意参与研究
排除标准：
- 对左氧氟沙星过敏
- 对磷霉素过敏
- 1个月内服用抗生素史
- 孕
- 不受控制的DM
- 导尿管的使用
- 根据临床症状和尿液检查结果，在进行尿动力学检查之前患有尿路感染
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿动力学前磷霉素
尿动力学检查前1小时磷霉素3g单剂量
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尿动力学检查前1小时磷霉素3克单剂量
其他名称：
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实验性的：尿动力学前左氧氟沙星
尿动力学检查前1小时单剂量左氧氟沙星500毫克
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尿动力学检查前 1 小时单剂量左氧氟沙星 500 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果指标是尿路感染 (UTI) 后尿动力学研究 (UDS) 的发生率，通过尿液分析显示白细胞尿、阳性细菌、亚硝酸盐和/或白细胞酯酶以及临床症状进行诊断。
大体时间：尿动力学手术后 4 天
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结合尿液分析和临床症状来诊断尿路感染（UTI）。
阳性结果由白细胞尿（每个视野超过 5 个白细胞）、细菌、亚硝酸盐和/或白细胞酯酶的存在来确定。
诊断患有尿路感染的患者接受尿液培养，以鉴定细菌的存在并确定具体的病原体。
该研究使用描述性统计数据来比较两个治疗组（左氧氟沙星与磷霉素）之间的 UTI 发生率，并使用 p 值 <0.05 的卡方分析来评估统计显着性。
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尿动力学手术后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harrina E Rahardjo, Professor、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rahardjo HE, Tirtayasa PM, Afriansyah A, Parikesit D, Akbar MI. The Effectiveness of a Three Day Course Antibiotic Post-urodynamic Study in Preventing Lower Urinary Tract Infection. Acta Med Indones. 2016 Apr;48(2):84-90.
- Chu CM, Lowder JL. Diagnosis and treatment of urinary tract infections across age groups. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):40-51. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.231. Epub 2018 Jan 2.
- Fajfr M, Balik M, Cermakova E, Bostik P. Effective Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections with Oral Fosfomycin, Single Center Four Year Retrospective Study. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 13;9(8):511. doi: 10.3390/antibiotics9080511.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月25日
研究完成 (实际的)
2024年3月25日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-11-1343
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这些是本研究中使用的研究方案
IPD 共享时间框架
发布后立即。
无结束日期
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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