Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú foszfomicin és az egyszeri dózisú levofloxacin, mint preurodinamikus antibiotikum hatékonysága a húgyúti fertőzés megelőzésére

2024. október 2. frissítette: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Az egyszeri dózisú foszfomicin és az egyszeri dózisú levofloxacin hatékonysága pre-urodinamikus antibiotikum-profilaxisként a húgyúti fertőzések megelőzésére a poszturodinamikai vizsgálatok során

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri dózisú foszfomicin és az egyszeri dózisú levofloxacin alkalmazását az alsó húgyúti tünetekben szenvedő betegeknél az urodinamikus antibiotikum-profilaxis előtt a húgyúti fertőzések poszturodinamikai megelőzésére. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a különbség a foszfomycin és a levofloxacin egyszeri adagjának beadása között a beavatkozás előtt a húgyúti fertőzések (UTI) előfordulási gyakorisága között az urodinamikai vizsgálat után?
  • Mennyi a húgyúti fertőzés előfordulási aránya az egyszeri foszfomicin és levofloxacin adagolása során az eljárást megelőzően az UTI poszturodinamikai vizsgálat előfordulási arányán? Azok a résztvevők, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, megvizsgálják anamnézisüket és életjeleiket, és az urodinamikai eljárást megelőző randomizáció alapján fosfomycint vagy levofloxacint fogyasztanak. Ezt követően a résztvevők vizeletelemzésnek vetik alá 4 nappal az urodinamika után, hogy felmérjék, van-e húgyúti fertőzés. Ha van jelen baktérium, a mintát tenyésztjük a vizeletben talált baktériumok azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyszeres vak randomizált klinikai vizsgálati tervet alkalmaz, hogy összehasonlítsa az UTI poszturodinamikai vizsgálatának arányát az egyszeri dózisú levofloxacin pre-urodinamikai vizsgálatban részesülő csoport és a három napon át levofloxacin poszturodinamikai vizsgálatban részesülő csoport között. A célcsoport a Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, Persahabatan National Hospital és Siloam Asri Hospital urodinamikai vizsgálatán átesett betegek. A vizsgálat teljes mintája 100 beteg. A negyedik napon az urodinamikai vizsgálatot követően vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést végeznek az UTI diagnózisának meghatározására. Az UTI és a terápiás csoportok közötti kapcsolat elemzésére khi-négyzet tesztet alkalmaznak. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha p < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi/nőbetegek, akiknél urodinamikai indikáció áll fenn
  • Hajlandó részt venni a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a levofloxacinra
  • Allergia a foszfomicinre
  • Antibiotikum szedés története 1 hónapon belül
  • Terhes
  • Ellenőrizetlen DM
  • Húgyúti katéter használata
  • UTI vizsgálata urodinamika előtt, klinikai tünetek és vizeletvizsgálati eredmények alapján
  • Megtagadni a kutatásban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-urodinamikus foszfomicin
Fosfomycin 3 g egyszeri adagolás 1 órával az urodinamikai vizsgálat előtt
Drog: Foszfomicin 3000 MG
Fosfomycin 3 g egyszeri adagolás 1 órával az urodinamikai vizsgálat előtt
Más nevek:
  • Monuril
Kísérleti: Pre-urodinamikus levofloxacin
Levofloxacin 500 milligramm egyszeri adagolás 1 órával az urodinamikai vizsgálat előtt
Drog: Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg egyszeri adagolás 1 órával az urodinamikai vizsgálat előtt
Más nevek:
  • Levaquin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő eredmény mértéke a húgyúti fertőzés (UTI) poszturodinamikai vizsgálata (UDS) volt, amelyet vizeletvizsgálattal diagnosztizáltak, leukocituriát, pozitív baktériumokat, nitrit- és/vagy leukocita-észterázt, valamint klinikai tüneteket.
Időkeret: 4 nappal az urodinamikai eljárás után
A húgyúti fertőzéseket (UTI) a vizeletvizsgálat és a klinikai tünetek kombinációjával diagnosztizálták. A pozitív eredményt leukocyturia (látómezőnként több mint öt fehérvérsejt), baktériumok, nitrit és/vagy leukocita-észteráz jelenléte határozta meg. Az UTI-vel diagnosztizált betegeknél vizeletkultúrát végeztek, hogy azonosítsák a baktériumok jelenlétét és meghatározzák a konkrét kórokozót. A tanulmány leíró statisztikákat használt a két kezelési csoport (levofloxacin vs. fosfomycin) közötti húgyúti fertőzések előfordulásának összehasonlítására, a statisztikai szignifikanciát pedig khi-négyzet analízissel értékelték, p-érték <0,05.
4 nappal az urodinamikai eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-11-1343

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmányban használt vizsgálati protokoll

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel